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1、ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD20/09-B/1机构名称：山东省药用玻璃股份有限公司质检中心注册号：L4302地 址：A：山东省沂源县经济开发区B：山东省淄博市沂源县药玻路1号获准认可能力索引序号地址能力范围评审类型更新时间1A授权签字人(中文)复评+扩项2013年04月18日2授权签字人(英文)复评+扩项2013年04月18日3授权签字人(中文)监督2014年07月07日4授权签字人(英文)监督2014年07月07日5A检测能力(中文)复评+扩项2013年04月18日6检测能力(英文)复评+扩项2013年04月18日7检测能力(中文)监督2014年07月07日8检测能力
2、(英文)监督2014年07月07日9B授权签字人(中文)复评+扩项2013年04月18日10授权签字人(英文)复评+扩项2013年04月18日11授权签字人(中文)监督2014年07月07日12授权签字人(英文)监督2014年07月07日13B检测能力(中文)复评+扩项2013年04月18日14检测能力(英文)复评+扩项2013年04月18日15检测能力(中文)监督2014年07月07日16检测能力(英文)监督2014年07月07日Name：Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd. Quality Inspection CenterRegistration
3、 No.：L4302 ADDRESS：A: Economic Development Zone, Yiyuan, Shandong, ChinaB：No.1, Yaobo Road, Yiyuan, Zibo, Shandong, ChinaINDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES No.AddressRangeTypeUpdate date1AApproved signatories (Chinese)Reassessment+Extending assessment2013-04-182Approved signatories (English)Reassessmen
4、t+Extending assessment2013-04-183Approved signatories (Chinese)Surveillance2014-07-074Approved signatories (English)Surveillance2014-07-075ATesting ability(Chinese)Reassessment+Extending assessment2013-04-186Testing ability(English)Reassessment+Extending assessment2013-04-187Testing ability(Chinese)
5、Surveillance2014-07-078Testing ability(English)Surveillance2014-07-079BApproved signatories (Chinese)Reassessment+Extending assessment2013-04-1810Approved signatories (English)Reassessment+Extending assessment2013-04-1811Approved signatories (Chinese)Surveillance2014-07-0712Approved signatories (Eng
6、lish)Surveillance2014-07-0713BTesting ability(Chinese)Reassessment+Extending assessment2013-04-1814Testing ability(English)Reassessment+Extending assessment2013-04-1815Testing ability(Chinese)Surveillance2014-07-0716Testing ability(English)Surveillance2014-07-07中国合格评定国家认可委员会认 可 证 书 附 件（注册号：CNAS L430
7、2）名称: 山东省药用玻璃股份有限公司质检中心 地址：山东省沂源县经济开发区签发日期：2013年04月18日 有效期至：2016年04月17日更新日期：2013年04月18日附件1 认可的授权签字人及领域序号姓 名授权签字领域备 注1袁恒新药品包装用橡胶、塑料及其制品检测项目2王红药品包装用橡胶、塑料及其制品检测项目CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L4302) NAME: Shando
8、ng Pharmaceutical Glass Co., Ltd. Quality Inspection CenterADDRESS: Economic Development Zone, Yiyuan, Shandong, ChinaDate of Issue:2013-04-18 Date of Expiry:2016-04-17 Date of Update：2013-04-18APPENDIX 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPEName Authorized Scope of SignatureNote1Hengxin-YuanPharmaceutic
9、al packaging with rubber, plastics and its products2WangHongPharmaceutical packaging with rubber, plastics and its products 中国合格评定国家认可委员会认 可 证 书 附 件（注册号：CNAS L4302）名称: 山东省药用玻璃股份有限公司质检中心 地址：山东省沂源县经济开发区认可依据：ISO/IEC 17025:2005以及CNAS特定认可要求签发日期：2013年04月18日 有效期至：2016年04月17日更新日期：2013年04月18日附件2 认可的检测能力范围序号检
10、测对象项目/参数领域代码检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1注射液用卤化丁基橡胶塞1穿刺落屑0314国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 （试行） 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB003320042穿刺力0314国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 （试行） 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 YBB003220041注射液用卤化丁基橡胶塞3不溶性微粒0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 包装材料不溶性微粒测定法 药用胶塞项YBB00272004只测：第一法 光阻法4易挥发性硫化物0220国家食品药品监督管理局国家药品包
11、装容器（材料）标准（试行）挥发性硫化物测定法 YBB003020045灰分0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）橡胶灰分测定法 YBB002620056澄清度与颜色0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 溶液颜色检查法 B 澄清度检查法7pH变化值0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H pH值测定法8紫外吸收度0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 紫外-可见分光光度法9重金属0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H 重金属检查法 第一法10红外光谱0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）包装材
12、料红外光谱测定法 YBB00262004只测：第一法热敷法 第四法衰减全反射法1注射液用卤化丁基橡胶塞11密封性与穿刺器保持性0314国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB0004200512化学试验鉴别0220只测：氯离子、溴离子13不挥发物0220不测：外观、生物性能14易氧化物022015铵离子022016锌离子022017电导率0220部分参数031402202注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞1穿刺落屑0314国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 （试行） 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB003320042穿刺力031
13、4国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 （试行） 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 YBB003220042注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞3不溶性微粒0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 包装材料不溶性微粒测定法 药用胶塞项YBB00272004只测：第一法 光阻法4易挥发性硫化物0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）挥发性硫化物测定法 YBB003020045灰分0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）橡胶灰分测定法 YBB002620056澄清度与颜色0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 溶
14、液颜色检查法 B 澄清度检查法7pH变化值0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H pH值测定法8紫外吸收度0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 紫外-可见分光光度法9重金属0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H 重金属检查法 第一法10红外光谱0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）包装材料红外光谱测定法 YBB00262004只测：第一法热敷法 第四法衰减全反射法2注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞11胶塞与容器密合性0314国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB0005200512自
15、密封性031413化学试验鉴别0220只测：氯离子、溴离子14不挥发物0220不测：外观、生物性能15易氧化物022016铵离子022017锌离子022018电导率0220部分参数031402203药用合成聚异戊二烯垫片1挥发性硫化物0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）挥发性硫化物测定法 YBB003020042灰分0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）橡胶灰分测定法 YBB002620053药用合成聚异戊二烯垫片3澄清度与颜色0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 溶液颜色检查法 B 澄清度检查法4PH变化值0220中华人
16、民共和国药典2010年版二部附录 H PH值测定法5紫外吸收度0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 紫外-可见分光光度法6重金属0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H 重金属检查法 第一法7红外光谱0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）包装材料红外光谱测定法 YBB00262004只测：第一法热敷法 第四法衰减全反射法8穿刺力0314国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）药用合成聚异戊二烯垫片 YBB00232004不测：外观、生物性能9穿刺落屑031410密封性与穿刺器保持性031411不挥发物022012易氧化物02
17、2013铵离子02203药用合成聚异戊二烯垫片14锌离子0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）药用合成聚异戊二烯垫片 YBB00232004不测：外观、生物性能15电导率0220部分参数031402204预罐封注射器用氯化丁基橡胶活塞1不溶性微粒0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 包装材料不溶性微粒测定法 药用胶塞项YBB00272004只测：第一法 光阻法2易挥发性硫化物0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）挥发性硫化物测定法 YBB003020043灰分0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准
18、（试行）橡胶灰分测定法 YBB002620054澄清度与颜色0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 溶液颜色检查法 B 澄清度检查法5PH变化值0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H PH值测定法4预罐封注射器用氯化丁基橡胶活塞6紫外吸收度0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 紫外-可见分光光度法7重金属0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H 重金属检查法 第一法8红外光谱0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）包装材料红外光谱测定法 YBB00262004只测：第一法热敷法 第四法衰减全反射法9化学试验鉴别0220国
19、家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）预罐封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00072004只测：氯离子、溴离子10不挥发物0220不测：外观、活塞与推杆的配合性、活塞润滑性、活塞滑动性能、器身密合性、生物性能4预罐封注射器用氯化丁基橡胶活塞11易氧化物0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）预罐封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00072004不测：外观、活塞与推杆的配合性、活塞润滑性、活塞滑动性能、器身密合性、生物性能12铵离子022013锌离子022014电导率0220部分参数02205预罐封注射器用溴化丁基橡胶活塞1不溶性微粒0220国家食品药品
20、监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 包装材料不溶性微粒测定法 药用胶塞项YBB00272004只测：第一法 光阻法2易挥发性硫化物0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）挥发性硫化物测定法 YBB003020043灰分0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）橡胶灰分测定法 YBB002620055预罐封注射器用溴化丁基橡胶活塞4澄清度与颜色0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 溶液颜色检查法 B 澄清度检查法5pH变化值0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H pH值测定法6紫外吸收度0220中华人民共和国药典20
21、10年版二部附录 A 紫外-可见分光光度法7重金属0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H 重金属检查法 第一法8红外光谱0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）包装材料红外光谱测定法 YBB00262004只测：第一法热敷法 第四法衰减全反射法9化学试验鉴别0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）预罐封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00082004只测：氯离子、溴离子5预罐封注射器用溴化丁基橡胶活塞10不挥发物0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）预罐封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00082004不测
22、：外观、活塞与推杆的配合性、活塞润滑性、活塞滑动性能、器身密合性、生物性能11易氧化物022012铵离子022013锌离子022014电导率0220部分参数02206预罐封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽1易挥发性硫化物0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）挥发性硫化物测定法 YBB003020042灰分0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）橡胶灰分测定法 YBB002620053澄清度与颜色0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 溶液颜色检查法 B 澄清度检查法4pH变化值0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H p
23、H值测定法6预罐封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽5紫外吸收度0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 紫外-可见分光光度法6重金属0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H 重金属检查法 第一法7红外光谱0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）包装材料红外光谱测定法 YBB00262004只测：第一法热敷法 第四法衰减全反射法8不挥发物0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）预罐封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00102004不测：外观、生物性能9易氧化物022010铵离子022011锌离子022012电导率0220部
24、分参数02207笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片1不溶性微粒0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 包装材料不溶性微粒测定法 药用胶塞项YBB00272004只测：第一法 光阻法2易挥发性硫化物0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）挥发性硫化物测定法 YBB003020043灰分0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）橡胶灰分测定法 YBB002620054澄清度与颜色0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 溶液颜色检查法 B 澄清度检查法5pH变化值0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H pH
25、值测定法6紫外吸收度0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 紫外-可见分光光度法7重金属0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H 重金属检查法 第一法8红外光谱0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）包装材料红外光谱测定法 YBB00262004只测：第一法热敷法 第四法衰减全反射法7笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片9化学试验鉴别0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00152004只测：氯离子、溴离子10不挥发物0220不测：外观、泄露试验、活塞滑动性能11易氧化物02201
26、2铵离子022013锌离子022014电导率022015穿刺落屑（垫片）0220部分参数02208笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片1不溶性微粒0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 包装材料不溶性微粒测定法 药用胶塞项YBB00272004只测：第一法 光阻法2易挥发性硫化物0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）挥发性硫化物测定法 YBB003020048笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片3灰分0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）橡胶灰分测定法 YBB002620054澄清度与颜色0220中华人民共和国药典2010
27、年版二部附录 A 溶液颜色检查法 B 澄清度检查法5PH变化值0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H PH值测定法6紫外吸收度0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 A 紫外-可见分光光度法7重金属0220中华人民共和国药典2010年版二部附录 H 重金属检查法 第一法8红外光谱0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）包装材料红外光谱测定法 YBB00262004只测：第一法热敷法 第四法衰减全反射法9化学试验鉴别0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004只测：氯离子、
28、溴离子8笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片10不挥发物0220国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004不测：外观、泄露试验、活塞滑动性能11易氧化物022012铵离子022013锌离子022014电导率022015穿刺落屑（垫片）0220部分参数02209口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶1红外光谱0221中华人民共和国药典2010年版二部附录 C 红外分光光度法只测：第一法热敷法 第四法衰减全反射法2炽灼残渣0221中华人民共和国药典2010年版二部附录 N 炽灼残渣检查法3重金属0221中华人民共和国药典2010年版二部
29、附录 H 重金属检查法9口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶4易氧化物0221国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶YBB00122002不测：外观、微生物限度、异常毒性5不挥发物02216水蒸气渗透02217密度02218密封性03159振荡试验0315部分参数0221031510抗生素瓶用铝塑组合盖1耐灭菌0204国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）抗生素瓶用铝塑组合盖 YBB00372003不测：外观、铝件材料机械性能、凸边2开启力03153开口质量03154配合性03155涂层牢固度0315部分参数0204031511输液瓶
30、用铝塑组合盖1耐灭菌0204国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）输液瓶用铝塑组合盖 YBB00402003不测：外观、铝件材料机械性能、凸边2开启力03153开口质量03154配合性03155涂层牢固度0315部分参数0204031512硫化橡胶或热塑性橡胶1拉伸强度0314硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T 528-2009No. CNAS L4302 第 22 页 共 175 页 The scope of the accreditation in Chinese remains the definitive version.ISO/IEC 17025
31、认可证书 CNAS-PD20/09-B/1 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L4302) NAME: Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd. Quality Inspection CenterADDRESS: Economic Development Zone, Yiyuan, Shandong, ChinaAccreditation Crite
32、ria:ISO/IEC 17025:2005 and relevant requirements of CNASDate of Issue:2013-04-18 Date of Expiry:2016-04-17 Date of Update：2013-04-18APPENDIX 2 ACCREDITED TESTINGTest ObjectItem/ParameterCode of Field Title, Code of Standard or Method Limitation NoteItem/ Parameter1Halogenated butyl rubber stopper fo
33、r Injection1Fragmentation0314State Food and Drug Administration /Standard for Pharmaceutical Packaging material(Try out) Testing method for fragmentation of closuresYBB003320041Halogenated butyl rubber stopper for Injection 2Penetration force0314State Food and Drug Administration /Standard for Pharm
34、aceutical Packaging material(Try out) Test method for penetration force of closures YBB003220043Insoluble Particulate matter0220State Food and Drug Administration /Standard for Pharmaceutical Packaging material(Try out)Insoluble Particulate Matter Test for Packaging MaterialsYBB00272004Accredited on
35、ly for: Th e first method light blockage method4Volatile Sulfides0220State Food and Drug Administration /Standard for Pharmaceutical Packaging material(Try out)The Determination of volatile SulfidesYBB003020041Halogenated butyl rubber stopper for Injection 5Ash0220State Food and Drug Administration
36、/Standard for Pharmaceutical Packaging material(Try out)Determination of ash for rubberYBB002620056Tubidity and Color0220Chinese Pharmacopoeia 2010 The 2nd Edition appendix A Turbidity mensuration B Color mensuration7pH change0220Chinese Pharmacopoeia 2010 The 2nd Edition appendix H pH Change mensur
37、ation8Ultraviolet absorbance0220Chinese Pharmacopoeia 2010 The 2nd Edition appendix A Ultraviolet absorbance mensuration1Halogenated butyl rubber stopper for Injection 9Heavy metals0220Chinese Pharmacopoeia 2010 The 2nd Edition appendix H Heavy metals mensuration Method I10Infrared Sepctrum0220State
38、 Food and Drug Administration /Standard for Pharmaceutical Packaging material(Try out)The test method for infrated Spectrum in packaging materialYBB00262004Accredited only for:The first method Hot compress method、Fourth method ATR method11Sealing and perforator Holding0314State Food and Drug Adminis
39、tration /Standard for Pharmaceutical Packaging materialHalogenated butyl rubber stopper for InjectionYBB0004200512Chemical Test0220Accredited only for:Chloride ion、Bromide ion1Halogenated butyl rubber stopper for Injection 13Residue on evaporation0220State Food and Drug Administration /Standard for Pharmaceutical Packaging materialHalogenated butyl rubber stopper for InjectionYBB00042005Except for：Appearance、biological prope