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1、从环境保护角度思考医药品生产和使用的管理食品与药品FoodandDrug2007年第9卷第07A期59?论坛?从环境保护角度思考医药品生产和使用的管理杜福强,曹广美一,方雨辰(1.山东博士伦福瑞达制药有限公司,山东济南250014;2.山东大学药学院,山东济南250012)摘要:在环境水体中不断监测到医药类污染物及其活性代谢产物.控制和消减这类新的环境污染物,有效引导与管理对医药品的生产和使用,具有重要的意义.现从绿色药物化学和绿色制药技术,医药品的合理使用,医药类污染物的处理等方面对医药品生产,使用和处理过程中的有效管理原则和措施作一综述.关键词:医药品;生产;使用;环境保护;绿色药物化学中
2、图分类号:R954文献标识码:C文章编号:1672979x(2007)070059-04ManagementofManufactureandApplicationofPharmaceuticalProductfromPerspectiveofEnvironmentalProtectionDUFuqiang,CAOGuangmei一,FANGYuchen(1.ShandongBausch&LombFreda口Co.,Ltd.,Jinan250014,China;2.SchoolofPharmaceuticalScience,ShandongUniversity,Jinan250012,C
3、hina)Abstract:Pharmaceuticalsandpharmaceuticallyactivemetaboliteshavebeenincreasinglydetectedinfieldsamples.Inordertoabateandcontrolthisemergingclassofenvironmentalpollutants,itisofgreatsignificancetoeffectivelyregulateandmanagethemanufactureandapplicationofpharmaceuticals.Fromtheaspectsofpharmaceut
4、icalgreenchemistryandcorrespondinggreentechnologies,reasonableapplicationofpharmaceuticals,treatmentofpharmaceuticalcontaminantsandSOon,thispaperreviewseffectiveprinciplesandwaysforthemanagement,applicationandtreatmentofpharmaceuticalproduct.Keywords:pharmaceuticalproduct;manufacture;application;env
5、ironmentalprotection;pharmaceuticalgreenchemistry由于医药品的大量生产,使用和排放,在河流,湖泊,地下水等环境水体中不断监测到医药类污染物.现已报道的一系列监测结果表明,2】,人用和兽用药物及其代谢产物正成为一类新的环境污染物.这类污染物在环境中的主要释放途径有,制药厂污水和废渣的排放,医院,家庭过期药物和医用物品的弃置,药物经人和动物的代谢排出,兽禽养殖,水产养殖中含药物变质饲料和废水的排放.为控制和消减这类新的环境污染物,必须对医药品的生产和使用进行有效引导与管理,采用从源头预防污染的措施,在药物生产过程中减少或消除污染,合理使用医药品,减轻
6、对人类健康和环境的危害.关于医药品的清洁生产,合理使用,废弃处理和制药企业的绿色管理等方面,已有许多文献报道,医药和环境领域也分别开展了一些相关的研究I.现从环境保护的角度,就绿色药物化学和绿色制药技术,医药品的合理使用,医药类污染物的处理等方面,对医药品的生产,使用和处理过程中的有效管理原则和措施作一介绍.1绿色药物化学和绿色制药技术1.1绿色药物化学和绿色制药技术的定义绿色药物化学是绿色化学和药物化学的重要交叉,是当今国际药物化学科学研究的前沿.它是以药物化学为基础,将绿色化学的基本原则引入药物的收稿日期:20070315作者简介:杜福强(1970一),男,山东潍坊人,工程师,从事生物制药
7、工作Tel:(0531)889377801568Email:60食品与药品FoodandDrug2007年第9卷第07A期开发,合成和优化,以及天然药物的提取,分离和分析等过程,尽量预防环境污染,减轻环境压力,同时保证整个过程的最大效率和产品的最大药引.美国化学会提出的绿色化学12项原则,包括了绿色化学各个方面的内容,是对绿色化学最权威的解释和说明.其中大多数原则直接适用于绿色药物化学,只有少数原则不适用,如设计可降解材料.绿色制药技术是在绿色药物化学基础上发展形成的技术,或将绿色化学的技术应用于制药工业.其特征是,它所考虑的药品生产路线与一般的传统生产路线不同,它把治理污染作为设计,筛选药品
8、生产工艺的首要条件,研究和发展无害化清洁工艺,推行清洁生产I6.理想的绿色制药技术应通过发展高效,合理,无污染利用资源的绿色化学新原理,以加大原料的原子利用率,减少或消除对环境有害的副产物,溶剂和试剂等回收循环再用为目标,利用环境友好的先进工艺技术,生产出对人类健康和环境更安全的医药产品.1.2制药工业中的绿色化学技术制药工业是关系到人健康的朝阳产业,绿色化学技术的引入和应用,不仅大大促进了绿色制药的发展,而且明显减少了有毒有害物质的排放,有助于实现制药工业的生态循环及药物生产的清洁化.这些绿色技术中主要的前沿科学技术是催化化学,不对称合成,组合化学,酶化学,微波化学,环境友好介质中的合成以及
9、计算机辅助的绿色化学设计等;主要的前沿工程技术是反应精馏,分子蒸馏,双水相提取,超临界提取熔融结晶,有机电合成和绿色制药工业设计技术等I6.制药工业中绿色化学技术充分显示了优异性.这些技术应用于化学制药工业,改革了化学制药中一些产品的传统工艺,提高反应收率,或采用不对称合成得到光学活性物质,使原材料得到较充分的转化,提高原子经济性,并且减少有毒有害物质排放量以达到零排放目的,实现绿色化.例如,生物催化是制备手性药物的一种很好的方法,提高了采用其它手性技术生产的单异构体化合物的纯度,它与化学催化(特别是一些重金属催化剂)相比,反应条件温和,对环境的污染很小n1.再如利用水溶性均相络合催化,不仅具
10、有催化活性高,选择性好等优点,更重要的是反应以水作为溶剂,安全,方便,易于分离,而且可避免生产过程中大量有机溶剂挥发对环境的污染.制药工业中绿色工艺还应包括生产更多质量可靠,疗效确切,性能优良,使用方便的药物制剂.药物剂型是药物存在和给入机体的形式,其质量直接关系到治病救人的速度和质量.从环境保护方面考虑,要尽量采用环保安全的辅料,药物载体,包装材料等,以开发出高效,低毒,可控和使用方便的新剂型.此外,应适当延长药物制剂的保质期,以避免过期药物较早地进入环境而造成水体污染等.1.3合理开发新的天然药物天然药物是指从植物,动物和微生物等天然资源中开发出来的药物,是药物的重要组成部分.天然药物在广
11、义上包含了中药,但与传统中药和西药相比更具特色.天然药物的来源广泛,可再生,其制剂安全高效低毒.我国具有数千年中医中药和民间医药的宝贵经验且天然资源丰富,开发和利用天然药物是我们独特的优势,天然药物是我国新药研发的重点.从环境保护的角度考虑,目前开发天然药物,应合理利用野生药用动植物资源,以切实保护生态环境.此外,天然药物的提取,分离和分析技术亟待提高.二氧化碳超临界提取技术环保经济,且不会给产品造成污染,是一种值得推广的提取分离技术.天然药物的生物有效成分的定性定量,需要更多的引入现代分析手段.原位分析技术既可以减少分析品暴露或释放到环境中的危险,又可提高分析效率,减少分析成本,是值得引入的
12、分析技术.2对制药企业实施绿色管理绿色管理是21世纪一种全新的管理理念,其内涵是以可持续发展思想为指导,以消除和减少组织的行为对生态环境的影响为前提,以满足消费者的需要为中心,通过生产,营销,理财等为实现经济效益,社会效益,生态效益的协调统一而进行的全过程,全员,全面的管理活动I8】.目前,企业绿色管理衍生出许多新的概念和模式,如绿色供应链管理,绿色物流管理,绿色企业文化管理和绿色经营战略管理等.这些管理模式已在国内各个行业不断地深入应用,制药行业关系到人民健康,制药企业必须实施绿色管理.对制药企业实施绿色管理,除了推行清洁生产,实施ISO14001认证,重要的是树立企业绿色价值观,并将这种理
13、念贯穿到制药企业的每个部门,每个活动环节,以形成绿色企业文化.构建企业绿色价值观,需要制药企业全面实施绿色管理模式,食品与药品FoodandDrug2007年第9卷第07A期61制定绿色企业战略,确定绿色发展规划;打造绿色供应链,实行从供应商到最终客户的全程绿色管理,运用绿色制药技术,推行清洁生产;开展绿色营销,树立良好的绿色形象】.总之,制药企业实施绿色管理是一个长期,连续的系统工程,不仅需要企业内部每个部门,领导,员工的通力合作,更需要医药原料供应的绿色化,绿色制药技术的研发与应用,以及医药品的绿色营销,合理使用与安全回收处理等.3医药品的合理使用与回收3.1减少滥用医药品医药类污染物在环
14、境水体中大量存在,致使环境菌群抗药性增加,这与抗生素等医药品的滥用不无关系.o】.医药品的大量不合理使用不仅增加了药物滥用者对机会性感染病原体的易感性,严重影响人类健康,而且增加了医药品作为环境污染物,进入水体,土壤等自然基质的几率.目前,国内外滥用抗生素的情况严重,美国每天的处方中,有1.5亿张是抗生素,其中50%是不必要的;我国住院患者的抗生素使用率高达80%,其中广谱抗生素和联合使用抗生素达58%,远远高于30%的国际水平n.在畜牧水产养殖上,大量或过量使用抗生素和激素类药物,易使养殖区附近地域或水域遭受污染.环境监测的报道中,抗生素,激素,消炎药是经常检测到的医药类污染物.为控制和消减
15、环境中医药品的浓度水平,必须减少并遏止医药品的滥用.控制医药品的滥用,需要全社会的通力合作.首先,必须制订减少药物滥用的相关制度,并加强宣传教育,充分认识药物滥用与药物进入环境的危害.其次,医疗卫生系统要改变不合理的给药处方,提高医药品使用的有效性;特别要避免抗生素的滥用,减少产生抗生素耐药性的机会.此外,要合理使用兽药,渔药,完善动物性食品安全法律和标准体系,推广使用高效,低毒,无害,无残留兽药,严格规定和遵守兽药的使用规定,以减少药物残留及其进入环境的可能性.3.2过期失效药品的回收家庭备药已成为许多家庭的习惯,药品储存品种,数量均在递增【l】;但一些过期和保管不当失效的医药品被大量存放或
16、随意丢弃,带来巨大的浪费和潜在的隐患.药品过期后,不仅可能失去原有的治疗作用,而且可能因内在质量等发生改变,产生对人体有害的物质,损害健康.随意丢弃过期失效药物会造成环境污染,也会危害人体健康.直接暴露在自然环境下的废弃药品,特别是抗生素类药品,会对水源造成污染,也容易使一些病菌产生抗药性.大量药品的失效也造成了资源的浪费.总之,过期药品造成用药安全,环境污染和资源浪费等问题,而目前我国对过期药品的控制方法尚不完善.必须采取有效措施,建立过期药品管理机制,实现对过期药品的全面控制,从而降低过期药品的产生数量,减少其潜在危害.控制与管理过期失效药品,首先应提倡医药品的绿色消费,引导家庭合理贮药,
17、从源头上减少过期药品的数量.目前一些不合法的医药品促销使消费者陷入购药-过期-再购药的怪圈,对此应加强法律监管,并引导消费者合理消费,避免盲目购药和囤积药物.回收和处理过期失效药品,还应建立长效回收机制,安全处理过期医药品.有效回收可避免家庭过期医药品的随意丢弃,减少药物进入环境的可能性;安全处理是避免药物因销毁处理不当而引发二次环境污染.虽然,近年企业和药店进行了较多的有偿回收,以旧换新等活动,但过期药品的回收缺乏长效机制【l.同时,对回收的药品,现有的处理方法一般是直接的露天焚烧与填埋,这势必危害环境;应采用专业的环保销毁设施,以彻底转化特殊性质的药物为无害的气体,残渣等.医药企业,医院,
18、药店还应积极运用管理学的控制理论,综合采用前馈控制,同期控制和反馈控制,对医药品的生产和销售进行调节,以实现对过期药品的全面控制【】.例如,药品生产企业通过调研等方式,较准确地预测市场需求,避免过量生产,从而在药品出厂时就降低药品过期的可能性.4医药类污染物的处理含有医药类污染物的废水主要有医药生产废水,医院废水,居民生活污水以及畜牧水产养殖废水.制药废水一般浓度高,毒性大,色度深和含盐量高,特别是生化性很差,属难处理的工业废水.现行废水的处理工艺中,以生物法为主n们.但在污水处理过程中,某些药物不能完全被生物降解,其中疏水性的化合物可能富集于污泥,污水处理厂的出水也会含有部分药物,以至环境中
19、医药类污染物大量存在与检出.为减少和控制医药污染物向环境的输入,必须开发高级氧化技术,或者发展绿色水处理技术用于医药废水的处理.62食品与药品FoodandDrug2007年第9卷第07A期水处理中的绿色技术是指先进,无毒和环保无污染的高级氧化技术及其他先进技术,如电催化氧化法,超临界水氧化法,超声波降解技术及膜处理技术等.在现行处理工艺中,应开发结合多种技术与生物法的组合工艺,发展现实可行的绿色技术.对于医药品生产废水和废渣的绿色化处理,文献多有报道.例如应用高级氧化技术一生物法处理抗生素废水时,高级氧化技术能首先破坏或降解抗生素活性,使其中难于生物降解的物质转化为易于生物降解的小分子物质,
20、即消除抗生素对微生物的抑制作用,提高废水的可生化性,后续生物处理难度将大大减小11.理想的绿色技术是零排污技术,代表了21世纪水处理技术的发展方向11.在制药企业和水处理厂推广应用绿色水处理技术,可以有效地减少医药类污染物向自然水体等环境基质中的输入,也是医药品的生产使用管理中的重要辅助内容.5结论与展望从环境保护角度考虑医药品的生产使用管理内容繁多,但归纳起来,医药生产过程中绿色制药技术的应用,绿色天然药物的开发,绿色管理理念的实施,是从源头上控制,消减或杜绝医药类污染物输入环境;医药品使用时,制止药物滥用,并有效减少医药品的过期失效,是在医药品的流通使用过程中对医药产品的绿色化管理,以降低
21、此类污染物进入环境的几率;开发绿色水处理技术和工艺,对医药废水进行有效处理,是将已产生的医药污染物完全降解矿化,以实现零排污.对医药品的生产,使用与处理实现绿色化管理,对于环境保护和可持续发展,具有重要意义,已引起医药行业和环保工作者的广泛关注,从环境保护角度加强医药品的生产使用管理势在必行.参考文献【1】KolpinDW,FurlongET,MeyerMT,eta1.Pharmaceuticals,hormones,andotherorganicwastewatercontaminantsinU.S.streams,19992000:Anationalreconnaissance【J】.En
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