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1、国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0739药品名称中文名：和胃止痛胶囊 汉语拼音名：Hewei Zhitong Jiaonang类 别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装0.3g生产单位生产品种规格药品批准文号云南佑生药业有限责任公司每粒装0.3g国药准字Z20026039实施规定本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对
2、照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期2年 从2002年12月1日2004年12月1日止备 注 标准试行期间研究增加木香、砂仁的薄层鉴别方法；考察积累含量测定数据，制订合理的含量限度。严格按照GCP原则要求，补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。附 件质量标准、说明书标准编号WS-10739(ZD-0739)-2002主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送
3、单位各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。国家药品监督管理局2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局WS-10739（ZD-0739）-2002 标 准 （试行）和 胃 止 痛 胶 囊Hewei Zhitong Jiaonang【处方】 大红袍500g 鸡矢藤500g 管仲300g金荞麦400g 黄连20g 砂仁40g延胡索30g 木香40g 制成 1000粒【制法】 以上八味，黄连、砂仁、延胡索、木香四味粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余大红袍等四味，加水煎煮
4、三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.281.35（50）的稠膏，加入上述粉末，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。.【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色粉末；气香，味苦。【鉴别】 （1）取本品内容物8g，加氨试液1.5ml使湿润，加氯仿30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（712）为
5、展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。.（2）取本品内容物15g，加甲醇50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至810，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-氯仿-甲醇-二乙胺（10611滴）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘
6、蒸气中熏至斑点显色清晰。日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。.【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 L）。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为镇充剂；0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3）-乙腈（7030）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4200。.对照品溶液的制备 取在
7、105干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。.供试品溶液的制备 取本品20粒，精密称定，取内容物，研细，混匀，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加盐酸-甲醇（1100）适量，加热回流至提取液无色，分取提取液，浓缩至约5ml，移至50ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。.测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C20H17No4HCl）计，不得少于0.15mg。【功能主治】 彝医：猜尼围快，围斯希。中医：行气活血，和胃止痛。用于肝胃气滞，湿热瘀阻所致
8、的急慢性胃肠炎，胃及十二指肠溃疡，慢性结肠炎。【用法用量】 口服，一次3粒，一日3次。【注意事项】 服药治疗期间，忌食酒、酸、冷、辛辣及不易消化食物。【规格】 每粒装0.3g【贮藏】 密封。【有效期】 1.5年。和胃止痛胶囊说明书【药品名称】 品 名 和胃止痛胶囊 汉语拼音 Hewei Zhitong Jiaonang【主要成份】大红袍、鸡矢藤、管仲、金荞麦、黄连、砂仁、延胡索、木香。【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色粉末；气香，味苦。【功能主治】彝医：猜尼围快，围斯希。中医：行气活血，和胃止痛。用于肝胃气滞，湿热瘀阻所致的急慢性胃肠炎，胃及十二指肠溃疡，慢性结肠炎。【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。【注意事项】服药治疗期间，忌食酒、酸、冷、辛辣及不易消化食物。【规格】每粒装0.3g【贮藏】密封。【有效期】1.5年。【批准文号】Y路顺风感谢您的阅览以及下载，关注我，每天更新5 / 5文档交流