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1、制药有限公司车间空气净化系统验证方案12020 年 4 月 19 日文档仅供参考文件编码 :济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别 :验证方案编号 :22020 年 4 月 19 日文档仅供参考部门 :质管部页数 :一车间空气净化系统验证方案方案起草 :时间 :年月日方案审核 :时间 :年月日方案批准 :时间 :年月日验证人员 :质管部 :生产部 :质监员 :化验室 :济宁光明制药有限公司32020 年 4 月 19 日文档仅供参考目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及职责5、验证进度安排和验证培训5.1 、验证进度安排5.2 、验证培训6、验证内容6.1 、验证
2、用及空调机设备上仪器仪表的校准情况6.2 、设计确认6.3 、安装确认6.4 、运行确认6.5 、性能确认7、验证结论与评价8、再验证周期9、附表1、概述 :42020 年 4 月 19 日文档仅供参考空气净化工作原理: 新风初级过滤器表冷器加热器风机加湿器中效过滤器送风管高效过滤器操作间( 回风经回风管回至初效过滤器之前再处理) 。为符合GMP GMP滴眼剂和滴鼻剂的生产要求, 一车间采用两套空调净化系统(JK-I、 JK-2)分别控制C 级区和B 级区。2、验证目的:对新建一车间洁净区所用的空调净化系统(HVAC)的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准, 确保新建一车间所用空调净化系统的设计、安装、运行、性能能够满足生产工艺的要求, 并符合 GMP规范的要求。3、验证范围 :适用于公司新建一车间空气净化的验证。4、验证组织及职责4.1 、生产部4.1.1 、组织协调验证方案的实施。4.1.2 、负责验证方案的实施。4.1.3 、修订空调净化系统的相关岗位操作规程。4.1.4 、组织培训操作人员。4.2 、质管部4.2.1 、起草并流转批准验证方案。4.2.2 、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测, 并记录检测结果。52020 年 4 月 19 日