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1、中印争夺医疗器械外包业务21世纪的头五年正是医疗器械领域异常活跃的五年。无论在产品研发、技术创新和应用、企业的联合兼并方面，还是在法规的制定修改、管理模式的完善方面，都发生了较大变化。 这五年中，医疗器械外包业务正和亚洲市场形成紧密联系。从广义上来说，医疗器械制造的外包与汽车、机电设备、建筑工程的外包生产并无本质区别；但是，必须注意医疗器械生产也有其特殊性，医疗器械的外包业务存在着种种限制，承接门槛也相对较高，标准、技术都将是企业必须郑重思考的问题。 可以预见的是，随着中国、印度等亚洲新兴工业国的崛起，医疗器械外包业务及其带动的相关产业的发展，将是又一个诱人的商业机会，以国家为单位的竞争对手之
2、间的争夺也将更加激烈。 快速增长的领域 外包是指企业由原来内部生产和经营活动转变为从外部供应商处购买，这个词在欧美国家已流行多年，各大公司纷纷将自己的业务分解，转移到不同国家和地区。2003年，仅美国公司在外包业务上的支出就达83亿美元，占当年国际外包总量的近五成。 外包业务的广泛开展对企业原所在国的工人来说可不是个好消息，他们可能因此失业，所以外包一直以来都是比较敏感的话题之一。不过，在经济全球化的浪潮中，外包这种生产模式几乎已经成为一种必然。例如，现今的汽车工业就是通过了外包业务取得了很好的效益。为取得低费用和专业制造技能的优势，越来越多的医疗器械公司也将顺应这一潮流。事实是，一旦行业中有
3、一家公司因外包业务而获得优势，其他公司想要避免在竞争中落败就必须跟进，这种连锁反应不可避免。 1998年底，强生公司宣布解雇5800名工人，同时新聘用1700名技术人员。有分析人士认为，这是强生公司将公司发展重心转向产品研发，而将大量的制造业务交给外部供应商所采取的行动。此后几年间，强生公司医疗设备和诊断部门的全年销售额从1998年的86亿美元猛增到到2005年的191亿美元。与此同时，强生公司的战略调整也引人注目，目前，公司大部分产品的制造都由外部供应商负责。 强生公司并不是唯一采取外包策略的美国企业。2000年，波士顿科学公司（BostonScientific）宣布将它自己的生产基地设在美
4、国迈阿密和爱尔兰，波士顿的1950名工人因此失业，公司同时宣布将更多依赖供货商完成公司产品的生产。事实上，墨西哥、爱尔兰和亚洲各国正成为医疗器械制造的重要工厂。由于在爱尔兰拥有同样的生产基地，以生产心血管支架而闻名的美敦力公司也已经决定关闭位于美国加州的工厂。 随着世界医疗器械市场竞争加剧，越来越多的发达国家的医疗器械公司正想方设法地降低制造、研发和临床试验等方面的费用。寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”，自然成为这些公司降低成本的主要方法。 有资料显示，2003年世界医疗设备和器械市场总收益为1,762亿美元，此后三年间平均增长率约为6.5%。2006年，这一市场预计将达到
5、2,100亿美元。以2003年的市场规模和比例估算，医疗器械市场销售产品成本约为617亿美元，占总收益的35%，其中约有167亿美元需付给外包件承办供应公司，约占27%。目前，发达国家的医疗设备公司通常致力于产品设计和成品组装，有些部件，如金属、塑料、电子等主要部件，多采用外包生产，委托给亚洲生产的外包件虽然总量不大，但增长趋势明显。总的来看，医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，前三部分属于产品的制造或生产加工，而增值服务显然不属于制造业范畴。 其中，生产金属配件的利润最高，特别是精密金属配件加工生产的利润更高，原因一方面是医疗设备中所用金属配件的质
6、量要求相当高，相应的专业化生产要求更严；另一方面是能够提供合格金属配件的制造商相对较少，一些植入到人体内的器件所使用的金属部分的生产质量标准更是苛刻。而塑料和电子配件几乎被等同于日用品供货，因此利润相对就低。这一市场中参与竞争的厂商非常多，受终端市场和外包市场增长的驱动，金属配件制造商和增值服务（工程服务和整机装配）提供商的业务增长机会最大，而塑料和电子配件业务增长一般。目前还没有非常准确的每类业务的市场统计? 竞争激烈的赛场 和许多其他领域一样，中印两国在外包业务方面的竞争正在加剧。我国和印度同为亚洲最大的外包业务的承接国，除了具有制造成本低、人力资源相对丰富这两大优势之外，中印两国的医疗器
7、械生产企业都十分重视CE和ISO等国际生产标准，正以此为目标，不断提高行业水平。这对国外医疗器械公司意义重大，有助于确保产品质量。而据笔者观察，在某些方面，印度似乎比我国更具有优势。 中国近年来，亚洲新兴市场持续的高增长已经成为促进全球经济总增长的重要因素。其中，中国和印度两国的表现尤其引人注目，特别是我国的“三来一补”加工业发展迅速。“三来一补”是四种利用外资形式的总称，具体指来料加工、来样加工、来件装配和补偿贸易这四种贸易模式。 1980年，深圳开始出现国内第一批“三来一补”企业。经过20多年的发展，我国正承接来自于世界各地的外包业务，业务更覆盖了各个行业，其中也包括医疗器械行业的加工业务
8、。更有人把中国称之为“世界工厂”。 在这一大背景之下，我国的医疗器械产业经过多年发展，在中低端产品方面已初具生产链条规模，同时较低的人力成本和大量熟练的产业工人为开展外包加工业务打下了基础。以Nypro公司为例，该公司是一家生产塑料成形件的公司，其产品可用于许多工业领域，也包括医疗器械用的流体控制阀。目前，该公司医疗器械方面的收益约为其总收益的14。该公司早在30多年前就在我国开展业务活动，目前在我国已设有12家工厂，雇员约7000人左右，占公司员工总数的一半。2004年，Nypro公司在我国开始制造医疗器械部件，其目标相当明确，就是要由此拓展亚洲市场。另一家生产医疗器械塑料部件的Dielec
9、trics公司也将在我国设立第一个工厂，名为Dielectrics亚洲公司，公司位于厦门。该公司表示，希望以此来拓展其在我国和日本的业务。很可惜，我国承接的医疗器械外包业务有相当部分都是利润率偏低的塑料配件。 印度改革开放之初，我国实施了经济特区(SEZS)政策，对初来我国设厂的外国公司给予优惠政策。印度政府也仿效我国的做法，正在设立经济特区，希望以其较为宽松的法律环境吸引更多外国公司前往投资。 印度的一大优势是语言优势。由于英语是印度的官方语言之一，许多人都能操一口流利的英语。这在承接外包业务的过程中，可以避免语言障碍带来的不少麻烦，沟通交流更为顺畅、节约不少时间。 目前，印度医疗器械市场规
10、模已超过20亿美元。近几年来，其增长率一直保持在1012%之间，印度医疗器械制造企业也在大踏步前进。以印度班加罗尔市的Wipro公司为例，1945年创建时只是一家生产植物油的公司，现已发展成为一家能提供包括医疗器械生产在内的多种服务的外包件公司。2003年，其员工人数增加了近一倍，约达三万名，2004年其收益较之2003年又增长了40%。 美国医疗器械公司在考虑委外研发时最大的担心是知识产权的保护。印度在这方面率先迈出了一大步，改善了其知识产权保护环境。2005年3月23日，印度通过了新的药品专利法。一些印度的合同研究组织也建立了自己的知识产权标准，以吸引更多的海外客户。此专利法虽用于药品，不
11、过对医疗器械的专利保护也颇有关联。 为打造安全且费用低廉的市场环境，以得到研究和制造合同，印度制药公司正越来越多地采用美国食品和药物管理局（FDA）的标准。目前，印度有60多家制药厂已经获得FDA的认证，符合GMP的生产厂有200家以上。可以说，在国际认证方面，印度公司走在了中国企业的前面，这为他们吸引更多外包业务，打开国际市场的大门铺平了道路。在医疗器械领域，中国企业可不能重蹈制药业的覆辙。幸而不少国内企业已经认识到问题的严重性，如我国的东软公司已有三个产品通过了CE认证和ISO质量体系认证，深圳安科公司也在积极进行美国FDA认证。 外包业务的另一种形式是产品研发外包。发包方希望降低风险、提
12、高效率，而外包业务的承包国也不妨将之当作提升行业整体水平的良机。在过去的10年内，美国医疗器械工业用于研发的经费翻了一番。医疗器械公司常常受到研发经费预算超支的压力，并希望通过和合同研究组织(CRO)的合作，节省费用，降低研发风险。而越来越多的中小型研发机构也正和欧美等国的制造商们联合开发新的医疗技术和产品。 我国和印度都十分重视教育和人才的培养，有许多优秀的科研人员，受过良好训练的技术员工，有能力承接各种研发外包工作。现今，部分美国医疗器械公司已扩大外包研发的范围，把核心设计和可行性试验都纳入范围内，中国、印度都是他们中意的研发外包目的地。 今年10月30日，西门子中国研究院在北京成立。这个
13、研究院和西门子美国研究院将成为西门子在德国以外的两个最大和最重要的研究基地。此前，西门子公司在印度班加罗尔市设立了一个研发中心，以扩展其在医学和信息技术领域中的研究。印度是西门子公司的第九个合作技术研发地，其研发项目包括用户界面更友好的医用图像成像装置。西门子公司在印度雇用员工约近10，000名，从事各种研发工作的大约为5，000名。该公司在印度的研发工作包括开发符合当地和国际标准的产品和生产印度市场所需的新颖产品。仅2003年，西门子公司在印度用于研发的费用已超过60亿美元。 总部位于美国马萨诸塞州的飞利浦公司是世界上最大的医疗技术和设备供应商之一，公司正计划重点发展适合于农村和西部地区使用
14、的医疗设备，以拓展其在我国的业务。2004年，该公司和我国沈阳的东软（Neusoft）公司设立合资公司，以开发和生产X射线机、X-CT、超声诊断装置，销往国内外市场。该企业的研发部门有500名左右的工程师，在今后几年内公司还要将员工人数增加一倍。 一石多鸟的门撰文介绍我国上海的一家公司。文章称，此实验室生产托牙、齿桥和齿冠部件以及部分牙架，正积极寻找美国客户，可将推销盘片直接邮寄给美国齿科实验室，一周可返回美国（包括发运时间）。公司产品经FDA和CE论证。公司的高层在美国有1520年的生活和工作经历，都能讲一口流利的英语，经过他们培训的技术人员也能更好地服务于国外客户。目前，公司同时为国内外客
15、户提供服务，但其一半业务来自美国。该公司还是美国牙科技工协会会员单位。一家小型公司能引起外国媒体的关注，可见美国企业正迫切地希望了解更多外包业务的信息。 降低成本，获取最高收益，无疑是企业青睐外包业务最重要的原因。例如，在印度劳动力成本低廉，生活费用亦极低。例如，在美国，机械工程师的平均工资每年约5万美元左右，而在印度，只不过5千美元。平均来说，印度的工资只是美国工资的110左右。 但是，医疗器械企业的目的决不是降低成本这么简单，靠近市场，提高效率，也是他们的目标之一。欧美公司，特别是美国公司乐意将医疗器械部件生产外包给亚洲国家，是因为此举可以为医疗器械临床试验加速。以印度为例，该国人口众多，
16、种族复杂，不同种族也有各种基因，召集病人参与临床试验比西方国家容易、迅速，可节约临床试验50%以上的费用。 2005年初，印度卫生和家庭福利部批准药品和化妆品修正条例，允许国内外公司在印度和其他国家同时进行药品的II期和III期临床试验，所有I期临床试验须在国外进行（因为I期试验的目的是检测药品安全性）。印度卫生部还组建了一个部门，其主要职责就是监督在印度进行的临床试验，确保生产公司遵从良好临床操作规范。并规定外国公司不得单独在印度进行药品的临床试验。这一情况被业界视为一个信号，表明医疗器械的临床试验即将大开“绿灯”，并可能有法规出台。 医疗器械公司的另一考虑是，伴随着GDP的快速增长，亚洲各国的社会财富增长很快，渐渐富裕起来的国民对医疗保健服务的需求不断增加。今年，我国医疗器械的市场容量预计将超过600亿元，无论哪个医疗器械公司都不可能坐视他人独占这块诱人的“蛋糕”。因此，对发达国家的医疗器械公司来说，发包给亚洲国家可谓一举两得：大幅降低成本，同时能更容易进入新兴市场，最终从亚洲迅速发展的经济中获益。