1、全球及中国制药行业深度分析报告（行业概况、监管政策、发展趋势、竞争格局）2025年5一、全球及中国制药市场分析1（一）制药市场近期趋势1（一）中国制药市场的主要增长动力1（三）中国制药企业全球化的驱动因素2（四）中国制药企业全球扩张的壁垒2二、中国制药市场的竞争格局3三、按治疗领域划分的制药市场分析3（一）肿瘤41 .概览42 .肿瘤治疗方式的演变63 .靶向疗法84 .小分子靶向疗法95 .抗体靶向疗法106 .免疫疗法117 .其他创新肿瘤治疗方式13（二）代谢和心血管151 .概览152 .市场规模和增长173 .选定药物资产的市场及竞争格局18（三）免疫及呼吸系统201 .概览202
2、市场规模和增长203 .选定药物资产的市场及竞争格局22（四）神经科学231 .概览232 .市场规模和增长233 .其他药物24三、行业监管概况25（一）监管部门25（二）有关新药的法律及法规261 .新药注册申请262 .非临床研究及动物实验263 .临床试验申请274 .开展临床试验275 .新药申请286 .药品审评审批制度改革307 .新药行政保护及监测期308 .关于国际多中心临床试验及接受境外临床试验数据的法规30（三）上市许可持有人制度31（四）中国国家医保药品目录31（五）人类遗传资源的采集，收集及备案32（六）有关药品生产企业的法律及法规349 .药品生产许可3410 ”
3、药品生产质量管理规范”3411 有关药品经营的法律及法规34（七）有关医疗行业的其他法律及法规3512 基本医疗保险政策3513 医疗保险目录3514 药品价格3615 医院的药品米贝勾3616 带量采购3717 药品流通及两票制3818 药品广告3819 药品说明书，标签及包装39（八）病原微生物实验室管理39（九）有关知识产权的法律及法规4020 专利4021 商标4022 域名4023 商业秘密4124 J公司法”及法规4125 有关外商直接投资的法规4126 有关外商投资安全审查的法规4227 有关产品责任的法规42（十）有关安全生产的法规43（十一）有关环境保护及消防安全的法规43（
4、十二）有关职业病防治的法规44（十三）有关雇佣及社会保障的法规44（十四）有关信息安全及数据隐私的法规451 .数据安全及出境452 .个人信息保护46（十五）有关反洗钱，反腐败及反贿赂的法律及法规471 .有关反洗钱的法律及法规472 .有关反腐败的法律及法规473 .有关反贿赂的法律及法规47（十六）有关税务的法规481 .企业所得税482 .增值税48（十七）有关外汇的法规491外汇法规493 .有关境内企业境外发行证券和上市的法规51一、全球及中国制药市场分析（一）制药市场近期趋势在人口老龄化、健康意识和预期寿命提高及研发开支增加的推动下，全球制药市场由2018年的12,667亿美元增
5、长至2023年的14,723亿美元，复合年增长率为3.1%,预计到2028年将达到19,387亿美元，复合年增长率为5.7%。与此同时,中国制药市场由2018年的人民币15,334亿元增长至2023年的人民币16,183亿元，预计到2028年将达到人民币23,420亿元，复合年增长率为7.7%。受创新药审批加速、医保覆盖范围扩大及医疗改革计划实施等社会经济因素共同推动，中国制药市场预期将加速增长。中国已定期启动医疗改革计划以改善其医疗体系。中国最新的医疗改革计划旨在加强保险提供商、医疗服务提供商和制药企业之间的协作。该计划亦旨在改革医疗定价及支付系统、升级医疗设施及建立先进的医疗中心。该等改革
6、旨在透过改善医院管理及扩大护理服务提高公立医院的服务质量，并透过增加政府补助及改善商业保险选择提高保险覆盖面。此外，该计划简化创新药的审批流程，推广数字医疗服务，并扩大对养老及儿童保育项目的支持。总体而言,该等全面改革旨在在中国建立一个更高效、更可负担且质量更高的医疗体系。近年来，创新药的发展一直是全球制药市场的主要增长动力之一，预计这一趋势还将继续。制药企业加大了研发创新投入，以开发安全性和疗效更佳的差异化创新在研药物，为患者提供更多便利。同时，中国制药企业加大对研发创新的投入，推出更多在研创新药，建立先进的技术平台，以扩大其全球影响力。（二）中国制药市场的主要增长动力基于以下几个主要动力，
7、中国的制药市场预计将继续保持增长：医疗支出不断增加。中国经济的持续增长预期将提升可支配收入及健康意识。可支配收入的不断增加提高了患者负担创新治疗的能力。具体而言，中国的人均医疗支出由2018年的人民币4,206.7元增至2023年的人民币6,425.3元，复合年增长率为8.8%。此外，中国65岁或以上的人口由2018年的166.6百万人（或全体人口的11.9%）增至2023年的216.8百万人（或全体人口的15.4%）。预期人口老龄化将进一步推高中国对相关药品的需求。利好的政府政策。近年来，中国政府采取了一系列有利的国家及地区政策及改革措施以鼓励药物创新。例如，国家医保局及国家药监局于2021
8、年发布的“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划印发，旨在通过加快注册过程支持创新药开发。上海市医疗保障局等部门发布上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施，旨在通过扩大商业保险的覆盖面及提高创新药的可负担性来拉动中国医药市场的增长。该等措施鼓励制药企业增加研发投入。该等政策加速了创新药的开发及商业化，促进了制药行业的可持续发展。医疗保险的覆盖范围不断扩大。为最大限度地发挥医疗保险计划的有效性,中国政府扩大了公共医疗保险的覆盖范围，纳入更多创新药，提高药品的可负担性并刺激相关药品的需求。近期，国家医保局推出了拟议的丙类药品目录，旨在加强商业健康保险对基本医疗保险未涵盖的创新药和
9、有临床价值药品的覆盖。这项措施扩大了医疗保险计划的覆盖范围，并有助于拓宽专注于开发创新药的企业的收入来源。（）中国制药企业全球化的驱动因素近年来，创新一直是推动中国制药企业全球化的关键因素。由于对中国公司开发的创新技术及有前景的在研药物的认可，全球企业与中国企业之间通过对外许可及并购交易进行的合作日益增加。举例而言，2024年，中国制药企业进行了68项跨境对外许可交易，交易总金额超过423亿美元。围绕创新药物资产的交易（包括对外许可、并购交易）日益增多，彰显出全球市场对中国创新认可度不断提高。（四）中国制药企业全球扩张的壁垒创新是制药企业探索全球市场机遇能否成功的关键因素。拥有成熟研发能力和差
10、异化管线产品的中国制药企业在全球扩张方面具有独特优势，形成了巨大的进入壁垒。除此之外，符合欧盟GMP、美国CGMP和ICH质量指南等全球标准的生产设施对于制药企业的全球业务开发和商业化至关重要。然而，建立合格的生产设施和质量管理体系通常需要大量的资金投入和丰富的经验，这对新进入者构成额外壁垒。此外，全球制药市场的新进入者必须适应不同地区的复杂且不断变化的监管框架。国际多中心临床试验需要符合各参与国家或地区的适用监管要求，这可能具有挑战性。因此，获得美国FDA或其他类似监管机构对相关产品监管批准的良好记录，尤其是获得监管促进路径认定，是中国制药企业全球化发展的重要壁垒。二、中国制药市场的竞争格局
11、中国制药市场的主要参与者包括大型中国制药企业和跨国制药企业。中国新分子实体药物市场较为分散，2023年的总市场规模为人民币3,675亿元。根据弗若斯特沙利文的资料，就2023年新分子实体创新药收入，排名前五的其他企业包括：（i）A公司，其于2000年在香港联交所上市，为中国领先的创新研发医药集团，专注于肿瘤、肝脏疾病、呼吸系统疾病及外科/镇痛，其业务涵盖从研发、制造，到销售及营销的全产业链；（ii）B公司，其于1994年在香港联交所上市，为一家主要经营领域为成品药、原料药、功能性食品及其他，并具有研发、制造及销售能力的创新制药企业；（iii）C公司，其于2019年在香港联交所上市，为中国领先的
12、研发及创新制药企业之一，专注于肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病、代谢及其他疾病；（iv）D公司，其于2015年在香港联交所上市,为中国领先的制药企业，专注于肾病学、血液学及肿瘤学、免疫性疾病、眼科学及皮肤病学的研究、开发、制造及营销生物制剂。根据弗若斯特沙利文的资料，A公司及B公司各录得新分子实体创新药销售收入人民币70-80亿元，而C公司及D公司各录得新分子实体创新药销售收入人民币60-70亿元。此外，截至本报告发布日，根据弗若斯特沙利文的资料，A公司、B公司、C公司及D公司分别拥有8款、3款、7款及7款商业化的新分子实体创新药，以及分别逾60款、逾40款、逾50款及逾20款处于临床或更后期阶
13、段的新分子实体在研创新药。三、按治疗领域划分的制药市场分析本报告专注于具有重大未满足医疗需求和显著增长潜力的广泛治疗领域，这些领域主要包括肿瘤；（ii）代谢和心血管疾病；（iii）免疫和呼吸系统疾病；以及（iv）神经科学。2023年至2028年期间，预计中国制药市场按7.7%的复合年增长率增长，超过同期全球制药市场5.7%的复合年增长率。下表列示本报告重点关注的四大治疗领域于所示年度在全球和中国制药市场的市场规模和增长率。于本文中，标有“预测”的年份为弗若斯特沙利文所估计的数据。按选定治疗领域划分的全球制药市场市场规模复合年增K率+三201蚱至2023202奔至2028年（预涮）20瞬2023
14、年202S(三)肿瘤I128.1228936Q6123%9.5%代谢和心血管蝴214.9258.8338.53.8%5.%免疫和呼吸獭疾病.19&9228.329462.8%52神经科学119.7129.8159.31.6%42%涵盖选定治疗领域的总ft三赚661684581,1535.0%64%占总市场的百分比.52%57%59三151266.71,47231993873.1%5.7%按选定治疗领域划分的中国制药市场2018市场规模RfP+jL2023年202蚱(三)复合年增K率201晔至202奔至202昨2028年（ij）肿瘤代谢和心血管哪免疫和呼吸獭疾病.神经科学157S287296.7
15、19742416289.310901734448.4414.32044228.58.9%132%0.1%7.4%2.413.4%-2.6W5.7%涵盖选定治疗领域的总市场搬73888133195.91.9%9.8%占总市场的百分比总H548%19533450%1,618355%2342.01.1%7.7%资料来源:弗若斯特沙利文分析（）肿瘤L概览癌症是全球主要的死亡原因，每年全球约有1,000万人死于癌症。中国及全球的癌症发病率均呈上升趋势。2023年全球癌症发病率为20.8百万例，预计到2028年将达到23.4百万例，复合年增长率为2.4%。2023年中国癌症发病率为4.9百万例，预计到20
16、28年将达至U5.4百万例，复合年增长率为2.0%。中国癌症发病率高，2023年中国癌症新发病例总数占全球癌症新发病例总数的23.7%。此外，同年中国有将近2.6百万癌症死亡病例。中国癌症患者的五年生存率仅为43.7%,相比之下美国则为69.0%,这一差异叠加中国癌症的高发病率，说明中国癌症患者有巨大未满足的医疗需求。有几种癌症类型（尤其是肺癌、乳腺癌、结直肠癌和肝癌）位居中国及全球发病率最高的10种癌症之列。下图载列2023年及2028年（估计）全球及中国发病率排名前10的癌症类型：全球发病率排名前10的癌症类型千例中国发病率排名前1。的癌症类型千例复合年增长率指2023年至2028年（预测
17、期间的复合年增长率资料来源:Globocqn.IARC.NCCR,弗若斯特沙利文分析2018年全球肿瘤药物的市场规模为1,281亿美元，并以12.3%的复合年增长率增至2023年的2,289亿美元，预计到2028年将达到3,606亿美元，复合年增长率为9.5%。2018年中国肿瘤药物的市场规模为人民币1,575亿元，并以8.9%的复合年增长率增至2023年的人民币2,416亿元，预计到2028年将达到人民币4,484亿元，复合年增长率增长为13.2%。期间复合年增长率2018年至2023年12.3%2023年至2028年（预测）9.5%360.62018年201萍2020年2021年2022
18、年2023年2024年2025年2026年202浑2028年（预测）（预测）（预测）（预测）（预测）资料来源:弗若斯特沙利文分析2018年至2028年（预测）中国肿瘤药物市场期间复合年增长率2018年至2023年8.9%2023年至2028年（预测）132%448.4资料来源:弗若斯特沙利文分析2 .肿瘤治疗方式的演变过去一个世纪以来，肿瘤治疗方式已从常规广谱治疗转向精准治疗。靶向疗法(包括小分子靶向疗法和抗体靶向疗法)及免疫疗法，为肿瘤患者提供更好的预后及更高的生存机会。2023年，全球靶向疗法药物市场的市场规模为1,388亿美元，中国靶向疗法药物市场市场规模为人民币1,023亿元。同年，全
19、球免疫疗法药物市场的市场规模为606亿美元，中国免疫疗法药物市场的市场规模为人民币244亿元。靶向疗法可进一步分为小分子靶向疗法及抗体靶向疗法。就小分子靶向疗法而言，近期研发趋势集中在提高靶点特异性，同时降低脱靶毒性。PROTAC等新技术的应用能够针对“不可成药性”提供解决方案。就抗体靶向疗法而言，越来越多的ADC在治疗各种癌症中显示出良好的疗效。双特异性/多特异性T细胞接合器亦已被开发用于治疗血液恶性肿瘤。免疫疗法在全球范围内得到广泛研究，以开发出安全性和有效性更佳的疗法。除了基于抗PD-(L)I及抗CTLA-4的双特异性/多特异性抗体外，TGF-B等新靶点也在不断开发中，以克服当前免疫抑制
20、性肿瘤微环境的局限性。结合多种治疗方式的联合疗法已迅速兴起。联合疗法显示出令人鼓舞的临床优势，有望为患者带来更好的生存获益，并使这些新型联合疗法具有成为新标准治疗的潜力。结合多种治疗方式的联合疗法包括免疫疗法联合ADC、双重免疫疗法以及免疫疗法联合小分子靶向疗法。相较于单药疗法，结合多种治疗方式的联合疗法可显著提高患者的生存机会，并可能实现肿瘤的部分或完全缓解。下图载列自引入化疗以来肿瘤治疗的重大发展以及各疗法的整体研发趋势。港治疗传统治疗当前的II处于开发舱段的创新选择II姓研发的靶向疗法激酶抑制剂靶向：激的抑制剂靶向：提高靶点选择性和结合亲和力，降 VEGFRl/273VEGFR2低脱靶毒
21、性 CDK46CDK4xCDK6投资新技术，将不可成药的靶 FGFR点转变为有前景的靶点 PARPl23PDGFR ARER. PARPlArerproiac.KRAS放射性酉B体治疗(RLD小分子靶向疗法基于亢体的靶向疗法单克隆抗体颔触)双特异性/多特异性抗体开发具有更高疗效和安全性的新模一抗体偶联药物(ADC)式.开发疗效更好的新靶点抗PD(L)1抗体基于PD(L)1的双特异性/多特异性抗体开发具有更曷疗效和安全性的新药抗CTLA4抗体基于ClLA4的双特异性/多特异性抗体物形式.基于惠旺的抗体开发疗效更好的新靶点拓扑异构酶抑制钏开发新配方联合其他治疗方式b烷化剂-I每种治疗方式的演变资料
22、来源:弗若斯特沙利文分析3 .靶向疗法靶向疗法干扰细胞信号通路，从而阻止癌症的扩散和生长。该机制可以最大限度地减少对非癌细胞的伤害，而这正是传统化疗的一大痛点。2018年全球靶向疗法药物的市场规模为683亿美元，并以15.2%的复合年增长率增长至2023年的1,388亿美元，预计2028年将达到1,752亿美元，复合年增长率为4.8%。2018年中国靶向疗法药物的市场规模为人民币181亿元，并以41.5%的复合年增长率增长至2023年的人民币1,023亿元，预计2028年将达到人民币1,965亿元,复合年增长率为13.9%。下图载列所示年度全球及中国靶向疗法药物市场的规模。2018年至2028
23、年（预测）全球靶向疗法药物市场MBirI复合年增长率三小分子基于抗体总计2018年至2023年11.2%21.0%15.2%2023年至2028年（预测）3.2%6.4%4.8%资料来源:弗若斯特沙利文分析2018年至2028年（预测）中国靶向疗法药物市场甘R向复合年增长率小分子星于抗体息计2018年至2023年38.1%47.0%41.5%2023年至2028年（预测）9.7%18.8%13.9%小分子基于抗体资料来源:弗若斯特沙利文分析4 .小分子靶向疗法小分子靶向疗法（单药或联合治疗）选择性地针对明确的靶点或生物通路。相较于化疗，小分子靶向疗法在破坏癌细胞的同时，减少对非癌细胞的伤害。小
24、分子靶向疗法药物可分为两类：多激酶抑制剂和选择性激酶抑制剂。小分子靶向药物的研发始于多激酶抑制剂，并逐渐转向选择性激酶抑制剂的研发,以克服脱靶毒性。目前，由于在长期的疾病管理过程中会出现新的突变或耐药性，大多数接受小分子靶向疗法的患者有很高的复发几率。高选择性激酶抑制剂和新技术（如PROTAC）的开发可能会解决这些问题。5 .抗体靶向疗法抗体是免疫系统由于致病细菌和病毒等病原体（称为抗原）刺激而产生的一种大型且具有保护作用的蛋白质。抗体识别并锁定抗原，将其中和并从人体中清除。目前，抗体药物被用作治疗包括各种癌症在内的多种疾病。在主要抗体靶向疗法中，ADe是发展最快的治疗方式之一。ADC利用抗体
25、将具有生物活性的细胞毒性制剂选择性地递送至癌细胞。ADC结合抗体独特的靶向能力及细胞毒性制剂的杀伤作用，可灵敏区分正常细胞和癌细胞。在触发相应抗体的内吞后，会释放细胞毒性有效载荷以杀死癌细胞。全球ADC市场吸引了制药公司的浓厚兴趣和大量投资，多项著名的并购交易及许可合作便可印证。中国公司积极参与了其中的若干交易，并日益成为该领域公认的创新力量。自2021年至2024年，中国公司参与了ADC相关并购交易和对外许可交易的约40%。对ADC技术的持续投资有望加快新型靶点及有效载荷的开发、ADC设计和偶联技术的发展。这些投入有望提升ADC候选药物、扩宽治疗窗口及提高临床表现。ADC和免疫疗法的联合疗法
26、在临床研究中显示具有提高抗肿瘤疗效的巨大潜力，已成为癌症治疗的趋势。下图载列所示年度全球及中国ADC的市场规模。期间复合年增长率2018年至2023年38.6%2023年至2028年（预测）31.8%41.32018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年2025年2026年2027年2028年（预测）（预测）（预测）（预测）（预测）资料来源:弗若斯特沙利文分析2018年至2028年（预测）中国ADC市场期间复合年增长率2020年至2023年149.0%2023年至2028年（预测）72.6%2018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年2025年
27、2026年2027年2028年（预测）（预测）（预测）（预测）（预测）资料来源:弗若斯特沙利文分析6 .免疫疗法免疫疗法旨在刺激患者的免疫系统，产生或增强抗肿瘤免疫应答，从而控制或杀死癌细胞。免疫疗法因其良好的疗效和安全性，已广泛应用于晚期癌症患者。具有代表性的免疫调节剂包括抗PD-(L)I抗体和抗CTLA-4抗体。抗PD-(L)I抗体与其他药物类别(包括化疗、小分子靶向疗法、ADC和其他免疫疗法)的联合疗法，得到广泛开发。抗CTLA-4抗体在免疫反应早期调节T细胞增殖，从而提高对癌细胞的免疫应答。免疫疗法通常显示出良好疗效和安全性，但其应答率在不同癌症类型的患者之间存在显著差异。免疫疗法的疗
28、效和安全性具有巨大潜力，其现有的局限性可通过联合疗法得到解决。与传统疗法和作为癌症单药疗法的免疫疗法相比，免疫疗法联合其他治疗方式的联合疗法旨在激活免疫应答、减少免疫抑制并靶向信号通路和耐药通路,以提供更持久、更长效的治疗。2018年全球免疫疗法药物的市场规模为211亿美元，并以23.5%的复合年增长率增长至2023年的606亿美元，预计2028年将达到1,493亿美元，复合年增长率为19.8%。2018年中国免疫疗法药物的市场规模为人民币19亿元，并以66.4%的复合年增长率增长至2023年的人民币244亿元，预计2028年将达到人民币1,396亿元，复合年增长率为41.7%。下图载列所示年
29、度全球及中国免疫疗法药物市场的规模。2018年至2028年(预测)全球免疫疗法药物市场期间三复合年增长率2018年至2023年23.5%资料来源:弗若斯特沙利文分析2018年至2028年（预测）中国免疫疗法药物市场期间复合年增长率2018年至2023年66.4%，2023年至2028年（预测）417%139.62018年201萍2020年2021年2022年2023年2024年2025年2026年2027#2028年（预测）（预测）（预测）（预测）（预测）资料来源:弗若斯特沙利文分析7 .其他创新肿瘤治疗方式（1）双特异性抗体（BSAb）双特异性抗体（BSAb）是一种新兴的治疗方式，可同时与两
30、种不同的抗原或抗原的表位结合。双特异性抗体同时阻断两种抗原介导的生物学功能，或将两种抗原拉近以增强它们之间的相互作用。与其他疗法相比，双特异性抗体的双重特异性可使其发挥多重协同作用。由于双特异性抗体靶向两种不同的抗原，因此其耐药概率通常较低。这种机制抑制癌细胞的转移，同时降低潜在的副作用。双特异性抗体的双重特异性简化了治疗管理，提高了安全性并降低了耐药的可能性。双特异性T细胞接合器已被广泛开发用于治疗各种类型的癌症。靶向CD3CD20CD3/BCMA及CD3/CD19的代表性双特异性T细胞接合器具有更强的细胞毒性、靶向特异性和独特MOA。这些分子在治疗血液恶性肿瘤方面显示出良好的疗效。（2）蛋
31、白水解靶向嵌合体（PRoTAC）蛋白水解靶向嵌合体（PRoTAC）是一种基于泛素一蛋白酶体系统的新型技术，利用小分子来诱导靶向蛋白质降解。PRoTAC通过降解整个靶蛋白，在治疗有耐药性的癌症患者方面显示出独特的优势。这是因为它们能够降解长期以来被认为是“不可成药”的靶点。这些靶点包括转录因子和支架蛋白，由于缺少高亲和性配体，传统的小分子抑制剂难以靶向这些靶点。PROTAC的能力与潜力在全球范围内引起了越来越多的关注和投资。(3)放射性配体疗法(RLT)放射性配体疗法(RLT)是一种前景广阔的癌症治疗方式。通过放射性配体疗法，可以将不同的同位素及配体组合在一起，以诊断、监测或治疗各种类型的癌症。
32、放射性配体疗法专门靶向癌细胞，可将辐射直接传递至肿瘤，同时不影响周围的非癌细胞。全球放射性配体疗法市场正在开发的创新药物日益增多。PlUViCto是放射性配体疗法市场的代表性药物，在治疗前列腺癌中疗效显著。PIUViCt。于2022年获美国FDA批准上市，2023年销售额达9.8亿美元。由于放射性配体疗法使用的放射性材料需要特定许可，且这些材料的半衰期相对较短，因此放射性配体疗法的开发具有较高的进入壁垒。(4)联合疗法随着新型药物形式的涌现，潜在联合疗法不胜枚举。特别是，越来越多的临床证据表明免疫疗法与ADC之间具有协同效应，因此临床研究中评估的免疫疗法与ADC的联合疗法日益增加。2023年1
33、2月，美国FDA批准恩诺单抗与帕博利珠单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。与单药化疗相比，该联合疗法在进一步降低死亡风险及疾病进展风险的同时，还显示出更优越的总体生存效益。此外，免疫疗法组合已取得令人鼓舞的临床结果，增强了免疫系统应对癌症的能力。2020年10月，美国FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗作为一线治疗药物，用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤成年患者。随后，与标准治疗相比,纳武利尤单抗和伊匹木单抗联用在更广泛的癌症类型(例如肝细胞癌及转移性结直肠癌)中显示出更广泛的生存获益。免疫疗法也可以与小分子靶向药物联合使用。联合使用时，免疫疗法激活免疫细胞攻击癌细胞，而小分子靶向药物则通过
34、阻断肿瘤血管形成来限制肿瘤的营养供应。在全球11I期CARES310临床研究中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(亦称rivoceranib)作为晚期肝细胞癌的一线疗法，取得了23.8个月的中位总生存期(mOS)(索拉非尼的mOS为15.2个月)，是截至本报告发布日已公布临床研究结果的所有不可切除肝细胞癌一线疗法中最长的。(5)选定药物资产的市场及竞争格局1) HER2ADC全球HER2ADC药物市场规模于2018年为10亿美元，并以37.1%的复合年增长率增至2023年的48亿美元，预计2028年将达到185亿美元，复合年增长率为30.8%o中国首款HER2ADC药物在2020年获得国家药监局批准。
35、HER2ADC药物的市场规模显着增至2023年的人民币18亿元，预计2028年将达到人民币121亿元，复合年增长率为46.0%。HER2ADC的作用原理是利用单克隆抗体特异性靶向HER2过度表达的癌细胞，然后将细胞毒性有效载荷直接递送到癌细胞，通过DNA损伤或微管功能破坏等机制造成细胞死亡，在有效杀死癌细胞的同时将对健康组织的伤害降至最低。截至本报告发布日，恩美曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗及维迪西妥单抗为全球仅有的三款已上市HER2ADC药物，相关药物已获国家药监局批准用于多个肿瘤适应症。2) Nectin-4ADCNectin-4ADC靶向疗法旨在将细胞毒性有效载荷特异性递送至NeCtin-4(
36、一种与肿瘤进展和预后不良相关的I型跨膜细胞黏附分子)过度表达的癌细胞。ADC通过与NeCtin-4结合，使细胞毒剂选择性内化及释放，从而有效杀死癌细胞，同时将对正常组织的伤害降至最低。Nectin-4ADC已显示出治疗各种恶性肿瘤的潜力。截至本报告发布日，恩诺单抗为全球唯一上市的NeCtin-4ADC药物。其已获批用于治疗尿路上皮癌及膀胱癌，而SHR-A2102亦针对该等适应症。恩诺单抗于2019年12月首先获美国FDA批准，并于2024年8月获国家药监局批准。3) ArprotacARPRoTAC是一种双功能分子，旨在通过利用泛素一蛋白酶体系统选择性降解雄激素受体(AR)。它由一个与AR结合
37、的配体和一个募集E3泛素连接酶的配体组成，促进靶向蛋白降解。ARPRoTAC通过消除AR(而非仅仅抑制其活性)为雄激素驱动的癌症(如前列腺癌)提供了新的治疗方法，并在克服对传统AR抑制剂的耐药性方面具有潜在优势。截至本报告发布日，全球并无已上市的ARPRoTAC药物，gridegalutamide为唯款正在进行治疗前列腺癌的11I期临床研究的ARPROTAC在研药物，HRS-5041亦针对该适应症。(一)代谢和心血管1.概览代谢是指人体在消化系统内将摄入的食物分解为基本成分的过程，这一过程中的任何功能障碍均会导致代谢性疾病。糖尿病和肥胖等代谢疾病通常会增加心血管、脑血管和肾脏疾病的风险。高血压
38、和高胆固醇水平等心血管疾病是中国最常见的疾病之一，并会导致心力衰竭和卒中等高死亡率疾病。代谢和心血管疾病是普遍的健康问题，患者人数众多。代谢和心血管疾病的发病率不断上升，给社会造成了沉重负担，并产生大量未满足的医疗需求。患者对能够提高安全性和疗效以及更便利的给药方式的个性化治疗的需求不断增长。代谢和心血管疾病需要长期治疗。下图载列该等主要疾病的发病率数据。主要代谢和心血管疾病的发病率复合年增长率为2023年至2028年（预测）期间的复合年增长率资料来源:弗若斯特沙利文分析近年来，由于GLP-I药物优越的临床表现及更佳的患者便利性，GLP-I药物的发展已为代谢疾病的治疗方式带来革命性的变化。GL
39、P-I药物已从单靶点受体激动剂发展到双/多靶点受体激动剂，从短效剂型发展到长效剂型，从皮下注射发展到口服剂型。下图载列近年来GLP-I药物的发展历程。这些药物的未来趋势包括口服片剂的更广泛应用、超长效剂型的开发、多靶点GLP-I药物的批准，以及维持瘦体重的功效。首个每日给药的GLP-I受体激动剂（利拉鲁肽）获美国Fl）A批准艾概暹颦碧FDA司美格鲁肽获美国FDA批准（每周一次）GLP-I未来发展趋势I1:口服片剂的更广泛;应用超长效剂型的开发多靶点GLP-I药物的批准首个GLP-I受体激动剂首个长效GLP-I受体激动剂（艾塞那肽）获美国FDA（艾塞那脓微球）获EMA批准（每日两次）批准（每周一
40、次）人源性长效GLP-I受体激动剂GiP受体及GLP-I受体度拉糖肽获激动剂替尔泊肽获美国FDA批准（每周一次）美国FDA批准（每周一次）；维持瘦体重II资料来源:弗若斯特沙利文分析脂蛋白（八）（或Lp（八）是一种在血液中携带胆固醇的颗粒。Lp（八）水平具有遗传性，与饮食、运动或肥胖无关。高水平Lp（八）是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的重要风险因素，影响全球超过十亿的成年人。然而，并无疗法获批用于降低Lp（八）水平，这突显了心血管疾病患者尚未满足的需求。降低LP的创新药物的发现和开发有望解决巨大未满足的医疗需求。2 .市场规模和增长2018年全球代谢和心血管疾病药物的市场规模为2,1
41、49亿美元，并以3.8%的复合年增长率增长至2023年的2,588亿美元，预计2028年将达到3,385亿美元，复合年增长率为5.5%。2018年中国代谢和心血管疾病药物的市场规模为人民币2,872亿元，于2023年达到人民币2,893亿元，预计2028年将达到人民币4,143亿元，复合年增长率为7.4%o下图载列所示年度全球及中国代谢和心血管药物的市场规模。2018年至2028年（预测）全球代谢和心血管药物市场MSirI复合年增长率代谢心血首总计2018年至2023年5.7%1.9%3.8%2023年至2028年（预测）7.7%3.0%5.5%资料来源:弗若斯特沙利文分析2018年至2028
42、年(预测)中国代谢和心血管药物市场甘口齿;复合年增长率代谢心血管总计2018年至2023年5.7%-2.5%0.1%2023年至2028年(预测)11.8%4.5%7.4%人民币十亿元资料来源:弗若斯特沙利文分析2020年，几个主要治疗领域的药物市场出现短暂下滑。2020年全球及中国代谢和心血管药物市场较上年下滑是由多种因素共同造成的，包括CoVlD-19疫情的广泛影响，扰乱了患者接受医疗服务和获取药物的途径；集中采购政策的实施，特别是中国的带量采购计划；以及持续动态变化的市场竞争和产品替代,即更新、更具成本效益的药物取代更旧、更昂贵的药物。3 .选定药物资产的市场及竞争格局(1) GLP-I
43、及GIP双重受体激动剂(注射液)全球GLP-I药物市场规模于2018年为93亿美元，并以33.2%的复合年增长率增长至2023年的389亿美元，预计2028年将达到988亿美元，复合年增长率为20.5%o中国GLP-I药物市场规模于2018年为人民币7亿元，并以67.5%的复合年增长率增长至2023年的人民币94亿元，预计2028年将达到人民币709亿元，复合年增长率为49.7%。GLP-I和GIP双重受体激动剂可激活胰高血糖素样肽-I(GLP-I)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体，从而增强胰岛素分泌，抑制食欲并改善代谢调节。临床研究显示，该等双重激动剂在降低体重、血糖、血压及甘油三酯
44、方面具有显著益处，同时保持良好的安全性，使其成为2型糖尿病和肥胖管理的有前景的疗法。截至本报告发布日，替尔泊肽为全球唯一上市的GLP-I/GIP双重受体激动剂(注射液)。其分别于2022年5月及2023年11月获美国FDA批准用于治疗2型糖尿病及肥胖症。止匕外，其分别于2024年5月及2024年7月获国家药监局批准用于治疗2型糖尿病及肥胖症。HRS9531亦正在针对该等适应症进行开发。(2) GLP-I(口服)GLP-I受体激动剂是一类旨在模拟胰高血糖素样肽-I(GLP-I)作用的药物，GLP-I是一种通过增强胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放及减缓胃排空来调节血糖水平的激素。GLP-I受体激动剂
45、对于治疗GLP-I分泌受损的2型糖尿病患者有显著的益处，可改善血糖控制及带来潜在的减重益处。截至本报告发布日，司美格鲁肽(口服)为全球唯一已上市的口服GLP-I药物。其已分别于2024年1月及2019年9月获国家药监局和美国FDA批准用于治疗2型糖尿病，而HRS-7535亦针对该适应症。(3) URATI抑制剂URATl抑制剂通过阻断尿酸转运蛋白I(URATI)发挥作用，URATI是一种来自有机阴离子转运蛋白家族的阴离子交换吸附转运蛋白，位于肾近端肾小管细胞的顶端膜上。通过抑制URAT1,该等药物能够减少肾脏对尿酸的重吸收，从而能够促进其排泄并降低血清尿酸水平。URATl抑制剂通过直接解决尿酸清除受损的问题，为控制高尿酸血症及痛风提供靶向治疗方法。截至本报告发布日，多替诺雷为全球唯一已上市的URATl抑制剂，已于2024年12月获国家药监局批准用于治疗高尿酸血症，而SHR4640亦针对该适应症。(4)抗ANGPTL3抗体抗ANGPTL3抗体以血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)为靶向，ANGPTL3是一种由ANGPTL3基因编码的脂质代谢关键调节因子。透过抑制ANGPTL3,该等抗体可降低甘油三酯、低密
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