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1、文件名称 中间产品检验方法验证报告文件编码 页码数第 10 页 /共 10 页颁发部门品质管理部执行日期审 批部门姓名签名日期起草人审核人审核人审核人批准人分发部门： 目 录一、概述二、验证前准备三、验证记录与结果四、漏项与偏差处理五、评价与建议六、验证结论七、附件：相关记录与图谱一、概述为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据分析方法确认与验证管理规程（文件编码： ）与中华人民共和国药典2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：
2、干燥失重、硬度检查、崩解时限、重量差异、脆碎度、含量测定，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，现主要对颗粒含量测定检验项目进行了方法验证。验证实施时间：自 年 月 日开始至 年 月 日完成。二、验证前准备1、培训确认序号培训文件名称编号被培训人培训方式培训日期1分析方法确认与验证管理规程2中国药典2010版附录3质量控制实验室与物料系统4 中间产品检验标准操作规程2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。3 试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。4 相关对照品、试剂试药均符合中国药典要求。三、验证结果1 含量测定方法各项验证实验结果
3、含量专属性验证结果空白辅料空白试剂是否符合要求试验人/日期 复核人/日期含量重复性验证结果份数 123456含量（%）RSD是否符合要求试验人/日期 复核人/日期含量准确度验证结果浓度序号加入量(mg)测得量(mg)回收率(%)平均回收率（%）RSD80%123100%123120%123是否符合要求：试验人/日期 复核人/日期含量线性验证结果样品浓度峰面积线性方程式是否符合要求试验人/日期 复核人/日期2 含量测定方法验证小结 小结人： 日期：四、漏项与偏差处理无五、评价与建议小结人： 日期：六、验证结论总结人： 日期：七、附件相应验证记录与图谱。 中间产品检验方法验证记录1 检验依据：中国
4、药典2010年版2 检验方法：3 验证记录3.1相关物料物料名称来源级别批号或编号有效期至辅料混合物生产车间药用 原料生产车间药用 颗粒生产车间分析纯实验室配制分析纯实验室配制分析纯3.2 仪器用具仪器名称仪器型号仪器编号校验有效期至天平滴定管3.3 验证步骤3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制。供试溶液称量记录消耗滴定液的体积结果空白辅料空白溶剂3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”项下所述方法各测定3次。 浓度1 称量记录： 原料：辅料混合物：浓度2 称量记录： 原料：辅料混合物
5、：浓度3 称量记录： 原料：辅料混合物：计算公式 测得量=其中V样为样品消耗滴定液的体积（ml）；M为碘滴定液的浓度（mol/L）；0.01757为滴定度(g/ml)；测得量回收率% 100% 加入量样品序号称量记录（g）消耗滴定液的体积（ml）测得量（g）1234567893.3.3精密度：取同一样品（编号： ）按照“2”项下所述方法测定6次。% = 式中V为消耗滴定液量（ml）；M为滴定液的摩尔浓度（mol/L）；W为称样重（g）。份数称量记录（g）消耗滴定液的体积（ml）含量1234563.3.4 线性：在80至120的浓度范围内配制5份不同浓度试样，每个浓度的样品按照“2”项下所述方法测定。浓度4 称量记录： 原料：辅料混合物：浓度5 称量记录： 原料：辅料混合物：样品序号称量记录（g）消耗滴定液的体积（ml）线性方程式12345验 证 报 告验证报告编号：验证名称 中间产品检验方法验证验证方案名称中间产品检验方法验证文案编号验证起止日期201 年 月 日至 月 日结论：评价与建议：验证小组成员会签批准 签名： 日期：备注验证证书验证项目名称： 验证方案编号： 验证报告编号： 已按验证方案完成该项目的验证工作，各项验证结果符合标准要求，经验证委员会审核，批准投入使用。报告批准日期： 有 效 期： 签发人：日 期：备注：第 10 页 共 10 页