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1、上海赛睿宿州药业有限公司GMP管理文件文件名称物料编码管理规程文件编号SMP-05生效日期2013年10月22日分发部门QA/QC/生产部/物料部颁发部门质量部制定人/日期审核人/日期批准人/日期1.目的 本文件明确了各类物料的定义、规定了各类物料的编码原则及物料分类编号办法，保证物料的有序管理，防止出现混淆、差错事故的发生。2.范围 本文件适用于药品生产所用各种物料包括原料、辅料、包装材料、各工序中间产品和成品。仪器、设备等按照设备资产编号管理，不列入此编码管理。3.职责 仓库保管员、质量部对本规程负责。4.程序4.1.定义物料是指原料、辅料、包装材料等。原料是指中药材、中药饮片和外购中药提
2、取物。辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。中间产品是指制剂生产完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。待包装产品是指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。4.2.物料代码编制原则：.公司所有的物料、资产均有其唯一的代码。.物料的代码是该物料的身份证，具有终身性和唯一性。 删除了的物料代码不再使用，以防产生混淆和差错。 为了确保代码的唯一性，只有质量部有权设置或删除物料的代码并按审批程序进行变更。.不同质量标准的物料代码不同。.物料的代码应该表示出物
3、料的类别。.进厂批号应表示出物料的进厂时间、次数。.采购的物料进厂后，由保管员根据物料代码表确定其代码。.物料代码表更新时，应由QA受控发放和收回，发放和收回均应记录。4.1、凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类批号。4.2、批号原则4.进厂批号表示出物料的进厂时间。4.进厂批号应该表示出物料的类别。4.根据进厂批号应能控制物料的先进先出。4.进厂批号应该是稳定的，对应于物料，每一种物料都有一个特别的代码，不因为物料的有无而随意改变。.进厂批号的编制4.3.1批号方法物料代码-进厂年份进厂月份本物料的月流水号。4.3.2批号格式： 进厂年份、进厂月份、本类物料的当月流水号
4、物料分类代码：物料代码是根据物料的属性进行分类，每类物料分类码规定如下表：分类名称分类代码分类名称分类代码原料YL危险品WXP饮片（中药净材）YP成品CP辅料FL中间产品ZJCP包装材料BC待包装产品DBCP产品合格证HGZ其中: 原料的缩写 YUANLIAO， 即： YL辅料的缩写 FULIAO， 即： FL 包装材料的缩写 BAOCAI， 即：BC 成品的缩写 CHENPIN， 即： CP 饮片（中药净材）的缩写 YINPIAN， 即： YP 危险品的缩写 WEIXIANPIN， 即：WXP 中间产品的缩写 ZHONGJIANCANPIN 即：ZJCP 待包装产品的缩写 DAIBAOZHU
5、ANGCANPIN 即：DBCP产品合格证的缩写 HEGEZHENG 即： HGZ4.5生产中如遇到物料名称相同而质量标准或规格不同的物料，应在批号后加01、02。4.6.例如：物料代码为YL001批号为120801表示为原料山楂进厂批号, YL001-原料山楂物料代码，120801表示为2021年8月份当月的第一批。附件：表一：原料物料的代码物料类别物料代码物料类别物料代码山楂YL001橘核YL060麦芽YL002荔枝核YL061六神曲YL003山茱萸YL062人参（去芦）YL004稻芽YL063蕲蛇YL005泽泻YL064广藿香YL006胖大海YL065檀香YL007牛膝YL066母丁香Y
6、L008夏枯草YL067玄参YL009蜈蚣YL068细辛YL010补骨脂YL069香附YL011蛇床子YL070地龙YL012萹蓄YL071熟地黄YL013柴胡YL072三七YL014车前子YL073乳香YL015连翘YL074青皮YL016紫苏梗YL075豆蔻YL017鱼腥草YL076防风YL018山药YL077何首乌YL019郁金YL078川芎YL020川牛膝YL079片姜黄YL021墨旱莲YL080黄芪YL022川楝子YL081甘草YL023厚朴YL082黄连YL024莱菔子YL083茯苓YL025牡丹皮YL084赤芍YL026瓜蒌YL085大黄YL027干姜YL086桑寄生YL028楮
7、实子YL087葛根YL029菊花YL088麻黄YL030巴戟天YL089骨碎补YL031马齿苋YL090全蝎YL032地骨皮YL091豹骨YL033藕节YL092僵蚕YL034仙鹤草YL093附子YL035百部YL094琥珀YL036款冬花YL095龟甲YL037菟丝子YL096粉萆薢YL038猫爪草YL097白术YL039芦根YL098沉香YL040半枝莲YL099天麻YL041党参YL100肉桂YL042桂枝YL101白芷YL043韭菜子YL102没药YL044淡竹叶YL103当归YL045金钱草YL104草豆蔻YL046太子参YL105威灵仙YL047蝉蜕YL106乌药YL048鸡内金Y
8、L107羌活YL049白茅根YL108橘红YL050益智YL109朱砂（水飞）YL051覆盆子YL110血竭YL052瞿麦YL111冰片YL053锁阳YL112体外培育牛黄YL054白扁豆YL113天竺黄YL055土茯苓YL114胆南星YL056黄精YL115水牛角浓缩粉YL057猪苓YL116黄芩YL058佛手YL117百合YL059酸枣仁YL118人工麝香YL119二、主要辅料代码物料类别物料代码物料类别物料代码蔗糖FL001黄酒FL009枸橼酸FL002麦麸FL010药用乙醇FL003食醋FL011川蜡FL004盐FL012纯化水FL005药用淀粉FL013锅炉给水FL006色拉油FL0
9、14饮用水FL007白蜂蜡FL015蜂蜜FL008 表三：成品、中间产品的产品代码物料名称产品代码物料名称识别码大山楂丸 9g/丸X10丸/盒X200盒/箱CP001大山楂丸细粉ZJCP001大山楂丸 9g/丸X 10丸/袋X140袋/箱CP002大山楂颗粒浸膏ZJCP002大山楂丸 9g/丸X 8丸/袋X140袋/箱CP003熟地黄浸膏ZJCP003大山楂丸 9g/丸X 10丸/复合袋X140袋/箱CP004甘草浸膏ZJCP004大山楂丸 9g/丸X 8丸/复合袋X140袋/箱CP005渗漉浸膏ZJCP005大山楂颗粒15g/袋10袋/盒120盒 /箱CP006人参再造丸细粉ZJCP006人
10、参再造丸224丸/盒200盒/箱CP007大山楂丸待包品DBCP001人参再造丸1X24丸/盒200盒/箱CP008山楂颗粒待包品DBCP002大山楂颗粒150g/袋1袋/盒120盒 /箱CP009人参再造丸待包品DBCP003表四：饮片成品产品代码物料类别物料代码物料类别物料代码山楂饮片YP101蜈蚣饮片YP155麦芽（炒）饮片YP102补骨脂饮片YP156酒蕲蛇饮片YP103蛇床子饮片YP157广藿香饮片YP104萹蓄饮片YP158檀香饮片YP105柴胡饮片YP159母丁香饮片YP106盐车前子饮片YP160玄参饮片YP107连翘饮片YP161细辛饮片YP108紫苏梗饮片YP162香附（醋
11、制）饮片YP109鱼腥草饮片YP163熟地黄饮片YP110麸炒山药饮片YP164三七饮片YP111郁金饮片YP165乳香（醋制）饮片YP112川牛膝饮片YP166青皮饮片YP113墨旱莲饮片YP167豆蔻饮片YP114川楝子饮片YP168防风饮片YP115厚朴饮片YP169制何首乌饮片YP116炒莱菔子饮片YP170川芎饮片YP117牡丹皮饮片YP171片姜黄饮片YP118瓜蒌饮片YP172黄芪饮片YP119干姜饮片YP173蜜甘草饮片YP120楮实子饮片YP174黄连饮片YP121菊花饮片YP175茯苓饮片YP122盐巴戟天饮片YP176赤芍饮片YP123马齿苋饮片YP177大黄饮片YP12
12、4地骨皮饮片YP178桑寄生饮片YP125藕节饮片YP179葛根饮片YP126仙鹤草饮片YP180麻黄饮片YP127蜜百部饮片YP181烫骨碎补饮片YP128蜜款冬花饮片YP182全蝎饮片YP129菟丝子饮片YP183僵蚕饮片YP130猫爪草饮片YP184醋龟甲饮片YP131芦根饮片YP185粉萆薢饮片YP132半枝莲饮片YP186白术（麸炒）饮片YP133党参饮片YP187沉香饮片YP134桂枝饮片YP188天麻饮片YP135韭菜子饮片YP189肉桂饮片YP136淡竹叶饮片YP190白芷饮片YP137金钱草饮片YP191没药（醋制）饮片YP138太子参饮片YP192当归饮片YP139蝉蜕饮片
13、YP193草豆蔻饮片YP140炒鸡内金饮片YP194威灵仙饮片YP141白茅根饮片YP195乌药饮片YP142益智饮片YP196羌活饮片YP143覆盆子饮片YP197橘红饮片YP144瞿麦饮片YP198酒黄芩饮片YP145锁阳饮片YP199蜜百合饮片YP146炒白扁豆饮片YP200盐橘核饮片YP147土茯苓饮片YP201盐荔枝核饮片YP148黄精饮片YP202酒萸肉饮片YP149猪苓饮片YP203炒稻芽饮片YP150佛手饮片YP204盐泽泻饮片YP151炒酸枣仁饮片YP205胖大海饮片YP152焦六神曲饮片YP206牛膝饮片YP153六神曲麸炒饮片YP207夏枯草饮片YP154表五：包装材料代
14、码 物料名称代码物料名称代码人参再造丸包材PVCBC001大山楂丸袋装包材10丸小袋BC013铝箔BC002蜡纸BC014防潮袋BC003白中袋BC015说明书BC00410丸包装箱BC016小盒BC0058丸小袋BC017热缩膜BC0068丸包装箱BC018包装箱BC007复合膜包装复合膜BC019大山楂颗粒包材复合膜BC0088丸小袋BC020小盒BC00910丸小袋BC021说明书BC0108丸包装箱BC022盒签BC01110丸包装箱BC023包装箱BC012铝塑包装PVCBC0 24中药饮 片包材标签BC031铝箔BC025小包装袋BC032小盒BC026中包装袋BC033包装箱BC027大包装袋BC034说明书BC028其它包材胶带BC029打包带BC030人参再造丸（24丸）纸盒BC031人参再造丸（24丸）纸箱BC0325. 变更历史 实施日期 变更内容版本号修订号 2013年10月22日新修订 1 0