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1、应用ROC曲线分析确定乙肝表面抗原Cut（作者:_单位: _邮编: _） 作者：凌月明，杜丕波，黄伟，何家坤【关键词】 ,ROC曲线；乙肝表面抗原；Cut摘要 目的：利用ROC（受试者工作特征）曲线验证和重新确定乙肝表面抗原诊断实验Cutoff值。方法：回顾性分析本院8、9月份乙肝表面抗原检测原始数据，以不同的Cutoff值分组数据，根据真阳性率（TPF）和假阳性率（FPF）绘制ROC曲线图。结果：本科现用的英科新创乙肝表面抗原试剂其Cutoff值以0.108最佳，假阳性和假阴性比例最为合适，其敏感度达98.2%，特异性97.5%。结论：应用ROC曲线对临床实验室相关指标进行分析，可以比较科学
2、地得出其临床诊断的敏感性和特异性，进而找出最理想的切点即Cutoff值，亦可对不同的试剂进行相应参数的比较。关键词 ROC曲线；乙肝表面抗原；Cutoff酶联免疫吸附试验(ELISA)是目前临床检验中应用较为广泛的一种检测方法，其判断测定结果的依据主要依靠所谓的“阳性判断值”，即(Cutoff)值。目前Cutoff值的设定方法各家不尽相同，主要有标准差比率法SDR；测定标本对阴性比值(TNR)法及以阴性对照均值+2或3SD作为Cutoff值；百分位数法等等。这些方法因设定的参照不同，各家较不统一，因而有一定的差别。本文拟应用受试者工作特征（ROC）曲线对本实验室乙肝表面抗原Cutoff值设定进
3、行回顾性的分析，分析确定和验证该ELISA试验中的Cutoff值，为在临床实验室给各项ELISA试验设定各自的Cutoff值及比较不同试剂诊断效能寻找比较可行的途径。1材料与方法1.1标本资料我院今年8月份、9月份住院、门诊及体检患者，按次序选择确定乙肝组1 000例，其中男624例，女376例，经确诊HBsAg为阳性，对照组即经确诊为HBsAg阴性的标本1 000例，其中男584例，女416例。12方法和仪器ELISA法，试剂为厦门英科新创生物技术有限公司的乙肝表面抗原试剂，批号为：2005046103，2005046113。固定人员操作，手工洗板，美国雷杜公司酶标仪读板并打印原始数据清单存
4、档。 2结果21数据整理与初步验证试剂盒设定的Cutoff值为阴性对照平均值*2.1，阴性对照平均值0.05时，阴性对照值以0.05计算，得Cutoff值为0.105，以0.105作为中心点，分别设定5个Cutoff值作为ROC曲线分析的Cutoff值，分别是0.055，0.08，0.105，0.130，0.155，以这5个Cutoff值对乙肝组和对照组各1 000份连续数据进行四格表分类统计，得乙肝组与对照组乙肝表面抗原检测结果按不同Cutoff值结果判断列表（表1），初步验证了以0.105为Cutoff值符合实验要求。表1乙肝组与对照组乙肝表面抗原检测结果（略）22将OD值及实际阴阳结果填
5、入EXCEL文件，导入到SPSS程序作图得到ROC曲线如图1。 3讨论临床医学检验是临床诊疗的重要依据之一，但普遍存在假阳性和假阴性问题，在选择临床试验时，都会力求假阳性率和或假阴性率比例达到最佳，ROC曲线描述的就是特定的检验方法的灵敏度即真阳性率TPF=真阳性数/（真阳性数+假阳性数）与假阳性率FPF=假阳性数/（假阳性数+真阴性数）之间的关系，将灵敏度和特异度结合，改变诊断阈值获得多对灵敏度和1特异度即TPF和FPF值绘制ROC曲线，即以FPF为横坐标，TPF为纵坐标所作出的一条曲线，根据这种关系，可确定区分正常与异常的分界点究竟在何处最为合适，也就是说此时的假阳性和假阴性率最低或最符合
6、使用目的，本文应用SPSS 中的ROC曲线分析功能，分析了近两个月来的乙肝表面抗原的原始数据，对照组和乙肝组各连续1 000份标本检测结果，得到了ROC曲线如上所示，列出了从0到3连续近900个切点对应的TPF和FPF，将该列表从SPSS导出到EXCEL中对各切点TPF和1FPF求和，得到一最大值对应的切点值为0.108，与厂家设定的0.105基本符合。Cutoff值的确定有时要根据具体判断要求进行确定，故可以根据类似列表，确定最合适灵敏度或和最合适特异性所对应的Cutoff值。最佳工作点的选择，有的选择阳性似然比1或约登指数2最大，阳性似然比为真阳性率与假阳性率之比即等于TPF/FPF，约登
7、Youden 指数为真阳性率与假阳性率之差即等于TPFFPF。ELISA试验在临床检验中较为普遍，不同的厂家因抗原的制备包被工艺不同，同样一种产品的Cutoff值的计算方法亦不尽相同，差异较大，再加上ELISA在许多的实验室尚未实现标准化和自动化，各种影响因素较多，如温育、水质、洗涤、工作习惯及方法学本身存在的HOOR效应都会对该项试验的Cutoff值产生影响，所以每一个实验室都应对应用ELISA方法学检测的项目根据具体要求进行Cutoff值验证或重新确定，确保合适的灵敏度和或特异性。鉴于ELISA方法测定乙肝表面抗原的假阳性率和假阴性率仍有一定的比例（4%左右），我科现采用了双管测定方法，此
8、类假阳性或假阴性结果发生率大大降低，基本杜绝了此类差错的发生。曲线下面积越向左上偏，则曲线下的面积（AUC）越大，其识别能力也就是临床准确性就越好3，4。所以AUC计算为临床工作中比较不同品牌此类试剂性能比较提供科学的依据。ROC曲线下面积大小（AUC），面积越大，其实验诊断效能越大。参考文献:1Feinstein AR.Clinical epidemiology:architecture of clinical researchJ.WB Saunders Company，1985：601632.2刘杰，林一帆，张沥，等.图像自动分析检测MG7抗原表达预测胃癌高危价值探讨J.中华预防医学杂志，1996，30(5):286.3赵仲堂.流行病学研究方法与应用M.北京:科学出版社，2000：403422.4Hanley,J.A.and McNeil,B.J.The meaning and use of the area under a receiver operating characteristic(ROC) curveJ.Radiology，1982，143：2936.