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1、 . .试验方案审核和批准洁净服清洗效果及有效期验证在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案：撰写批准批准批准批准工艺设备部生产研发总监1、目的验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。 2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。3、参与部门及责任234生产部工艺设备部质量部验证文件的审核，按拟定方案进行生产加工验证文件的审核实施抽样检测，记录、汇总相关数据4、相关标准、操作规程编号监视和测量装置控制程序工艺卫生管理制度234PD-MR-01QA-SIP-02GB15980B/0B/0/一次性使用医疗用品
2、卫生标准5、试验步骤5.1 试验前准备工作5.1.1 培训确认对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。5.1.2 计量器具确认a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。b.具体参见 DK-QP-17监视和测量装置控制程序。5.1.3 洁净服清洗- 清洗地点：洗衣间- 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。- 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。- 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。- 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量
3、应不得超过 6 套。- 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后word 教育资料 将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。5.2 洁净服清洗效果确认5.2.1 外观检查- 洁净服清洗后，随机抽取 3 件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。5.2.2 表面微生物检查- 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取 2 件经清洗后的洁净服。- 取无菌棉签用 0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用 1 支棉签正反面共擦拭 2 次，擦拭面积为 55cm。- 每支棉签抹
4、擦后立即剪断，分别投入盛有 10ml0.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀 1min，分别吸取 1ml 置无菌空平皿中，倾倒温度不超过 45的营养琼脂培养基置 37培养24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到 2 个平板。- 取 0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。- 计算每个部位的菌落数：平均菌落数稀释倍数每个部位的菌落数/cm =2采样面积（cm ）2- 连续试验 2 次。- 洁净服表面微生物限度：每个部位均应不超过 10cfu/cm 。25.3 清洗周期确定- 取清洗后的洁净服，由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。- 在生产人员穿戴清洗后
5、的洁净服进行生产加工完成后的第 1 天至第 7 天，在动态条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，按照 QA-SIP-02洁净室检测规程进行检测；并按照“5.2.2 表面微生物检查”测试操作人员洁净服的表面微生物。- 检测标准为：操作间的悬浮粒子0.5m 的个数3500000 个/m ，5m 的个数320000 个/m ；沉降菌应10cfu/皿，表面微生物应不超过 10cfu/cm 。32- 根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。5.4 清洗后存放有效期确定- 取正常清洗后的洁净服 4 件，在清洗后第 3 天、第 7 天、第 14 天以及第 21 天各抽取
6、 1件进行外观检查及表面微生物检查、培养计数，并计算。word 教育资料 - 根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过 10cfu/cm 的2天数即为有效期。6、试验结论a.若外观及表面微生物检查合格，则清洗方法有效，日常工作中洁净服按该清洗方法进行清洗，否则需重新改进方法。b.根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。c.根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过 10cfu/cm 的2天数即为有效期。若第 21 天检测出的结果也均合格，则清洗后存放有效期定为 21 天。7、试验周期清洗方法改变后需重新验证。8、
7、相关记录8.1 洁净服清洗效果及有效期验证报告洁净服清洗效果及有效期验证报告一、试验前准备1.培训确认确认方法确认标准确认结果word 教育资料 符合 不符合符合 不符合将培训记录复印件附于试验报告中。确认人及日期复核人及日期2.计量器具确认确认方法：- 计量工作的具体实施参见 DK-QP-17监视和测量装置控制程序。确认标准：- 计量器具应具有权威部门发放的计量证书，且在计量有效期内。仪器名称校验日期校验到期日校验程序文件或外部单位不符合符合确认人及日期复核人及日期3.洁净服清洗确认确认方法：- 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗
8、衣机一次洗衣量应不得超过6套。- 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。确认标准：- 按清洗方法清洁，流程便捷、有效。确认结果：洗衣机（型号：；编号：）word 教育资料 次数清洗件数洁净服编号洗衣液用量清洗时间 烘干时间结果第 1 次第 2 次确认人及日期复核人及日期二、试验过程1、洁净服清洗效果确认1.1 外观检查确认方法：- 洁净服清洗后，随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。确认标准：件数洁净服编号123确认人及日期复核人及日期1.2 表面微生物检查word
9、教育资料 - 取无菌棉签用 0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用 1 支棉签正反面共擦拭 2 次，擦拭面积为 55cm。- 每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10ml0.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀 1min，分别吸取 1ml 置无菌空平皿中，倾倒温度不超过 45的营养琼脂培养基置 37培养 24h，观察结果，点计菌落数，平行倾到 2 个平板。- 取 0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。- 计算每个部位的菌落数：平均菌落数稀释倍数每个部位的菌落数/cm =2采样面积（cm ）2- 连续试验 2 次。确认标准：- 洁净服表面
10、微生物检查限度：每个部位均应不超过10cfu/cm 。2确认结果：（相关记录见附件 01）12试验人及日期复核人及日期2、清洗周期确定确认方法：- 取清洗后的洁净服，由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。- 在生产人员穿戴清洗后的洁净服进行生产加工完成后的第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02洁净室检测规程进行检测；并按照方案“5.2.2表面微生物检查”测试操作人员洁净服的表面微生物。- 检测标准为：操作间的悬浮粒子0.5m 的个数3500000 个/m ，5m 的个数20000 个/m ；沉33降菌
11、应10cfu/皿，表面微生物应不超过 10cfu/cm 。2- 根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。word 教育资料 检查天数 洁净服编号第 1 天悬浮粒子检查结果沉降菌检查结果表面微生物检查结果第 2 天第 3 天第 5 天第 6 天第 7 天确定清洗周期为：确认人及日期复核人及日期3、清洗后存放有效期确定确认方法：- 取正常清洗后的洁净服 4 件，在清洗后第 3 天、第 7 天、第 14 天以及第 21 天各抽取 1 件进行外观检- 根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm2的天数即为有效期。2、2、表面微生
12、物检查结果：（相关记录见附件03）word 教育资料 洁净服编号第 7 天第 14 天第 21 天确定存放有效期为：确认人及日期复核人及日期三、试验结论1、试验结果汇总项目计量器具应具有权威部门发放的计量证书，且在计量有效期内。洁净服清洗确认无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。洁净服表面微生物检查限度：每个部位均应不洁净服清洗效果确认2根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁清洗后存放有效期确定净服表面微生物限度不超过 10cfu/cm 的天数2即为有效期。word 教育资料 2、结论结论：。完成的相应的检验规程修改：编号版本名称确认人及日期复核人及日期四、报告审核在执行该方案之后,相关部门代表审核批准该报告。word 教育资料