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1、目的：建立文件分类编号管理规程，使文件分类明确化，编号召统一化、系统化，便于管理和查找文件；使文件的编号和分类有据可依。范围：所有GMP文件的分类编号。责任：质量管理部负责人。内容：1.各类批准的现行文件均须按规定进行分类、分项与编码，每个文件有一个独一无二的编码，并存档保管。2.对外、对上级行文的编码 例： 2015第001号 3.对内部行文的各类管理文件分类、分项与代码编码：3.1分类代码：所有文件分为五类：管理标准（称SMP）、操作标准（称SOP）、技术标准（称TEC）、验证文件称VLP：验证方案（P）、验证报告（R）、记录文件（称SOR）。3.2分项代码：1质量管理ZL7确认与验证YZ
2、2人员与机构RY8文件管理WJ3厂房与设施 CF9生产管理SC4设备SB10委托生产与委托检验WT5物料与产品WL11产品发运与召回XS6卫生WS12自检ZJ 3.3使用部门代码：1行政部XZ 9固体制剂车间GT2生产技术部SC10口服液体制剂车间YT3设备工程部SB11质量保证部QA4物资供应部WZ12质量控制部QC5质量管理部ZL13通用部分TY6销售部XS7财务部CW8前处理提取车间QT 3.4质量标准“TEC”及检验操作程序“SOP”分为：1原料YL12工艺规程GY2辅料FL13厂房设施CF3中药材ZY14设备、仪器使用SY4中药饮片YP15设备、仪器维护WH5工艺用水YS16设备、仪器维修WX6内包装材料NB17设备、仪器清洁QJ7外包装材料WB18变更 BG8中间产品ZP19监控JK9待包装产品DP10成品CP11风险评估FX3.5文件编码格式 - 文件顺序号 使用部门及分类代码 文件类别 分项代码例如：SB-SOP-GT004第 3 页 共 3 页