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1、一次性无菌医疗器械使用处理管理制度1. 本制度所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械） 是指无菌、无热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使 用的医疗器械。2. 应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营 企业许可证的企业购进无菌器械。并索要和保存加盖供货 企业原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经 营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合 格证（或同批号检验报告书）、合法票据、委托授权书原件、 销售人员的身份证复印件。3. 不得从非法渠道购进无菌器械。4. 使用单位必须建立无菌器械购进验收记录，以确保按照记 录能够追查到每批无菌器械的进货来源。验收记录应当载明 验收日期、
2、供货单位、发票号、产品名称、型号规格、生产 批号、灭菌批号、有效期、生产厂家、购进数量、质量情况、 验收人员签字等内容。5. 无菌器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查无菌器 械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌 器械，应当停止使用。6. 使用无菌器械时，若发现有质量问题时，应立即停止使用、 封存，及时上报药监部门，不得擅自处理。7.使用无菌器械发生不良事件的，应在 24 小时内报告所在 地省级食品药品监督管理部门和卫生行政主管部门。 8.使用无菌器械必须做到一人一针一管，不得重复使用。使 用后应及时毁形至不能再使用状态，及时焚烧处理，不能焚 烧处理的经消毒无害化处理，并应建立销毁记录。