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1、华北制药股份有限公司华北制药股份有限公司 User Requirement Specification 用户需求用户需求 螺旋板换热器螺旋板换热器 Approval Before Execution 审核和批准审核和批准 姓 名职 务签 名日 期 Written by 方案起草人 刘波文 Reviewed by 方案审核人 Reviewed by 方案审核人 Reviewed by 方案审核人 Reviewed by 方案审核人 Reviewed by 方案审核人 Approved by 方案审批 人 版本版本 颁布日期颁布日期 颁布原因颁布原因 00首次颁布 目目 录录 1目的.3 2范围.
2、3 3 缩写列表.3 设备标准.4 国家标准.4 6物料规格.5 7用户及系统要求.5 7.1概述.5 7.2URS 要求确认.5 7.2.1URS01：设备工艺或性能要求.5 7.2.2URS02：安全要求.5 7.2.3URS03：安装区域及位置要求.6 7.2.4URS04： 安装环境要求.6 7.2.5URS05：设施公用系统要求.6 7.2.6URS06：外观及材质要求.7 7.2.7URS07：技术要求.7 7.2.8URS08：仪表要求.8 7.2.9URS09：清洁要求.8 7.2.10URS10：文件要求.9 7.2.11URS11：设备转运要求.9 7.2.12URS12：
3、验证/确认要求.9 7.2.13URS13：服务与维修要求.10 7.2.13.1 培训要求.10 7.2.13.2 备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装.10 7.2.13.3 备安装和验收.10 7.2.13.4 量保证和售后服务.11 7.2.14URS14：供应商对项目要求的确认.11 1 目的目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具 体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收 的依据。本文件的解释权由 NCPC 新制剂项目组负责。 2范围范围 本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商
4、应以URS作为详细设计以 及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 3 缩写列表缩写列表 Term 术语Definition 定义 EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范 FATFactory Acceptance Test出厂验收测试 GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 ASME 美国机械工程师协会 AISI 美国钢铁协会 ASTM 美国材料试验协会 I
5、QInstallation Qualification安装确认 ISOInternational Standards Organization国际标准组织 OQOperational Qualification运行确认 P&IDProcess and Instrument Diagram.工艺流程图 PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器 SATSite Acceptance Test现场验收测试 SOPStandard Operating Procedures标准操作规程 NCPCNorth China Pharmaceutical co.,LTD华
6、北制药 设备标准设备标准 设备必须符合以下法规、规范：设备必须符合以下法规、规范： 1.Regulations for implementation of the Drug administration law of the Peoples Republic of China. 中华人民共和国药品管理法实施条例 2.China-GMP revision of 2010 中国 GMP2010 修订版 3.EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20 欧盟 GMP，第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范） ，附录 1（无
7、菌药品的 生产） ，附录 11（计算机系统） ，附录 15（确认和验证） ，附录 20（质量风险管理） 4.21CFR parts210、211、11 美国联邦法规第 21 篇（食品和药品） ，第 210 部分（药品生产，加工，包装和储存的现 行 GMP 总则） ；第 211 部分（制剂现行 GMP） ；第 11 部分（电子记录 电子签名） 行业标准行业标准 制造技术要求： 5.焊接采用电弧焊，焊条牌号：E4303，焊接接头形式及尺寸按 GB985-88、GB98688 的规 定执行。 6设备设计制造执行 JB-4735-97钢制焊接常压容器 、GB50341-2003立式圆筒形钢制 焊接油罐
8、设计规范 、GB50128-2005立式圆筒形钢制焊接储罐施工及验收规范 。 国家标准国家标准 9、JB/T475-2003螺旋板式换热器 10. GB/Z1-2010， 工业企业设计卫生标准 11.GB/T15706(1.2)-2007， 机械安全 基本概念与设计通则 12.GB23821-2009， 机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离 13.GB8196-2003， 机械设备防护罩安全标准 14.GB5226.1-2008， 机械电气安全 机械电气设备 第 1 部分：通用技术条件 15.GB150（1.2.3.4）-2010， 固定式压力容器 16.GBT9969-2008，工业产品
9、使用说明书 总则 电气元器件必须通过国家强制 CCC 认证 防爆电器符合 GB50257-96 5 5 工艺描述工艺描述 螺旋板换热器（spiral heat exchanger），是由两张平行的金属板卷制成两个螺旋形通道， 冷热流体之间通过螺旋板壁进行换热的换热器。螺旋板换热器有可拆的和不可拆的两种型式。 本项目采用蒸汽和废水换热，废水端易堵塞。 本项目采用 II 型可拆式螺旋板换热器。 6物料规格物料规格 制药废水。 7用户及系统要求用户及系统要求 7.1概述概述 （1）II 型可拆式螺旋板换热器 8 套，换热面积：50m2。 （2）废水温度自 25 度上升到 38 度，蒸汽采用 6kg
10、饱和蒸汽。 设备供应商要求：国内知名制造商。 7.27.2URSURS 要求确认要求确认 7.2.17.2.1 URS01：设备工艺或性能要求：设备工艺或性能要求 编号要求内容 URS01-1 用于对制药废水的蒸汽加热。 URS01-2 单套换热面积：50m2；共 8 套。通道要求大于 14mm。 URS01-3 采用 II 型可拆式螺旋板换热器。 URS01-4 通道要求大于 14mm。 URS01-5 冷侧介质为：废水，热侧介质为：蒸汽 7.2.27.2.2 URS02：安全要求：安全要求 编号要求内容 URS02-1 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、 出厂日期
11、、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。 URS02-2 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 URS02-3 严格按照设计图纸及制造规范进行加工制造。保留材质证明、焊接资 料证明及无损检测报告。 URS02-4 设备出厂前进行水压和气压打压试验，负压设备还要进行负压试验。 （试验压力及合格标准参照 GB150 中相关规定） 编号要求内容 URS02-5 安全要求和质量标准必须符合国内现行的相关规范，供应商对所采用 的制造和安全标准必须在报价中予以描述。 7.2.37.2.3 URS03：安装区域及位置要求：安装区域及位置要求 编号要求内容 URS03-1 室外安装。卧式。 URS03
12、-2 卧式。带安装支座，换热器中心至支座底高度大于 1.0m。 7.2.47.2.4 URS04： 安装环境要求安装环境要求 编号要求内容 URS04-1 室外安装。 7.2.57.2.5 URS05：设施公用系统要求：设施公用系统要求 编号要求内容 URS05-2 废水端法兰为 DN150,蒸汽端法兰为 DN100. 7.2.67.2.6 URS06：外观及材质要求：外观及材质要求 编号要求内容 URS06-1 II 型可拆式螺旋板换热器： 换热板及框架材质为 304 不锈钢材质。 7.2.77.2.7 URS07：技术要求：技术要求 7.2.7.1 URS07-1：产品要求 编号要求内容
13、URS07-1-1 焊接采用电弧焊. URS07-1-2 内环板焊后要求板面焊缝打磨与板面齐平，板面平面度0.5mm URS07-1-3 URS07-1-4 URS07-1-5焊缝进行煤油渗漏检查； 7.2.7.2 URS07-2：安装要求 编号要求内容 URS07-2-1 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于 公司做好相关准备工作。提供管道接口 CAD 详图。 URS07-2-2 按整套设备提供，系统接口包括废水来料管、蒸汽管、冷凝水管。 7.2.87.2.8 URS08：仪表要求：仪表要求 编号要求内容 URS8-1 必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和
14、操作。 URS8-2 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 编号要求内容 URS8-1 必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。 URS8-3 仪器仪表应选用国际知名品牌，应提供有资质的检验合格证。 URS8-4 设备上管道及仪表接口应选用 ISO2037 标准。 7.2.97.2.9 URS09：清洁要求：清洁要求 编号要求内容 URS09-1 设备表面及内部部件隔板拆卸方便，无死角、凸起、裂缝等，便于清洁。 URS09-2 要求清洗的部件，拆卸、清洁方便，须具备快接功能。 URS09-3 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。 URS09-4 容易拆卸和安装。 7.2.1
15、07.2.10URS10：文件要求：文件要求 对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定： 1、文件统一用 A4 纸打印，采用 A4 尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式； 2、所有大于 A3 的文件及图纸，应折叠成 A4 尺寸； 3、所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对照，如不能满足上述要求，需经质 量负责人批准。 4、正文除标题以外用宋体小四； 5、页边距的设置：上边距 2.5cm、下边距 2cm、内侧边距 2.5cm、外边距 2cm； 6、行间距：固定值 20 磅； 编号要求内容 URS10-1供应商应提供可通过欧盟和 FDA 审核的标准文件，具体文件目录见附件具体文件目录见附件 3。 UR
16、S10-2 技术资料及文件内容清晰、易懂。电子版文件为可编辑文档。 URS10-3 应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供应商可以 合并在一份文件中，但要包括上述内容。 编号要求内容 URS10-4 响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件 应在最终验收通过前一并提交。 7.2.117.2.11URS11：设备转运要求：设备转运要求 编号要求内容 URS11-1 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。 7.2.127.2.12URS12：验证：验证/确认要求确认要求 编号要求内容 URS12-1 在设备完全交付使用前，应完成下列验证：D
17、Q、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（共 同完成） 。 7.2.137.2.13URS13：服务与维修要求：服务与维修要求 7.2.13.17.2.13.1 培训要求培训要求 编号要求内容 URS13-1-1 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备 维护、设备性能及问题解答。 URS13-1-2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。 URS13-1-3 培训内容： 综合培训（掌握设备理论知识） 现场培训（设备实践操作知识） URS13-1-4 免费提供 1 人次、1 天的设备 FAT 验收及培训。 7.2.13.27.2.13.2 备包装、发运、运输、检查、存
18、储、开箱和安装备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装 编号要求内容 编号要求内容 URS13-2-1 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、 防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由 于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。 URS13-2-2 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、 买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量； 同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。 7.2.13.37.2.13.3 备安装和验收备安装和验收 编号要求内容 URS13-3-1 由制造
19、商承担设备组装、调整、测试和 IQ/OQ 的验证执行工作，制造商必须 在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。 URS13-3-2 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行 确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能 进行包装和发运。 URS13-3-3 1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、 维修等人员进行技术培训。 2、卖方负责执行 IQ 和 OQ 的验证文件，并对验证中出现的问题提出对策和解 决方案，具体内容和要求见协议条款。 3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ） 、PQ 后才认为终验收合格
20、。 URS13-3-4 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。并提供详细 的设备制造、运输、安装进度。 7.2.13.47.2.13.4 量保证和售后服务量保证和售后服务 编号要求内容 URS13-4-1 设备保修期自终验收合格后算起 12 个月，控制系统保修期自终验收合格后 算起 12 个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。 URS13-4-2 保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用） ；保修期外，长期 提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间 48 小时。 URS13-4-3提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价） 7.2.147.
21、2.14URS14：供应商对项目要求的确认：供应商对项目要求的确认 附件 1 URS 符合性确认表格 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理 由 URS No 符合 (是/否) 如果为“是” ，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否” ， 请详细阐述不符合的部分。 URS No 符合 (是/否) 如果为“是” ，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否” ， 请详细阐述不符合的部分。 附件 2 元器件制造商清单 设备 / 部件型号品牌产地 附件 3 文件清单 序序 号号 文文 件件 名名 称称份数份数 综综 合合 1-1功能介绍 1 1-
22、2法规要求/技术要求详单及符合性声明1 1-3质量项目计划(QPP)1 1-4 制造进度计划表 1 1-5 设备设施的质量风险评估报告 1 1-6 功能设计规格说明（FS 文件） 1 1-7 详细设计规格说明（DS） 1 1-8 设计和检测依据的标准和规范 1 1-9 整套系统的说明和工艺流程说明 1 1-10 成套装置的管路及仪表图(P&ID) 1 1-11 运行成本分析文件 1 1-12 公用系统介质需求及技术参数(如蒸汽、水、电、仪 表空气等) 1 1-13 (设备在安装现场的)总体布置图 1 1-14 成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、 技术参数表 1 1-15 运输、安装
23、、使用操作和维护说明书 1 1-16 设备标准操作规程（SOP） 1 1-17 设备日常维护保养规程 1 1-18 设备清洁规程 1 1-19* 设备消毒规程 1 1-20* 压力容器相关资质（生产资质、设计资质） 1 1-21 EHS 清单及注意事项 1 1-22 调试试运行备件清单(型号、规格和生产商) 1 1-23 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 (如果有 进口件的话) 1 1-24 专业培训资料及记录 1 机机械械部部分分 2-1 机械设备的结构图和装配图 1 2-2 设备部件规格、尺寸 1 2-3 设备焊接记录 1 2-4 设备焊接图纸 1 2-5 表面(包括设备、管道管件、阀
24、门、仪表等所有接触 工艺介质的表面 )处理和检测的记录和报告 1 2-6 管道布置图 1 2-7 管道焊点图 1 2-8管道焊接规程和证书1 2-9管道焊接记录1 2-10管道焊接用自动焊机参数表1 2-11管道焊接用自动焊机（每日）开机报告1 2-12管道焊接操作者的证书、记录及报告1 2-13管道焊缝检测记录和报告1 2-14管道酸洗钝化记录和报告1 2-15管道打压记录和报告1 电电气气部部分分 3-1电气原理图1 3-2电气回路图，标明型号和负载1 3-3电机和变频器数据表1 3-4电气接线图1 3-5联动逻辑图和说明1 3-6端子接线图和接线盒图1 3-7带有技术参数的电气设备清单1
25、 3-8电气设备接地要求1 仪表和控制、自控仪表和控制、自控 4-1 仪表证明文件 1 4-2 仪表说明书 1 4-3 带有技术参数的仪表清单 1 4-4 控制系统使用说明书 1 4-5 控制柜元器件清单 1 4-6 控制系统功能说明 1 4-7 控制盘的端子接线图 1 4-8 控制系统接地要求 1 4-9 仪表校准证书和校准报告 1 4-10 控制系统硬件设计和配置说明 1 4-11 控制系统 PLC 配置说明 1 4-12 控制系统软件设计和配置说明 1 4-13 PLC 软件开发工具 1 4-14 控制系统软件生命周期报告和升级说明 1 4-15 关于操作盘软件的文件 1 4-16 控制
26、系统各个软件的备份 1 4-17* 自控系统的安全性说明 1 检检测测、验收验收和和验验证证文文件件 5-1 成套(整套)装置的合格证和质量保证书 1 5-2 原材料证书 1 5-3 原材料检测报告和检测证书 1 5-4 外协件证书 1 5-5 外协件检测报告和检测证书 1 5-6 零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统 的)和设 备的合格证和 使用说明书 (说明规 格、型号、技 术参数、产地和生产商) 1 5-7 变更控制记录与报告 1 5-8 风险分析(RA)文件 1 5-9 功能说明(FS)和设计说明(DS)文件 1 5-10 设计确认(DQ)文件 1 5-11出厂前工厂内安装确认(IQ
27、1)文件1 5-12 出厂前工厂内运行确认(OQ1)文件 1 5-13* 出厂前工厂内性能确认(PQ1)文件 1 5-14 出厂前工厂内验收测试(FAT)方案 1 5-15 出厂前工厂内验收测试(FAT)报告 1 5-16 现场验收测试(SAT)方案 1 5-17 现场验收测试(SAT)文件 1 5-18 现场安装确认(IQ2)文件 1 5-19 现场运行确认(OQ2)文件 1 5-20* 现场性能确认(PQ2)文件 1 5-21 必须的其他竣工资料和验证文件 1 5-22 设备校验所需要仪器设备的校验证明文件 1 其其他他综综合合类类文文件件 6-1 供应商资质类文件，包括但不限于营业执照、压力容 器加工资质证明文件等 1 6-2 管道、仪表及元器件供应商清单 1 说明: 注有“*”的项目依据设备设施的适用性定为可选项。