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1、 德信诚培训网过程风险评估控制程序（ISO9001：2015）1、目的针对生产过程可能发生的各种风险进行评估对可能发生的危害进行有效的控制，提高产品的安全性，确保产品安全。2、范围适用于本公司各类产品生产过程的评估。3、定义3.1物理性危害：可能引起割伤、划伤、砸伤、等危害。3.2 化学性危害：可能引起燃烧、爆炸、毒害、腐蚀等危害。3.3 生物性危害：可能引起细菌、病菌、真菌、微生物、发霉等危害。4、职责体系组：负责有关产品危害风险因素识别、风险评价、运行控制、法律法规遵循情况；各部门：负责配合、参与产品危害风险因素识别、风险评价、监测与控制工作；5、 程序 主要针对产品从设计开发、EP、FE
2、P、PP、PS阶段，进行可靠性、安全性（包括：结构、功能、行业法律法 规的合规性）的风险评估。5.1 开发阶段机械结构、功能性风险评估 5.1.1 公司在接到新的Project后，由项目主导人召集相关部门进行新产品评审，5.1.2 以玩具安全标准为基准，例如：ASTM/EN71等，对产品的机械结构作出安全风险评估，确保设计符合标准要求。5.1.3 风险评估要充分考虑产品滥用前后存在的潜在危险，以达到机械结构的可靠性和安全性要求。5.1.4 为确保策划的产品结构符合要求，须对生产材料及生产工艺作出风险评估，以确保符合物理机械性的可靠和安全要求。5.2 原材料的风险评估：5.2.1工程根据产品性能
3、及相关法律法规的要求制定相关物料规格，外购件规格。规格需注明物料的规格要求及符合相关法律法规之要求。5.2.2采购部收到相关资料后，向供应商发出采购单（P.O），采购单需特别注明物料需符合的相关法律法规要求。5.2.3 采购部向供应商要求提供MSDS和相关第三方测试报告，初步对供应商作出评估。5.2.4 IQC除对每批来料进行常规检查外，还需进行抽办给内部ML作相关测试。 5.3 化学品风险评估5.3.1 所有化学溶剂/胶料供应商必须提供MSDS；5.3.2 根据供应商提供的MSDS，对化学品进行分析，判断是否符合相关法律法规（诸如：ROHS、EN-71、ASTM963等）以及客户要求。如符合
4、，则可正常使用，如不符合，则需进行风险评估。5.4 生产工艺、设备/工具，新机器/新设备的风险评估5.4.1 制定相关的操作指引，和对重点工位操作员进行培训考核。5.4.2 关键设备 （如检测仪器）定期进行校正和评估，确保处于正常工作状态；5.4.3 生产部履行相关指引要求，对于高危的工序，（例如：喷油/移印/PVC搪胶和啤塑/电子等）需定期作出风险评估，对生产及设备和工具的清洁，区分及相关记录督促和跟进。5.5 风险评价5.5.1风险分级：根据后果的严重程度和发生事故的可能性来进行评价，其结果从高到低分为：1级、2 级、3级、4级、5级。分级的标准见表1：表1 风险分级风险名称风险级别风险说
5、明1不可容许风险潜在的失败模式影响产品安全或不符合政府法规，无警告时仍有失败；2重大风险主要功能丧失，产品不功能可操作但不影响产品的安全操作；3中度风险次要功能丧失，产品可操作，但没有舒适/便利功能；4使客户生气外观不良或有噪声，产品可操作5无无可辨识的不良5.5.2 事故的后果与可能性的综合评价结果可得出风险级别见表2：表2 事故后果与可能性综合评价结果后果可能性极不可能可能不可能轻微伤害543一般伤害432严重伤害3215.6风险评价准则：5.6.1 L：事故发生可能性按下表判定见表3：表三 事故发生可能性按下表判定 序 号发生事故的可能性 分值 1完全可以预料（必然要发生的事件） 10
6、2相当可能 6 3可能、但不经常； 3 4可能性极小，完全意外 1 5极不可能 0.5 6实际不可能（基本认为发生概率为0） 0.15.6.2 E：暴露在危险环境的频繁程度判定见表4表四 暴露在危险环境的频繁程度判定见表 序号暴露危险环境频繁程度 分值 预计最大暴露时间（小时） 1连续暴露 10一天18-24小时时间暴露 2每天工作时间内暴露 6正常工作时间每日8小时 3每周一次，或每天间断暴露 3每日平均暴露4小时以下 4每月一次暴露 2每月暴露不超过8小时 5每年几次暴露 1每年暴露不超过48小时 6非常罕见的暴露 0.5每年暴露不超过8小时5.6.3 C：发生事故造成的后果见表5表五发生
7、事故造成的后果序号发生事故产生的后果分值 1大灾难，许多人死亡100 2灾难，数人死亡40 3非常严重，一人死亡15 4严重，重伤7 5重大，致残3 6引人注目，需要救护15.7风险评价方法5.7.1 LEC 法L-发生事故的可能性；E-暴露在危险环境的频繁程度；C-发生事故造成的后果。给三种因素的不同等级分别确定不同的分值（不允许取中间值），再以三个分值的乘积D来评价危险性的大小。即：LECD具体评价等级如下：5.7.2事故造成的后果分值数达到70分以上，直接列入中度风险；5.7.3监测发现有毒有害作业点超标而暂时无有效治理措施的部位，列入重大风险；5.8危险等级分值（D）表及控制措施 序号风险等级分值数 控制措施1不可容许风险（一级）320禁止作业、立即整改2高度风险（二级）160-320立即整改（必要时停止作业）制定运行控制程序和应急预案3中度风险（三级）70-160需要整改、制定运行控制程序，定期监督检查，加强员工培训4低度风险（四级）20-70需要采取控制措施、改善现状5可忽略风险（五级）20可以接受，但对其影响要加以注意6 记录表格过程风险辨识别及风险评价表更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区