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1、海 南 养 生 堂 药 业 有 限 公 司F010净化压缩空气验证报告目 录1 验证小组2 验证目的3 职责3.1 验证小组职责3.2 工程管理部职责3.3 品保部职责4 验证内容4.1 安装确认4.1.1 设备资料4.1.2 设备性状4.1.2.1 设备材质4.1.2.2 仪表4.1.2.3 过滤器4.1.2.4 管路连接4.1.3 公用工程连接4.1.3.1 配电4.1.3.2 排水4.2 运行确认4.3 性能确认5 系统评价、再验证周期及结论6 批准证书1 验证小组净化压缩空气验证小组由肖宇斌、韦传权、王天相、吴桂珍、吴才发组成，组长： 肖宇斌2 验证目的 为确认压缩空气系统能够正常运行
2、，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为附件，报总工程师批准。3 职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的起草。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审核。3.1.5 负责压缩空气系统日常监测项目及验证周期的确认。3.2 工程管理部3.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.2.2 负责建立设备档案。3.2.3
3、 负责仪器、仪表的校正。3.2.4 负责拟定压缩空气系统日常监测项目。3.2.5 负责收集各项验证、试验记录。3.2.6 负责起草压缩空气系统操作、清洗、维护保养的标准操作规程。3.2.7 负责压缩空气系统的操作、清洗和维护保养。3.3 品保部3.3.1 负责压缩空气相关指标的的检测。4 验证内容4.1 安装确认4.1.1 系统资料：检查所有与系统相关的各类文件是否符合要求。资料名称存放处要求结论1、采购定单2、操作手册3、维修说明书4、系统图纸5、安装平面图6、维护保养规程7、标准操作规程检查人： 日期：4.1.2 系统性状项 目标 准实际结论空气压缩机主机设备名称滑片式空气压缩机制造单位英
4、国compare公司出厂编号837-0011510301规格型号837 PUAS-08A合格证产品合格证额定工作压力8bar排气量94升/秒功率37kw空气压缩机付机设备名称滑片式空气压缩机制造单位英国compare公司出厂编号707-003562-9810规格型号707PUAS07A合格证产品合格证额定工作压力8bar排气量19.6升/秒功率10kw储气罐设备名称储气罐制造单位上海利捷冷暖设备容器有限公司出厂编号981520规格型号1m3额定压力0.8MPa冷干机设备名称压缩空气冷冻式干燥机制造单位嘉美(杭州)净化设备有限公司出厂编号G02050530规格型号JCD-60GF空气处理量6.5
5、N m3/min检查人： 日期：4.1.2.1材质：检查系统的相关部件（与洁净压缩空气直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。部 件要 求实际结论管 道不锈钢球 阀不锈钢检查人： 日期：4.1.2.2 仪器仪表：检查系统关键仪表是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。仪表名称厂家及型号校正情况压力表上海古北仪表厂0-1.6 MPa压力表河北省武强县工业仪表厂0-1.6 MPa安全阀上海梅陇阀门实业公司 A27W-1T检查人： 日期：4.1.2.3 过滤器：检查本系统所采用的过滤器是否符合设计要求。过 滤 器制造厂商型号孔径标准实 际结 论T级空气管路过滤器杭州嘉美净化设备有限公司T-0071
6、mA级超高效除油过滤器杭州嘉美净化设备有限公司A-0070.01mH级活性碳微油雾过滤器杭州嘉美净化设备有限公司H-0070.01m检查人： 日期：4.1.2.4 管路连接：管路连接是否符合设计及GMP要求。管路标准要求实 际结 论焊接热熔氩弧焊管道内壁光滑检查人： 日期：4.1.3 公用工程的连接：检查与系统相关的共用介质是否符合系统设计及GMP要求。4.1.3.1 电力连接是否符合要求。机 种项 目设计要求实 际结 论空气压缩机电源380V/50Hz接地保护可靠接地冷干机电源220V/50Hz接地保护可靠接地 检查人： 日期：4.1.3.2 排水：检查系统排水方面是否符合设计要求。项 目设
7、计要求实 际结 论排水管道直径10管道材质尼龙检查人： 日期：4.2 运行确认按SOP启动系统，检查各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。 测试过程： 经安装确认合格后，检查系统各项操作准备工作就绪。 设备安装 电气连接 润滑系统 排水连接 接通电源，启动冷干机，十分钟后启动空压机，检查系统工作情况。 标准操作规程草案的可行性 空压机运行是否正常无异声，方向是否正确。 冷干机运行是否正常，冷媒高、低压表指示是否正常。 管道系统有无泄露，阀门、开关是否正常。运行确认测试表：检查项目要求标准实际情况结 论设备安装安装牢固电气连接380V/50Hz润滑系统视镜必须满排水连接坚固冷干机冷媒低压
8、应为0.40.55MPa冷媒高压应为1.201.60MPa空压机运转正常无异声,方向正确管道与阀门无泄漏,开闭正常结论：检查人： 日期：4.3 性能确认按SOP启动系统，连续运行四小时，检查系统运行的稳定性，检查成品气是否无水、无油。检查细菌残留量是否合格。4.3.1 设备的确认确认测试表：检查项目要求标准实际情况结 论空压机温度小于90运转正常无异声贮气罐工作压力0.8Mpa冷干机冷媒低压应为0.400.55MPa冷媒高压应为1.201.60MPa结论： 检查人： 日期：4.3.1 压缩空气质量的确认验证项目可接受标准化学指标PH值不变菌检（细菌总数）10CFU/ml油、水不得检出（洁净滤纸
9、测试） 验证操作步骤：将400ml灭菌水放入抽滤瓶（经清洗灭菌）内，按要求装入系统，然后将待验证压缩空气在0.4Mpa压力下通入抽滤瓶底部液面下，10分钟后取下塞上塞子用无菌无异物锡纸包好，备检，如此重复取样三次。在菌检室100级层流操作台上各取100ml抽滤瓶中样品测定细菌数，剩下的样品测定化学指标。压缩空气系统无水、无油检查步骤：在压缩空气管路的使用处对着洁净的新分析滤纸吹1分钟，查看滤纸，有无油水浸渍及滤纸变色迹象。检测数据表：检查项目取样点标 准结果与记录第一次第二次第三次PH值PH值不变通入前：通入后：通入前：通入后通入前：通入后菌落总数10CFU/100ml油、水不检出（洁净滤纸测
10、试）PH值PH值不变通入前：通入后：通入前：通入后通入前：通入后菌落总数10CFU/100ml油、水不检出（洁净滤纸测试）PH值PH值不变通入前：通入后：通入前：通入后通入前：通入后菌落总数10CFU/100ml油、水不检出（洁净滤纸测试）PH值PH值不变通入前：通入后：通入前：通入后通入前：通入后菌落总数10CFU/100ml油、水不检出（洁净滤纸测试）PH值PH值不变通入前：通入后：通入前：通入后通入前：通入后菌落总数10CFU/100ml油、水不检出（洁净滤纸测试）附检验报告单。检查人： 日期：5 系统评价、再验证周期及结论5.1 系统评价与结论根据压缩空气的安装确认、运行确认及性能确认的结果及数据表明，净化压缩空气系统符合设计及安装要求，使用点的压缩空气符合生产工艺要求与质量标准要求。5.2 再验证周期与有关建议5.2.1 每更换一次重要零部件做一次设备验证。5.2.2 正常生产时，每两年应进行一次再验证。 验证小组： 日期：6 批准证书净化压缩空气系统经过安装确认、运行确认及性能确认，其各项参数均能达到设计要求和生产工艺要求，生产的压缩空气符合标准要求，可以投入使用。并且相关的操作规程也符合要求，可达到运行、维护保养等所预定的目标。经全面审阅净化压缩空气验证报告，同意其验证结论与有关建议。 批准人： 日期：