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1、2010 年修订版GMP 考核试题（厂房与设施）部门岗位姓名考核时间成绩一、填空题 （每题4 分共76 分）1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合要求，应当能够最大限度地避免污染、，便于清洁、 操作和维护。2.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对造成污染。3.厂房应当有适当的，确保的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。4.应当对厂房进行，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。5.厂房应当采取适当措施，防止人员的进入。生产、区不应当作为非本区工作人员的直接通道。6.生
2、产区和贮存区应当有足够的，确保存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的，避免生产或质量控制操作发生。7.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当、，便于，必要时应当进行消毒。8. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现的部位，应当尽可能在对其进行维护。9.排水设施应当大小适宜，并安装防止的装置。应当尽可能避免；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和。10. 制剂的原辅料称量通常应当在内进行。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持或采取专门的措施，防止粉尘、避免并便于清洁。11. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局
3、，以避免混淆或。如同一区域内有数条包装线，应当有措施。12. 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的。13.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置系统，使生产区有效通风，并有控制和空气，保证药品的生产环境符合要求。14.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如）和贮存的要求，并进行。15.实验室的设计应当确保其适用于的用途，并能够避免，应当有足够的区域用于、和的存放以及记录的。必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受或其他外界因素的干扰。16.存放在洁净区内的维修用备件和工具， 应当
4、放置在的房间或工具柜中。17.生产区应当有照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。18. 为降低污染和交叉污染的风险，应当综合考虑药品的特性、工艺和等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的，并有相应。19. 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如净化系统）和设备；其空气净化系统的排风应当经过处理；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的，上述药品制剂则可通过生产方式共用同一生产设施和设备。二、判断题 （每题 2 分共 24 分）1. 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
5、 ( )2. 通常应当有单独的物料取样区， 取样区的空气洁净度级别应当 接近生产要求。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。期()3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 ()4. 生产区内可设中间控制区域，中间控制操作可 尽量不给药品带来质量风险。( )5. 储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件， 并有通风和照明设施。 ( )6. 实验动物房应当与其他区域严格分开， 其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有共用的空气处理设施以及动物的专用通道。()7.更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室应与生产区和仓储区直接相通。()8. 维修间应当尽可能 接近生产区，以方便维修工作。9. 休息室的设置不应当对生产区、 仓储区和质量控制区造成不良影响。 ( )10. 质量控制实验室通常应当与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室 则不必分开。()11. 生产 - 内酰胺结构类药品、 性激素类避孕药品必须使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。()12. 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，其空调净化系统的排风口应当远离其他空气净化系统的进风口，并直接排放废气 。()