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1、常州德尔福科技有限公司 发布2011-XX-XX实施2011-XX-XX发布电子卡式瓶注射器YZB/苏 XXXX-2011 YZB医疗器械注册产品标准前 言电子胰岛素注射器目前尚无国家标准及行业标准，为提供指导组织生产、质量控制、交货验收及监督检查的依据，特制定本标准。本标准的编写根据中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国标准化法、GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则、GB/T 1.2标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法本标准引用了GB191包装储运图示标志, YY0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容
2、 要求和试验,GB9706.1医用电气设备第一部分:安全通用要求等标准中的内容.本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.12007.并将其列入本标准附录A。本标准的附录A是规范性附录本标准由常州德尔福科技有限公司提出。本标准主要起草人：吴亚金 34407610 1596 1149 033本标准首次发布日期为2011年10月10日。电子卡式瓶注射器1 范围本标准规定了电子胰岛素注射器的型号命名、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于电子胰岛素注射器。2 规范性引用文件GB/T191-2008 包装储运图示标志GB9706.1-2007 医用电
3、气设备第1 部分: 安全通用要求GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009 医用电气环境要求及试验方法GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求3 分类、型号及结构组成3.1分类按电击防护分类属于BF型、内部电源普通设备。3.2产品型号及含义如下：产品按照外观和功能不同分为3种型号，分别为YZ-、YZ-、YZ-YZ - A 适用胰岛素笔芯型号，缺省表示诺和笔芯，A表示礼来、东宝等笔芯 产品设计序
4、列号，用罗马数字表示 产品特征代码：YZ表示胰岛素注射器 型号主要功能区别YZ-使用座充充电，无定时提醒功能，适用诺和笔芯YZ-A使用座充充电，无定时提醒功能，适用礼来、东宝笔芯YZ-可直接连接电源适配器进行充电，有定时提醒功能，适用诺和笔芯YZ-A可直接连接电源适配器进行充电，有定时提醒功能，适用礼来、东宝笔芯YZ-可直接连接电源适配器进行充电，无定时提醒功能，适用诺和笔芯YZ-A可直接连接电源适配器进行充电，无定时提醒功能，适用礼来、东宝笔芯3.3形式结构和组成3.3.1产品由主机和电池、电源适配器（或座充充电器）三部分组成，配合使用的胰岛素笔芯以及注射针非本产品组成部分。3.3.2外形分
5、别如下图1 YZ-图2 YZ-、YZ-3.3.3几何尺寸和整机重量见下表型号几何尺寸整机重量(不含电池)YZ-、YZ-A210mm37mm43.5mm61.2gYZ-、YZ-、YZ-A、YZ-A177mm46mm28mm78.0g3.4基本参数注射器全程推力： 注射器注射剂量范围： 注射器注射剂量精度： 4 要求4.1 正常使用条件a) 环境温度：540b) 相对湿度：10%90%c) 大气压力：70.0 kPa106.0 kPad) 使用厂家配备的电池或说明书规定的电池4.2外观要求4.2.1 注射器表面光洁、无变形、无缺料、飞边、杂物，间隙均匀，构件和材料镀层和涂层外观应良好，镀层和涂层可
6、靠。4.2.2 注射器构件、润滑材料等无异味。4.2.3 注射器液晶显示应清晰，均匀、无缺笔重影等缺陷，背光颜色柔和，亮度均匀。4.2.4 注射器按键手感舒适，按动有明显手感且无卡键现象。4.3性能4.3.1工作电流:4.3.2注射剂量范围与精度4.3.3时间精度要求4.3.4工作噪音：4.3.5注射器注射推力4.3.6 功能4.3.6.1 注射器具有剂量设置、注射、排气、换药、自动休眠、液晶屏显示等功能。4.3.6.2 注射器具有电量不足保护和出错提示功能：当注射器电量不足时，有报警提示；当电机不转、堵转时，显示出错信息并声音报警。 4.3.6.3 YZ-、YZ-A两种型号电子胰岛素注射器具
7、有定时提醒功能和注射记录查询功能，并且与计算机连接后可以通过计算机查询历史注射数据，其他型号无此功能，连接计算机状态下其它功能无效。4.3.6.4 YZ-、YZ-A、YZ-、YZ-A四种型号电子胰岛素注射器具有直接连接电源适配器对产品电池充电，在充电状态其它功能应无效；YZ-I、YZ-IA两种型号电子胰岛素注射器应可以使用座充充电器对产品电池进行充电。4.4 安全要求4.5 4.4.1产品主要安全特征a）设备所属的类：内部电源供电设备；b）设备所属的型：BF型；c）设备的电源种类：内部电源；d）设备具有应用部分：外壳；e）设备不具有对除颤器放电效应的防护；f）设备不具有信号输出部分；g）设备不
8、具有信号输入部分；h）设备属普通型设备；i）设备不属AP型或APG型；j）设备运行方式： 连续运行；k）携带式设备4.4.2工作温度下的连续漏电流应不超过表1所列容许值。 表1 连续漏电流电流状态限值外壳漏电流正常状态0.1mA患者漏电流正常状态直流0.01mA交流0.1mA应用部分加网电压5 mA4.4.3工作温度下电介质强度a) Aa2：带电部分和未保护接地的外壳部件之间应能承受DC 500V的试验电压，历时1分钟，无击穿或闪络现象。b)B一a：在应用部分（患者电路）和网电源部分之间应能承受DC 500V的试验电压，历时1分钟，无击穿或闪络现象。c)B一d：在F型应用部分（患者电路）和包括
9、信号输入及信号输出部分在内的外壳之间，承受DC 1500V的试验电压，历时1分钟，无击穿或闪络现象。4.4.4 其他电气安全要求应符合GB9706.1-2007的相关要求条款，GB 9706.1-2007标准条款的不适用项见附录A（资料性附录）。4.6 环境试验要求按GB/T147102009中气候环境试验组、机械环境试验组的要求进行。试验细则按表2进行。表2 环境试验要求与检测项目试验要求 项目试验项目试 验 要 求检 验 项 目试验条件持续时间h恢复时间h负载状态检测环境初始检测中间或最后检测电源电压 V3.43.9额定工作低温试验低 温 贮存 试 验额定工作高温试验运行试验高 温 贮存
10、试 验额定工作湿热试验湿 热 贮存 试 验振动试验碰撞试验疲劳试验精度试验5 试验方法5.1正常使用条件 请在正常使用条件下进行试验。5.2 外观要求试验目测及手感检查，应满足4.2的要求。5.3性能要求试验5.3.1工作电流 电子胰岛素注射器通过稳压电源供电，输入电压3.7V： 注射器不作任何操作，液晶、背光点亮的状态下测试其静态工作电流； 调节注射器在注射功能下动作，注射剂量为可设定的最大剂量，观察其工作电流，记录注射器处于注射工作过程时的电流即为注射工作电流； 静态工作电流和注射工作电流应符合4.3.1要求5.3.2剂量范围和剂量精度试验 试验胰岛素进行试验，用分析天平称量所药物的质量，
11、可通过公式计算出误差。 试验使用分析天平，至少精确到0.0001g5.3.3时间精度试验5.3.4工作噪音震动：5.3.5注射推力试验5.3.6功能5.3.6.1 通过操作及目测，应满足4.3.6.1的要求。a) 液晶屏显示：装电池后，液晶屏有显示，背光自动点亮。b) 设置功能操作，应可以调节设置剂量增大或减小；c) 注射功能操作d) 排气功能操作e) 换药功能操作f) 自动休眠功能： g) 出错提示功能：h) 5.3.6.2 连接稳压电源和测试工装进行试验，应满足4.3.6.2的要求。a) 调整电源电压至2.8V，注射器应有电压不足提示，此时进行按键操作，注射功能应无法操作。5.3.6.3
12、YZ-、YZ-A两种型号电子胰岛素注射器通过操作及目测，应满足4.3.6.3的要求。a) 定时提醒功能：YZ-、YZ-A型电子胰岛素注射器设置任意定时时刻，在此时刻前后各一个小时之外操作注射功能，该功能应不能执行，到达定时时刻仍未操作注射功能，注射器应自动发出提示声，此时进行注射操作应按设定剂量完成注射；b) 注射记录查询功能：YZ-、YZ-A型电子胰岛素注射器进入观察菜单，应可以查询到当前设置状态以及部分历史注射数据（注射时间和注射剂量）c) 联机查询：YZ-、YZ-A用数据线连接计算机，打开专用软件，按提示操作（先连接，在读出）应可以读出电子胰岛素注射器内部历史注射数据，联机时，操作电子胰岛素注射器按键，应无响应。5.3.6.4 充电功能：YZ-、YZ-A、YZ-、YZ-A四种型号电子胰岛素注射器用配套连接线连接充电器，充电器接通网电源（220V10%），注射器进入充电状态，应有充电状态提示，此时进行按键操作，注射、排气、换药、设置等其他功能均无效。YZ-I、YZ-IA产品电池装入座充充电器，接通网电源（220V10%），应能正常充电。5.4 安全要求试验 5.5 环境试验 6 检验规则6.1 检验要求6.2 产品检验