《(4Q验证方案)400粉碎机.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(4Q验证方案)400粉碎机.docx（13页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、中药机械厂F400型粉碎机组验证方案（DQ、IQ、OQ、PQ）天津市中药机械厂i中药机械厂目录1目的32范围33职责34参考文献35设计确认（DQ） 45.1制造商45.2铭牌45.3主要技术指标45.4生产能力45.5电气系统和控制功能 45.6接触物料部分材质45.7结构外观46安装确认（IQ）56.1设备描述56.2主要零部件清单56.3易损件清单56.4安装程序66.5偏差报告67运行确认（0Q）77.1工作条件77.2空载运行77.3控制顺序77.4偏差报告78性能确认（PQ）88.1使用说明88.2性能确认程序88.3评价99最终结论1010附表A1111附表B1112附表C111
2、目的对F400型粉碎机组设计资料进行审核，确认本设计符合 GMP生产规范和 客户要求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议， 以便设备或系 统的米购、制造、安装和检验。2范围本验证将从体现、贯彻和实现满足 GMP生产要求的角度确认F400型粉碎 机的各部分设计的合理性、可行性、完整性，以确保符合生产工艺要求。3职责天津市中药机械厂职责：1. 开展设计确认工作，并最终编写（DQ、IQ、OQ、PQ）文件2收集设备或系统数据并填写在（DQ、IQ、OQ、PQ）文件中3. 记录在（DQ、IQ、OQ、PQ）过程中发生的偏差4. 针对偏差提出解决方案5. 提交（DQ、IQ、OQ、PQ）文件，以供天
3、津健民制药有限公司进行审核和 批准4参考文献本设计确认参考了以下标准和指南1. （SPDA）中国GMP （2010年修订版）2. （FDA） 21CFR PAR210有关药品生产、加工、包装和贮存的 CGMP总则3. JB/T20040-39粉碎机制造行业设计标准125设计确认（DQ）5.1制造商名称：天津市中药机械厂地址：天津市西青区西青道 218号5.2铭牌设备名称：F400粉碎机组型号规格：400出厂日期：出厂编号：适用电源：380V制造单位：天津市中药机械厂5.3主要技术指标1 负载电流：40A2. 主轴转数：3500转/分3. 配用动力：22kw4. 风量：1238.4m3/h5 .
4、外形尺寸：长X宽X高 1200 X 600 X 7506 .机器总量：800kg5.4生产能力细度：40目120目产量：40 180kg/h5.5电气系统和控制功能电气原理图和电器元件表，详见附表 A5.6接触物料部分材质打板刀：高碳合金牙板：白口铁5.7结构外观本机组结构紧凑合理，所有管道均为304不锈钢材料制造，外部包裹不锈钢板6安装确认（IQ）6.1设备描述F400粉碎机是一种粉碎中药原料药药材的粉碎机，同时也适用于食品、化 工等行业。6.2主要零部件清单序号主要部件数量材质核对备注1F400粉碎机1个3042SF400筛粉机1个3043平台1个3044旋风除尘器1个3045管道1套30
5、4检查人员： 日期：复核人员：日期：6.3易损件清单序号零件名称数量材质核对备注1打板6个高碳合金2挡板6个白口铁3边牙板4个白口铁4牙板4个白口铁5里套1个TH-206三角带3个C30997筛粉机轴承1个73098筛粉机轴承1个3089大毛刷2个540X20X6511密封垫10毫米橡胶海绵垫12筛网架1个检查人员： 日期：复核人员：日期：6.4安装程序首先按照设备基础图打混凝土基础， 待混凝土基础凝固后，安装粉碎机再进 行地脚螺栓孔二次混凝土浇灌。待二次混凝土基础凝固后，在紧固地脚螺栓。按 照设备安装图安装平台、旋风除尘器和管道。安装人员：日期：检察人员：日期：6.5偏差报告偏差描述：按企业
6、安装示意图安装，无偏差。调整方案：无对操作的影响：无报告编写人员： 日期： 复核人员：日期：7运行确认（0Q）7.1工作条件环境温度：-5 20,工作电压：380V7.2空载运行空载电流2 0A。粉碎机安装在水泥浇注的基础上，调整好水平将地脚螺栓紧固牢靠。试车前应打开机腔检查机腔内是否有异物，挡板位置调整后检查各螺栓紧固情况，电动机必须试转，方向是否正确。7.3控制顺序启动时，先开筛粉机再开粉碎机。关闭时，先关粉碎机再关筛粉机7.4偏差报告偏差描述： 设备使用一段时间后，打板、牙板会出现使用磨损，产量和细度有所偏差。调整方案：及时更换打板和压板。对操作的影响：更换打板和压板后对设备使用无影响。
7、报告编写人员： 日期： 复核人员：日期：8性能确认（PQ）8.1使用说明1.使用前注意检查机器是否紧固牢靠，检查机内有无其它掉落的金属，以 免损坏设备。2 .先开车1-2分钟运行正常后，方可加料。3. 粉碎原料一般直径不得超过 40mm、长度不得长于100mm。254. 主机电流，一般稳定在40A为好，但粉碎易粘膛物料时电流应控制在 30A为好。5. 严禁金属进入粉碎机内，否则，非常危险。6. 散风布袋要保持畅通。7. 粒度的调节：打开壳体、调整挡板与衬板的间隙达到所需的粒度。8. 更换打板时，应同时更换6块打板，以免打板重量不一造成机器的震动9 .停车时、让其空转5 10分钟使机内的原料全部
8、吸出后再停机。10.每班应注意加润滑油12次。8.2性能确认程序a）正常启动运行设备3次记录所有有数据和发生的偏差（验证的目标是同 台设备）b）准备并记录所有数据产品批号：日期：粉碎记录：混合物料名称粉碎细度30Min（产量/公 斤）60Min （产量/公斤）60目120目60目120目60目120目原料药名称粉碎细度30Min（产量/公 斤）60Min （产量/公斤）60目120目60目120目60目120目确认内容:序号确认内容要求方法结果1性能指标2产量计算3粉碎细度测量4运行质量运行平稳、无 异常振动现象目测5操作质量操作方便目测偏差描述：报告编写人员： 日期： 复核人员： 日期：8.3评价比较性能确认结果和可接受标准:设定的可接受标准性能确认结果结果是否符合设定标准口通过口未通过口通过口未通过口通过口未通过偏差描述：调整方案：对操作的影响：报告编写人员： 日期： 复核人员：日期：9最终结论结论该设备是否运转良好满足用户要求口是口否起草人天津市中药机械厂日期：审核人日期：批准人日期：中药机械厂10附表A11附表B12附表Cii