安瓿水浴灭菌器验证方案.doc

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1、*公司 HYZF2012SBZ-07 Page 2 of 13安瓿水浴灭菌器再验证方案制 定：制 定 人： 日 期： 审 核： 生 产 部：_ 日 期：_ 工 程 部： 日 期： 质 保 部： 日 期： 批 准：总 经 理： 日 期： 目 录一. 引言31.1概述31.2验证目的31.3验证工作的实施31.4文件资料3二、验证标准4三、预确认（DQ）43.1设备主要技术指标43.2仪器仪表校正及检查：53.3售后服务单位53.4预确认结果分析与评价5四、安装确认（IQ）64.1公用系统64.1.2冷却水64.1.3压缩空气64.1.3蒸汽74.2辅助设备74.3安装确认结果分析与评价7五、运行

2、确认85.1功能预试验85.2安全连锁装置85.3运行确认结果分析与评价9六、性能确认96.1验证仪探头精度校验96.2热分布试验106.3生物指示剂验证116.4性能确认结果分析与评价12七、结果判定及异常情况处理措施12八、结果评价及建议13九、最终批准13*公司 HYZF2012SBC-07 Page 13 of 13一. 引言1.1概述安瓿水浴灭菌器是有*制造，该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品进行加热和灭菌，全程灭菌工艺控制采用自动控制方式，具有温度均匀、温度范围宽、调控可靠等优点，同事先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌全过程进行监控。灭菌结束后，通过冷却水间

3、接冷却喷淋，对灭菌物品进行强制冷却，使产品温度降至60，以保证产品质量；该灭菌柜主要由主体、密封门、控制系统、管理系统、装载车和外罩组成。灭菌时，需将灭菌产品放置在不锈钢车上，容量为10车，装满后推入灭菌柜内。该灭菌柜对不同规格100ml、250ml、500ml产品均可灭菌，为了使验证品种具有代表性，我们选用100ml和500ml产品进行半载、满载、生物挑战试验：1.2验证目的1.2.1检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化；1.2.2检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。1.3验证工作的实施成员签名

4、部门职责组长工程部副经理负责OQ、PQ的组织实施，验证结果评价组员生产部副经理配合OQ、PQ的组织实施组员工程部经理助理配合OQ、PQ的组织实施、设备操作维护的培训组员化验室主任配合OQ、PQ的组织实施组员车间主任配合OQ、PQ的组织实施组员工程部科员配合OQ、PQ的组织实施、制定整理验证报告组员质保部QA负责PQ结果的复核1.4文件资料下列文件和资料齐全，并符合GMP管理要求。资 料 名 称数量存 放 地 点安瓿水浴灭菌器柜合格证1份工程部档案室安瓿水浴灭菌器使用说明书1份工程部档案室安瓿水浴灭菌器标准操作规程1份质量部安瓿水浴灭菌器维护保养规程1份质量部二、验证标准（1） 预确认：确认系统

5、（或设备、工序）的设计是否符合生产需要及GMP要求；（2） 安装确认：认系统（或设备）是否符合设计、厂商的标准及GMP要求；厂商提供的资料是否完备；备品、备件与订货合同是否一致；配备仪器的精度是否符合规定要求；系统（或设备）的安装是否符合GMP要求（如管道焊接光滑等）；与公用系统的连接是否符合设计要求、安全要求及GMP要求等；各种标记是否符合GMP要求；（3） 运行确认：确认系统（或设备）的运行是否正常和安全；各种仪器、仪表是否在校正期限内；系统（或设备）各项技术参数能否达到设定要求。（4） 性能确认：确认系统（或设备）的性能符合设计及GMP要求；（5） 通过DQ、IQ、OQ、PQ确认所起草的

6、系统（或设备、工序）维护保养规程、操作规程（系统、设备+工序、产品工艺规程等）、清洁规程及其相关记录等的可操作性及完善性。三、预确认（DQ）3.1设备主要技术指标项 目技术指标项 目技术指标容器类型I类蒸汽压力0.30.5MPa设计压力0.23MPa纯化水水源0.20.4MPa最高工作压力0.20MPa备用水源0.20.4MPa设计温度140色水水源0.20.4MP最高工作温度127饮用水源0.150.3MPa工作温度范围70127压缩空气源0.40.6MPa3.2仪器仪表校正及检查：名 称型 号生产厂家数 量3.3设备材质确认设备主要部件材质是否符合生产工艺及GMP要求。项 目要 求检查情况

7、箱体内壁不锈钢箱体外壁不锈钢密封圈硅橡胶烘盘、烘车不锈钢3.4售后服务单位维修服务单位： 详细地址：联 系 人： 联系电话：传 真: 邮 编：3.5预确认结果分析与评价预确认结束后，由验证小组相关负责人员根据运行确认记录作出分析和评价，如出现偏差及时改进至符合要求，并提交验证小组组长，经批准即可进行安装确认。3.5.1偏差处理及偏差处理：_ 检查人：_ 检查日期：_3.5.2预确认评估：部 门评 估 结 论签 名日 期生 产 部 年 月 日质 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日四、安装确认（IQ）4.1公用系统4.1.1电源项目要求安装情况电压控制电源220V三相功率动力电源380V三相

8、频率50HZ接地保护接地安全可靠结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日4.1.2冷却水项目要求安装情况操作压力0.2-0.3MPa连接管道DN65不锈钢连接形式法兰连接结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日4.1.3压缩空气项目要求安装情况操作压力0.4-0.6MPa空气过滤器30-50结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日4.1.3蒸汽项目要求安装情况操作压力0.3-0.5MPa管道材质碳钢连接形式法兰连接结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日4.2辅助设备项目要求安装情况空气过滤器换热器循环水泵灭菌车结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日4.3安装确认结果分析与评价安装确认结束后

9、，由验证小组相关负责人员根据运行确认记录作出分析和评价，如出现偏差及时改进至符合要求，并提交验证小组组长，经批准即可进行运行确认。4.3.1偏差处理及偏差处理：_ 检查人：_ 检查日期：_4.3.2安装确认评估：部 门评 估 结 论签 名日 期生 产 部 年 月 日质 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日五、运行确认目 的：按*型水浴灭菌器标准操作规程操作后，确认该设备的运行性能符合要求。5.1功能预试验目的：检查该设备所有运行功能是否达到设计标准。试验方法（1）接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否正常。（2）按非常规操作方式，同事按启动和前（后）端的开（关）按钮。前（后

10、）门开启（关闭），检查柜门的平移和密封性是否正常。（3）按点动按钮检查循环水泵运转方向是否正确。合格标准：各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，控制准确，无泄漏，水泵运转方向正确。结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日5.2安全连锁装置目的：检查该设备的安全连锁装置是否达到设计标准。试验方法：（1）接通电源，使门处于前门敞开、后门关闭状态，或者相反。启动灭菌程序，检查灭菌程序是否可启动。（2）进入自动控制程序后按前门控制按钮，进行开前门操作，检查门是否可打开。（3）进入自动控制程序后按后门控制按钮，进行开后门操作，检查门是否可打开。合格标准：在前后门不同时关闭的状态下，灭菌程序不能启动，进入自

11、动控制程序后，门的驱动装置被锁定无法打开。结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日5.3运行确认结果分析与评价运行确认结束后，由验证小组相关负责人员根据运行确认记录作出分析和评价，如出现偏差及时改进至符合要求，并提交验证小组组长，经批准即可进行性能确认。5.3.1偏差处理及偏差处理：_检查人：_ 检查日期：_5.3.2运行确认评估：部 门评 估 结 论签 名日 期生 产 部 年 月 日质 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日六、性能确认6.1验证仪探头精度校验（1）探头低温点校验目的：确认探头低温点时的精度是否符合要求。试验方法：将验证探头放入校验炉中，与二等标准温度计55.1比较，精度误

12、差符合要求。探头低温点校验连续运行三次以检查其重现性。合格标准：精度误差0.5。结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日（2）探头低温点校验目的：确认探头高温点时的精度是否符合要求。试验方法：将验证探头放入校验炉中，与二等标准温度计125.1比较，精度误差符合要求。探头低温点校验连续运行三次以检查其重现性。合格标准：精度误差0.5。结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日6.2热分布试验目的：检查设备在空载和装载时热分布的情况，调查可能存在的冰点。6.2.1空载热分布（1）试验方法按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌验证仪的16个探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。（2）探头分

13、布见验证实测情况。（3）按照水浴灭菌器标准操作规程操作灭菌柜，接通验证仪电源。（4）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后自动打印出来。连续运行三次以检查其重现性。合格标准腔室平均温度与最冷点温差2.5。结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日6.2.2装载热分布试验方法（1）按规定位置在装灭菌车上悬挂灭菌验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。（2）探头分布见验证实测情况。（3）按照水浴灭菌器标准操作规程操作灭菌柜，接通验证仪电源。（4）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后自动打印出来。连续运行三次以检查其重现性。合格标准腔室内平均温度与最冷点温

14、差2.5结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日6.2.3热穿透试验目的：确定装载中的最冷点，并确认灭菌柜的最冷点无菌值保证F08。试验方法（1）按规定位置在装载灭菌车上安放灭菌验证仪的16个探头（探头插入输液瓶内），将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。（2）探头分布见验证实测情况。（3）按照水浴灭菌柜标准操作规程操作灭菌柜，接通验证仪电源。（4）运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后自动打印出来，连续运行三次以检查其重现性。合格标准：腔室平均温度只差小于2.5min，最冷点能够保证F08。结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日6.3生物指示剂验证目的：按预定灭菌程序对

15、产品进行灭菌，确认产品无菌保证值，使微生物存活率10-6。6.3.1生物指示剂本试验采用的生物指示剂为非致病性嗜热脂肪芽孢杆菌，本品菌株稳定，耐热性强，重现性好。6.3.2试验步骤6.3.3在灭菌柜热分布、热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌车推入灭菌柜内。6.3.4将生物指示剂放入灭菌柜内的不同位置，将灭菌室分为上、中、下三层，前、中、后四个断面。每层段中均放置一支生物指示剂。6.3.5在灭菌柜最冷点位置放入至少1支生物指示剂，即每次试验用16支生物指示剂。6.3.6按照灭菌岗位操作法操作进行验证品种灭菌。6.3.7灭菌后将生物指示剂取出，另取1支未灭菌生物指示剂作为阳性对照品，统一编号后

16、在56-60培养48h，观察生物指示剂颜色变化情况。6.3.8培养后，如生物指示剂不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如生物指示剂变化（呈黄色），表示生物指示剂试验失败。同事培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效。连续运行三次以检查其重现性。结论： 检查人： 检查日期： 年 月 日6.4性能确认结果分析与评价性能确认结束后，由验证小组相关负责人员根据运行确认记录作出分析和评价，如出现偏差及时改进至符合要求，并提交验证小组组长，经批准即可进行验证结果评定。6.4.1偏差处理及偏差处理：_检查人：_ 检查日期：_6.4.2性能确认评估：部 门评 估 结 论签 名日 期生 产 部 年

17、 月 日质 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日七、结果判定及异常情况处理措施 按以上验证方法验证后，达到了不同项目的验证合格标准，可判定设备通过验证，准许继续使用。若个别项目不符合标准时，应按下列程序处理7.1将灭菌器调整后，重新检测。7.2如灭菌效果出现偏差，则重新检查灭菌器，找出偏差原因，制订整改措施，并重新验证。八、结果评价及建议 验证过程中，做好原始记录，验证完毕，组长组织组员结合实际操作及验证记录进行讨论，对本次*型水浴灭菌器再验证进行评级，确认执行方案情况，对验证结果是否出现偏差进行分析，提出验证建议及再验证时间，肯定验证结果，出来验证报告，并将验证报告递交验证领导小组审批。评价人： 评价日期： 年 月 日九、最终批准该*型水浴灭菌器再验证经过验证领导小组审批后，经组长签字认可后继续使用。批准人： 评价日期： 年 月 日