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1、 GMP 车间关键知识点1.洁净区：需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。我们的GMP 车间属于 十万级洁净区。2.温湿度要求：要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26，湿度控制在 45-65%。3.消毒剂的配制：3.1 75%乙醇溶液：量取 95乙醇 79ml，加水至 100ml 即得。3.2 0.2新洁尔灭溶液：量取 3新洁尔灭溶液 6.7ml，加水至 100ml 即
2、得。3.3 1%来苏尔溶液：量取 3%来苏尔 500ml，加水至 1500ml，即得。3.4 如用量大时，按上述配制比例进行配制。单月用 75%乙醇溶液消毒，双月用 0.2新洁尔灭溶液消毒，二者交替使用。十万级洁净区使用的消毒剂用纯化水配制。4.工艺用水：1.饮用水（自来水）2.纯化水5. 生产指令：生产部根据生产计划和作业安排下达生产指令单。生产指令单内容包括：产品名称、生产车间、规格、批量、批号及原辅料名称、物料编号、实际用量、半成品批号、计划投产日期。6.包装指令：生产部根据生产计划和作业安排，对生产合格的半成品下达批包装指令。包装指令单内容包括：生产车间、产品名称、规格、批量、批号及包
3、装材料名称、物料编号、实际用量、计划包装日期。7.清场：要求：设备表面无积尘、无污迹、无水迹、无油垢。工器具无污迹、无前次生产遗留物，摆放整齐。天棚（含送风口）、灯具、墙面（含回风口）、门窗、地面、操作台及其他附属设施等无积尘、无污迹、无水迹。清除前次生产剩余原辅料。清除前次生产剩余包装材料、说明书、标签等。清除所有失效状态标识。清除生产废弃物。整理好生产记录。操作室内无前次生产遗留物，室内不得存放与生产无关的杂物。操作室、设备、工器具、清洁工具要按相应的清洁规程进行清洁。8.状态标识：1.每一生产操作间、每一盛物容器或包装均应有能够指明正在加工的产品或物料、批号及数量等的状态标识。2.状态标
4、识由使用部门统一管理，发放至各岗位，各岗位将状态标识存放于各自固定位置，使用时要挂在醒目易观察、不易脱落的位置上，使用后要保持清洁完好。3.状态改变时要及时更换状态标识。4.生产状态标识：标明正在生产的情况，有“生产中”标识。4.1 生产中：原料提取车间、制剂车间生产时挂于各工序门上，内容包括品名、批号、规格、数量、日期等。5.物料状态标识：标明物料、中间产品、半成品、成品的状态。5.1 物料标识单（卡）：每个容器或包装内物料、中间产品、半成品状态，包括品名、批号、数量、日期、操作人等。5.2 物料使用卡：物料的使用情况，包括品名、批号、领用数量（进入数量）、使用数量（发出数量）、剩余数量等。
5、5.3 待验品：等待检验结果的状态，包括品名、批号、数量、日期等。5.4 合格品：检验合格的产品，包括品名、批号、数量、日期等。5.5 不合格品：生产过程中产生的不合格品，包括品名、批号、数量、日期等。6.卫生状态标识：标明生产前、后，生产线、设备、容器等的卫生状况，有“待清洁、”“已清洁”、“清场合格”标识。6.1 待清洁：设备、容器具等未经过清洗处理或超清洁有效期的状态。6.2 已清洁：设备、容器具等经过清洗处理达到洁净的状态，内容包括清洁日期、有效期至。6.3 清场合格：生产结束后清洁、清场检查合格，内容包括清场日期、有效期至。9.传递窗：1.传递窗的功能 1.1 用于取样的样品传递。1
6、.2 用于物料进出传递。2.不允许操作者利用传递窗进出。3.传递窗两侧的门不得同时打开。在不使用时，两侧的门都关闭后，关闭电源。4.传递窗的清洁消毒由传递窗操作人员负责。10. 周转容器：1.周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体的不锈钢桶。2.半成品 周转容器通常要放置一段时间，物料要与容器接触，所以周转容器材质应选择不锈钢材质。3.容器应有较好的密封性能，盖严密，不使物料在运输过程中发生外溢，外漏，并能有效的防止尘埃和异物的进入。因特殊需要使用的容器密闭性差时，要在外部采取有效的密封措施。4.容器规格应方便运输，适于储存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于清洗。5.不同洁净区的容器，
7、仅限在本区使用，不得跨区交叉使用，如特殊需要，在一般生产区使用的容器进入洁净区，应外加包装，待脱外包装或清洁容器外壁后，再进入洁净区，保证洁净级别高的区域不被污染。6.为避免混乱，容器按01.02.03顺序编号。7.已盛放物料的容器应挂状态标识，标明内容物的品名、批号、数量、生产日期，标牌应挂在容器外部。8.空容器的存放应划分区域，以避免使用的错误。9.使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。10.应制定容器的清洁规程，用后及时清洗，并保证清洗效果。11.容器使用一段时间正常损坏时，车间及时给予更换；属非正常损坏时，需说明原因，由车间做出相应的处理。11.物料进入生产区：
8、1. 车间领料员凭领料单领取物料，领料员领取的物料应有检验合格的报告书。2.生产区内不能存放多余的物料或与生产无关的物料，进出生产区的物料应控制在最低限度。为了保证工艺卫生，防止发生污染，进出生产区的各种物料必须从物流通道进出，要进行清洁。2.进入一般生产区 2.1 进入车间的物料，需在脱外包室脱去外包装，不能脱外包装的，必须用吸尘器吸去灰尘或用清洁巾擦干净，方可进入生产区。2.2 进入一般生产区的物料必须双方交接核对品名、数量，准确后，双方在交接记录上签字。2.3 进入一般生产区的物料，必须放到指定的位置，要求按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，并有状态标识 3.进入洁净区 3.1 需进入
9、洁净区的物料，在外清室进行清洁，再用清洁巾浸消毒剂擦拭物料表面消毒后，由外清人员送到传递窗内，关紧传递窗门，打开紫外灯照射 30分钟。3.2 洁净区内的操作人员打开内侧门领取物料，进入洁净区，关闭传递窗门。3.3. 进入洁净区的各种物料，必须放置在对室内洁净气流不产生影响或影响较小的位置，要求分批号存放，码放整齐，并有状态标识。3.4.把物料传到洁净区域时，放到传递窗内，马上关紧门，洁净区操作人员在取走物料，关紧门，切忌传递窗不能同时打开。3.5 不同车间之间的物料递交，要传入洁净区的物料外包装要用塑料薄膜袋密封后传递。12. 卫生工具室：1.卫生工具室的功能：拖布、清洁巾、清洁桶、毛刷、橡胶
10、手套等卫生工具的清洗、存放及清洁剂和消毒剂的存放。2.卫生工具室清洁按相应的清洁规程进行清洁，随时保持地面无积水无污物，由 QA 检查员监督。3.卫生工具室内存放的清洁工具，每次用过后必须按清洁规程进行清洁。4.经清洁后的清洁工具应控干、擦干，防止滴水，摆放整齐。5.清洁剂与消毒剂应有明显标志区分，用过后放回原处，及时补充。13. 存洁具室：1.洁净区使用的工器具，必须按相应的清洁规程清洁后，才可放入存洁具室。2.存洁具室的物品应摆放整齐。3.存洁具室只能存放工器具，不允许存放其他物品。4.存洁具室应定期清洁，由 QA 检查员（质检员）监督。14. 投料前检查复核：1.投料前首先检查原辅料是否
11、检验合格，不合格不得投料。2.核对处方配比、校验量具是否准确。3.投料前必须由专人按质量、配方用量核对物料或中间产品的品名、规格、数量。4.原始记录要认真填写，操作人、复核人均应在原始记录上签字。15. 包装材料核：1.车间领料员按领料单领取包装材料，领料时领料员与仓库保管员进行核对，核对品名、规格、批号、数量等，确认无误，做好记录，领回车间。2.核算员按领回物料的品名、规格、数量核对记账。3.车间 QA 检查员对物料进行验收，按质量标准进行核对，检查外包装情况，确认质量合格后准许使用。4.包装工序负责人按包装指令发放使用，核对领用数量、使用数、损失数、剩余数。5.生产结束后进行物料平衡计算，
12、如物料平衡超出规定范围应按偏差进行处理。16. 请验管理：1.原辅材料、包装材料请验1.1 每批原辅材料、包装材料，由仓库保管员填写物料请验单，交给检测中心请验。1.2 检测中心化验员接到物料请验单后到仓库取样。2.产品请验 2.1 每批中间产品的检验，需检测中心化验员检验的，由车间QA检查员填写产品请验单交检测中心请验，不需检测中心化验员检验的，由车间化验员自行取样检验。2.2 车间生产的每批成品，由车间QA检查员填写产品请验单交检测中心请验。2.3 检测中心化验员接到产品请验单后，到生产车间取样。3.工艺用水请验 3.1 工艺用水由操作人员填写工艺用水请验单交检测中心请验。3.2 检测中心化验员接到工艺用水请验单后，到生产车间取样。