《北京市医疗机构高值医用耗材.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《北京市医疗机构高值医用耗材.docx（6页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、个人资料整理，仅供个人学习使用2006 年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购资格证明文件粘贴册（医疗器械经营企业专用）北京市医疗机构药品集中招标采购中心二零零六年四月2006 年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购经营企业资格证明文件粘贴册使用说明为贯彻统一、规范、简化、高效的要求,参加本次集中采购的生产企业，其资格证明文件可由生产企业直接递交或直接委托一家经营企业代为递交（不接受邮寄文件）。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。本粘贴册为受生产企业委托递交资格证明文件的经营企业使用。参加本次集中采购的产品应为获得国家药监部门注册证书的合法产品。营业执照、生产（经营）企业许可证、增值税纳税申报表及其他证明文
2、件上的企业名称、法定代表人应保持一致，如有不一致，应出具行政部门变更证明。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。经营企业按照集中采购目录中 “产品汇总表 ”项下的要求填写相应产品汇总表，递交资格证明文件时，应同时递交该汇总表的纸质和电子版文件，纸质和电子版文件应保持一致，因不一致造成的后果由企业自行承担。 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。报送资格证明文件中的外文资料，应同时提供外文资料主要部分的中文翻译件，并加盖公证部门或外文翻译公司公章和企业公章。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。粘贴册分为 经营企业主体册 、生产企业主体及产品册，每册应独立装订。递交人应将其递交的所有证明文件逐册编号。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。生产
3、企业主体及产品册应按照产品类别为单位进行装订。所有资格证明文件必须清晰，不得涂改，并在相应的位置上粘贴或装订成册。除汇总表、纳税申报表外其他材料均为A4 纸规格。 謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。经营企业对所递交的资格证明文件有特别声明的，可粘贴在“备用粘贴处 ”。经营企业在资格证明文件每页上均应加盖本企业公章。北京市医疗机构药品集中招标采购中心二 六年四月2006 年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购经营企业资格证明文件粘贴册目录第一册医疗器械经营企业主体册产品汇总表（通用或专用汇总表）医疗器械经营企业承诺函医疗器械经营企业营业执照副本复印件医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证副本复印件医疗器械
4、经营企业2005 年全年增值税纳税申报表复印件第二册医疗器械生产企业主体及产品册第一部分医疗器械生产企业主体部分医疗器械生产企业委托授权书医疗器械生产企业营业执照副本复印件医疗器械生产企业医疗器械生产企业许可证副本复印件医疗器械生产企业2005 年全年增值税纳税申报表复印件第二部分医疗器械生产企业产品部分产品医疗器械注册证及其附页复印件1 / 5个人资料整理，仅供个人学习使用产品美国 FDA 或欧洲 CE 认证证书复印件产品生产企业质量体系认证证书复印件强制性产品认证证书（CCC 认证证书）复印件产品说明书原件进口产品 2005 年中华人民共和国海关进口货物报关单复印件备用粘贴处文件编号：第册
5、共册2006 年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购经营企业资格证明文件粘贴册经营企业主体册经营企业名称：（加盖医疗器械经营企业公章）经营企业地址：经营企业邮编：递交产品品种数：1、产品汇总表要求：（ 1）根据产品规格型号填写，并打印成A3 纸规格（ 2）递交文件时，应同时递交该汇总表的纸质和电子版文件（纸质和电子版文件内容应保持一致。如有不一致以纸质文件为准）（ 3）每页加盖医疗器械经营企业公章2、医疗器械经营企业承诺函北京市医疗机构药品集中招标采购中心：鉴于本公司经营的拟参加 2006 年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购，现由本公司直接向贵中心递交上述产品的相关资格证明文件，供本次集中采购
6、中使用。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩。本公司在此承诺，保证上述资格证明文件的真实性、合法性，若上述文件出现虚假、伪造等违反规定的情况，则我公司愿意承担被取消参加本次集中采购资格的责任。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐。并保证在 2006 年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购周期内按照合同按时、按质、按量向医疗机构提供成交产品，若在采购周期内出现违法、违规、违约情况，则我公司愿意承担被取消本次集中采购成交资格及被公示的责任。 鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。承诺人（经营企业）盖章：法定代表人签字：法定代表人电话：传真：代理人（被授权人）签字：联系电话：传真：日期：年月日3、医疗器械经营企业营业执照副本复印件要求：
7、（ 1）在有效期内（ 2）加盖医疗器械经营企业公章4、医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证副本复印件要求：（ 1）企业名称、法定代表人与营业执照一致（ 2）在有效期内（ 3）加盖医疗器械经营企业公章2 / 5个人资料整理，仅供个人学习使用5、医 器械 企 2005 年全年增 税 税申 表复印件要求：（ 1）反映出 2005 年全年 售 （ 2）表上 有当地税 部 公章（ 3）如 网上直接 税，需同 提供反映全年 税的税 票（ 4）加盖医 器械 企 公章文件 号：第册共册2006 年北京市医 机构高 医用耗材集中采 企 格 明文件粘 册生 企 主体及 品册（生 企 主体部分） 企 名称：（加盖
8、医 器械 企 公章）生 企 名称： 交 品：（ 1）（ 2）（ 3）1、医 器械生 企 委托授 于本公司生 的， 参加 2006 年北京市医 机构高 医用耗材集中采 ， 委托递交人应根据所投产品的厂家，每一厂家报送一册生产企业主体及产品册（ 企 名称）作 唯一的代理人代我公司 交上述 品的相关 格 明文件， 格 明文件在本次集中采 中使用。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞。并在此承 ：本公司与 企 上述 品相关 格 明文件的真 性、合法性共同承担 保 任，若上述材料出 虚假、 造等 反 定的情况，我方愿意承担被取消参加本次集中采 格的 任。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥。并保 在 2006 年北京市医 机构
9、高 医用耗材集中采 周期内按照合同按 、按 、按量向医 机构提供成交 品。若在采 周期内出 法、 、 情况， 我公司愿意承担被取消本次集中采 成交 格及被公示的 任。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨。授 人（生 企 ）盖章：医 器械生 企 地址：医 器械生 企 ：法定代表人 字：日期：年月日被授 人（ 企 ）盖章：注： 1、 口 品可由其国内 公司、一 代理商或国内 代理出具。2、 口 品国内 公司、一 代理商或国内 代理直接 交本 格 明文件的不需提交此份授 。2、医 器械生 企 照副本复印件要求：（ 1） 口 品不需 交（ 2）在有效期内（ 3）加盖医 器械 企 公章3、医 器械生 企 医 器械生
10、 企 可 副本复印件要求：（ 1） 口 品不需 交（ 2）企 名称、法定代表人与 照一致（ 3）在有效期内3 / 5个人资料整理，仅供个人学习使用（ 4）加盖医疗器械经营企业公章4、医疗器械生产企业 2005 年全年增值税纳税申报表复印件要求：（ 1）反映出 2005 年全年销售额（ 2）表上应有当地税务部门公章（ 3）国外医疗器械生产企业自行提供2005 年在国内的销售总额（单位：人民币元）（ 4）如为网上直接纳税，需同时提供反映全年纳税的税务发票（ 5）加盖医疗器械经营企业公章文件编号：第册共册2006 年北京市医疗机构高值医用耗材集中采购经营企业资格证明文件粘贴册生产企业主体及产品册（产
11、品部分）经营企业名称：（加盖医疗器械经营企业公章）生产企业名称：递交产品：（ 1）（ 2）（ 3）1、医疗器械注册证及附页的复印件要求：（ 1）企业名称与营业执照一致（ 2）批准生产产品与递交产品一致（ 3） 医疗器械注册证应在有效期内。注册证有效期在2006 年 7月 5 日前，需于2006 年 7 月 5 日前递交新的医疗器械注册证铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵。（ 4）递交产品中包含外购产品或单独注册的组件产品时，应同时提供本企业与外购产品生产企业的购销合同、2005 年购入发票复印件；外购产品或单独注册的组件产品生产企业的营业执照、生产企业许可证 、医疗器械注册证副本及附件的复印件（ 5）自
12、本次医用耗材集中采购公告发布之日起，已在国家食品药品监督管理局网站公布且在有效期内的企业医疗器械注册证，不需递交纸质证明文件，可直接将注册证号填写入产品汇总表的相关栏内擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢。（ 6）加盖医疗器械经营企业公章2、产品美国FDA 认证或欧洲CE 认证证书复印件要求：（ 1）通过美国FDA 认证的产品，须提供美国FDA 对该产品的PMA或 510(k) 批准函复印件。通过欧洲CE 认证的产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件。（ 2）在有效期内（ 3）加盖医疗器械经营企业公章3、生产企业质量体系认证证书复印件要求：（ 1）应提供生产企业的 YY/T 0287 、 YY/T
13、0288 、 ISO/FDIS 13485 、 ISO/FDIS 13488 、EN46001 、EN46002 质量体系认证证书复印件4 / 5个人资料整理，仅供个人学习使用（ 2）证书中认证的生产企业、车间与产品的原产地一致（ 3）在有效期内（ 4）加盖医疗器械经营企业公章4、强制性产品认证证书（CCC 认证证书）要求：（ 1）只需起搏器产品递交（ 2）在有效期内（ 3）加盖医疗器械经营企业公章5、产品说明书原件要求：（ 1）应为成品包装盒内的产品说明书原件（ 2）产品名称、规格型号、生产企业名称等信息与递交产品一致（ 3）印在产品包装上的说明书无需递交（ 4）加盖医疗器械经营企业公章6、进口产品 2005 年中华人民共和国海关进口货物报关单复印件要求：（ 1）进口产品必须递交（ 2）同时递交海关进口关税专用缴款书、海关代征增值税专用缴款书（ 3）报关单应备注与申报产品具体规格型号一致的报关价格（ 4）加盖医疗器械经营企业公章7、备用粘贴处要求：加盖医疗器械经营企业公章5 / 5