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1、下载可编辑CT-C- 型热风循环烘箱再确认方案.专业 .整理 .下载可编辑*有限公司.专业 .整理 .下载可编辑方案批准 ：责任人签名 /日期起草人 ：审核人 ：审核人 ：审核人 ：批准人 ：文件修订版本日期修订参考确认小组 ：组长成员工程科.专业 .整理 .下载可编辑生产部QA.专业 .整理 .下载可编辑目录1概述 .72确认目的 .73职责分工 .74风险评估 .94.1风险识别 （鱼骨图）.94.2风险分析 （FMEA）.95确认范围 .106确认实施前提条件 .116.1确认所需的相关文件已批准 ，且是现行版 .116.2各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格 .116.3验证小组成员
2、和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训.117再确认内容 .127.1运行确认 .127.1.1设备各部件运行情况 .127.1.2运行参数确认 .127.2性能确认 .127.2.1空载情况下温度分布确认 .127.2.2满载情况下热分布均匀度确认 .128偏差处理 .139变更控制 .1310确认状态的保持 .13.专业 .整理 .下载可编辑11风险再评估1312确认结果审核与结论1313确认报告1414附件清单14附件 1：相关文件检查记录16附件 2：相关人员确认记录18附件 3：确认方案培训签到表20附件 4：运行确认21附件 5：性能确认25附件 6：偏差记录志30附件 7：风险
3、再评估32.专业 .整理 .下载可编辑1概述CT-C-型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号 ：* ，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干 。2确认目的确认内容确认目的证明 CT-C- 型热风循环烘箱设备在空载运行时，运行情况符合运行确认 OQ设计技术参数要求 ，并确认 CT-C-型热风循环烘箱操作程序的适用性。证明 CT-C- 型热风循环烘箱在负载运行时对工艺的适应性，符性能确认 PQ合设计和工艺要求 。通 OQ 、PQ，证明 CT-C- 型热风循环烘箱在生产中的可
4、靠性、综合符合性和适应性 ，确认 CT-C-型热风循环烘箱各项指标符合工艺要求，满足 GMP 要求 。3 职责分工姓名职责负责审核及批准 CT-C- 型热风循环烘箱再确认方案及报告；项目小组组长负责督促验证小组成员按照确认方案的要求做好确认记录；负责确认方案培训 ；工程部 / 生产参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价 ；部审核验证方案和验证报告。QA负责整个确认过程的监督。.专业 .整理 .下载可编辑操作人员负责 CT-C-型热风循环烘箱的操作和记录 。生产负责人技术审核和批准再确认方案和报告。质量负责人审核和最终批准再确认方案和报告。.专业 .整理 .下载可编辑4 风险评估在确认之前
5、，确认小组人员运用质量风险管理工具，对 CT-C-型热风循环烘箱进行风险评估 。4.1 风险识别 （鱼骨图）CT-C-型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述 ，存在的风险主要在于确认条件、设备运行 、设备性能等方面的风险 。具体见下图 ：确认条件人员文件CT-C-型热风循环运行参数烘箱再确认失败设备功能部温度分布件运行设备性能设备运行4.2 风险分析 （FMEA ）对影响 CT-C-型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行FMEA 分析评估 ，结果见下表 ：影响 CT-C-型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA）.专业 .整理 .下载可编辑风可严可险风险风险发生后的危检RP风
6、险判风险描述重能降低风险的措施编因素害测N定性性号性没有经过培训考不能正确执行确对人员培训考核进H14218中风险确认核人员认工作行确认条件确认所需的文件不能有效指导确H24218中风险对文件进行确认非现行版认工作设备各部件运转无法提供为生产H342216高风险进行运行确认设备不正常用运行设备运行参数不无法提供为生产H442216高风险进行运行确认正常用设备设备温度分布不H5影响产品生产42216高风险进行性能确认性能匀5 确认范围通过上表对 CT-C- 型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了 5 个风险点，3 个高风险 ，2 个中风险 。高 、中风险需通过确认与验证来降低。因此本次再确认
7、必须对H1-H5 进行确认 。CT-C-型热风循环烘箱再确认范围为OQ 、PQ，根据风险评估 ，拟定了确认内容。.专业 .整理 .下载可编辑6 确认实施前提条件进行 CT-C- 型热风循环烘箱再确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行 。6.1 确认所需的相关文件已批准，且是现行版 。附件 1：相关文件检查记录6.2 各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格。附件 2：相关人员确认记录6.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训。附件 3：确认方案培训签到表.专业 .整理 .下载可编辑7 再确认内容7.1 运行确认7.1.1设备各部件运行情况依据CT-C- 型热风循环烘箱标准
8、操作规程对设备进行操作 ，空载运行 ，观察设备运行运转情况 ，确认设备运行状况 。7.1.2运行参数确认确定随机仪表 XMT-122 数显温控仪温度显示的准确性。将传感器与温度计置于50 、60、 70、 80、 90 的水中，分别记录显示温度 ，比较后得出校准曲线 。运行确认结果记录下表 （附件 4），并作出评价 。7.2 性能确认7.2.1空载情况下温度分布确认在空载情况下 ，设定温度 ，温度记录仪记录升温、恒温、降温过程 ，连续三次，观察温度分布 ，记录时间 、温度变化情况 。温度记录仪应在进 、出风口 、箱内前 、后、上、下均匀分布 ，记录各点温差应小于 10。7.2.2满载情况下热分
9、布均匀度确认在负载运行条件下 ，设定温度 ，温度计记录升温 、恒温、降温过程 ，观察温度分布情况 ，记录时间 、温度变化情况 。温度记录仪应在进 、出风口 、箱内前 、后、上、下均匀分布 ，记录各点温差应小于 10。.专业 .整理 .下载可编辑性能确认结果记录下表 （附件 5），并作出评价 。8 偏差处理确认过程中发生的任何偏差并按“偏差管理规程 ”进行处理 ，均应详细记录 ，并由确认小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。9 变更控制确认过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更 ，均应进行评估 ，并按 “变更管理规程 ”进行控制 。本确认发生任何变更
10、时，均应修订确认方案进行重新确认或补充确认。10 确认状态的保持根据本次确认情况及结果，评估确定CT-C- 型热风循环烘箱的再确认条件及再确认周期 ，确保 CT-C-型热风循环烘箱的运行处于稳定状态。11 风险再评估确认实施后 ，确认小组对判断的中风险和高风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中 。12 确认结果审核与结论下表列出了执行的测试和相关的结论序号关键内容通过 / 未通过是否发现偏差1确认实施前提条件2运行确认3性能确认.专业 .整理 .下载可编辑结论 /备注：通过 未通过确认人：日期：审阅人：日期：13 确认报告CT
11、-C-型热风循环烘箱再确认完成后，根据本次确认情况 ，起草设备再确认报告，报质量受权人进行审批 （最终批准 ）。14 附件清单CT-C-型热风循环烘箱再确认过程中，确认记录有附件记录表（附件 1-附件 7）组成，共计 7 个。附件 1：相关文件检查记录附件 2：相关人员确认记录附件 3：确认方案培训签到表附件 4：运行确认附件 5：性能确认附加 6：偏差记录志.专业 .整理 .下载可编辑附件 7：风险再评估.专业 .整理 .下载可编辑附件 1：相关文件检查记录1. 目的确认文件的完整性 ，以便操作员使用设备 ，及执行日常的维护和监测。2. 测试设备不需要。3. 程序3.1 确认下表列出的文件是
12、存在的 。3.2 审阅标准操作规程 ，确保其完整性和准确性 。3.3 记录任何偏差或者差异 ，以及必要时的跟踪措施 。4. 可接受标准所有文件均已批准 ，且未现行版本 。5. 确认结果批准现行版本文件编号名称（是/（是/存放位置否）否）CT-C- 型热风循环烘箱再确认方案CT-C- 型热风循环烘箱标准操作规程CT-C- 型热风循环烘箱清洁操作规程CT-C- 型热风循环烘箱维修保养规程.专业 .整理 .下载可编辑结论/备注通过 未通过确认人 / 日期复核人 / 日期生产部 ：工程科 ：质保部 ：审阅人 / 日期.专业 .整理 .下载可编辑附件 2：相关人员确认记录1. 目的确认相关人员均经过岗位
13、培训 ，且考核合格 ，均能正确操作设备 ，完成确认。2. 测试设备不需要。3. 程序查看培训档案 ，确认相关人员均已完成岗位培训 ，且考核合格 。4. 可接受标准相关人员均经过岗位培训 ，且考核合格 。5. 确认结果姓名工序 / 岗位考核培训评价结论 /备注通过未通过.专业 .整理 .下载可编辑确认人 / 日期复核人 / 日期生产部 ：工程科 ：质保部 ：审阅人 / 日期.专业 .整理 .下载可编辑附件 3：确认方案培训签到表员工培训签到表培训内容授课人课时日期年月日午培训地点序号姓名部门岗位与职务备注.专业 .整理 .下载可编辑附件 4：运行确认1. 目的确认 CT-C- 型热风循环烘箱各部
14、件操作 、系统运行符合要求 ，随机仪表 XMT-122 数显温控仪温度显示正确 ，运行参数无误 。2. 测试设备 ：温度计、水浴锅。名称编号是否在合格日期内确认人 / 日期3. 程序3.1 按设备标准操作规程空车试运转 ，依次确认各按钮功能 。3.2 开启水浴锅 ，设定温度为 50 、60 、70 、80 、90 ，待水温达到设定值时 ，将传感器与温度计置于水中 ，分别记录显示温度 ，根据相关数据绘制温度校准曲线 。4. 可接受标准各按钮与系统运行符合要求 ；温度校准曲线 R20.99.专业 .整理 .下载可编辑5. 确认结果5.1 设备各部件运行情况确认符合要求序号操 作合格标准实际结果（是
15、 /否）1电源总开关至电源开指示灯亮2电源总开关至电源断指示灯灭3按风机开按钮指示灯亮 ，风机运转4按风机关按钮指示灯灭 ，风机停止运转5温度显示低于设定温度加热指示灯亮6温度显示到达设定温度加热指示灯灭7排湿手柄调节至循环排湿阀关闭8排湿手柄调节至排湿排湿阀打开 ，排湿结论 /备注通过 未通过确认人 / 日期复核人 / 日期生产部 ：工程科 ：质保部 ：审阅人 / 日期.专业 .整理 .下载可编辑5.2 随机仪表 XMT-122 数显温控仪温度显示的准确性水温5060708090实测温度（温度计 ）XMT-122 数显温控仪显示温度温度校准曲线 ：.专业 .整理 .下载可编辑结论 /备注通过
16、 未通过确认人 / 日期复核人 / 日期生产部 ：工程科 ：质保部 ：审阅人 / 日期.专业 .整理 .下载可编辑附件 5：性能确认1. 目的确认 CT-C- 型热风循环烘箱性能良好 ，温度分布符合要求 ，能满足生产需要。2. 测试设备温湿度记录仪 。3. 程序3.1 将温湿度记录仪置于烘箱内 ，箱内左 、右、上、中、下六个方位（ XMT-122 数显温控仪传感器与其中一个温湿度记录仪一同置于 D ），如图。ABCD（传感器 ）EF3.2 按CT-C-型热风循环烘箱标准操作规程开启烘箱 ，温度设置为.专业 .整理 .下载可编辑70 -80 ，保持恒温 60 分钟 。3.3 观察升温 、恒温、降
17、温过程中温度变化 ，记录时间及温度分布 ，连续三次。4. 可接受标准记录各点温差应小于 10。5. 确认结果5.1 空载情况下温度分布确认时间传感最小最大ABCDEF结果（ min ）器温差温差第一次1020304050607080第二次1020.专业 .整理 .下载可编辑304050607080第三次10203040506070805.2 满载情况下温度分布确认时间传感最小最大ABCDEF结果（ min ）器温差温差第一次1020.专业 .整理 .下载可编辑304050607080第二次1020304050607080第三次1020304050.专业 .整理 .下载可编辑607080结论 /
18、备注通过 未通过确认人 / 日期复核人 / 日期生产部 ：工程科 ：质保部 ：审阅人 / 日期.专业 .整理 .下载可编辑附件 7：偏差记录志这部分要记录在执行确认过程中发生的所有偏差。每个偏差要写进偏差记录志中。在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。对于要改正的偏差 ，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。然后在偏差记录志中签名和注明日期。偏差号方案部分描述改正行动是否可接受是否完成完成时间.专业 .整理 .下载可编辑.专业 .整理 .下载可编辑附件 7：风险再评估风采取措施前采取措施后险风险编因素风险发生后的RP风险判RP可接受是否引进风险描述SPD降低风险的措施SPD危害定状态新风险号NNH1没有经过培训不能正确执行4218中风险对人员培训考核进确认考核人员确认工作行确认H2条件确认所需的文不能有效指导4218中风险对文件进行确认件非现行版确认工作H3设备各部件运无法提供为生42216高风险进行运行确认设备转不正常产用H4运行设备运行参数无法提供为生42216高风险进行运行确认不正常产用H5设备设备温度分布影响产品生产42216高风险进行性能确认性能不匀结论/备注通过 未通过确认人 / 日期复核人 / 日期