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南京医科大学附属口腔医院 国家药物临床试验机构Affiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical University Clinical Drug Trail Institutions专 业 组 质 量 控 制 检 查 表方案号主要研究者研究题目质控日期专业组质控员质 控 内 容筛选受试者数入组受试者数筛选失败受试者数完成治疗的受试者目前正在筛选受试者数提前退出的受试者数1) 试验是否遵循方案? 是Yes 否No 不适用 NA2) 知情同意书的签署是否符合GCP要求？ 是Yes 否No 不适用 NA3) 受试者是否符合纳入标准 是Yes 否No 不适用 NA4) 原始病历填写是否规范？ 是Yes 否No 不适用 NA5) CRF填写是否及时、规范？ 是Yes 否No 不适用 NA6) 受试者筛选表、入选表、鉴认代码表填写是否规范？ 是Yes 否No 不适用 NA7) 药物发放是否遵循SOP？ 是Yes 否No 不适用 NA8) AE/SAE是否记录？ 是Yes 否 No 不适用NA9) SAE是否及时报告？ 是Yes 否 No 不适用NA10) 是否紧急揭盲？ 是Yes 否 No 不适用 NA质 控 中 发 现 的 问 题 质控员签名日期主要研究者签名日期整 改 情 况 反 馈质控员签名日期主要研究者签名日期 2