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1、医疗器械有限公司质量手册12020 年 4 月 19 日文档仅供参考受控编号 :XXXX 医疗器械有限公司第A/0版文 件 编号 :XX/QB(PS)01-0.1-8.5质量手册( 包括 : 程序文件 )依据 :YY/T0287-编 制 :审 核 :批 准 :20XX-05-28 发布20XX-05-2822020 年 4 月 19 日文档仅供参考实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据 YY/T0287-标准要求 , 结合本公司产品特性, 在管理者代表的组织下 , 经过对企业质量管理体系的策划和建立 , 编制了本质量手册 ( 包括程序文件 ), 现予以发布实施。本手册是本企业质量管
2、理体系的法规性文件 , 具体阐述了企业质量方针和质量目标 , 描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理 :20XX年 5 月32020 年 4 月 19 日文档仅供参考28 日任命书为贯彻执行YY/T0287-标准 , 加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核 , 特任命 同志为本公司管理者代表 , 全面负责质量管理体系的建立、实施 , 保持和改进。总经理 :5 月 28 日42020 年 4 月 19 日文档仅供参考目录第 A/0 版XX/QB01-0.1序号章节号标题编页10.1目录120.2主题内
3、容230.3公司概况341.0目的范围452.0质量方针 质量目标质量承诺563.0组织机构673.1质量管理体系网络网683.2质量管理体系职责分配表794.0质量管理体系8-9104.2.3文件控制程序10-12114.2.4记录控制程序13-14125.0-5.5管理职责15-20135.6管理评审控制程序21-23146.0-6.4资源管理控制程序24-26157.0产品实现27167.1产品实现的策划控制程序28-29177.2与顾客有关的过程控制程序30-32187.3设计和开发控制程序33-36197.4采购控制程序37-39207.5生产和服务控制程序40-46217.6监视和
4、测量装置控制程序47-49228.2.1顾客满意度测量控制程序50-51238.2.2内部审核控制程序52-26248.2.3过程和产品的监视与测量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-6152020 年 4 月 19 日文档仅供参考268.4数据分析控制程序62-63278.5纠正、预防和改进措施控制程序64-6528附录质量记录清单编制 :批准 :20XX-05-281XXXX 医疗器械有限公司主 题 内 容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标, 依据并引用了YY/T0287-及 YY/T0316- 标准的核心内容, 对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述, 是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。62020 年 4 月 19 日文档仅供参考编制 :批准 :20XX-05-282XXXX 医疗器械有限公司企 业 概 况第A/0版XX/QB01-0.2公司简介72020 年 4 月 19 日