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1、医疗器械生产经营企业数据报备指南广州市食品药品监督管理局2010年8月一、目的本指南用于指引医疗器械生产、经营企业（以下简称为“器械企业”）获取网上监管系统登陆帐号、密码以及开展基础数据报备工作。本指南按许可类型分两个流程：一是新办；二是换证、变更、补证。请企业根据办理许可的类型选择流程。二、新办许可器械企业基础数据报备流程新开办企业在领取医疗器械许可证前需完成基础数据报备工作，具体步骤如下：图1 新办企业数据报备流程图第一步：获取器械企业登陆网上监管系统帐号和密码。许可审核完成后，药监工作人员通过短信方式告知企业登陆报备系统的帐号及密码（请企业在申请许可时务必填写有效的手机号码）。温馨提示：
2、企业获取帐号和密码后，为确保企业数据的安全性，请务必修改初始密码或办理数字证书，否则可能导致企业数据被他人盗取。第二步：登陆我局医疗器械监管系统，进行数据报备，方法如下： 1、登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台，（网址为：http:/），进入“医疗器械报备系统”，输入“用户名、密码和验证码”，进入系统； 2、选择系统左边菜单栏的“企业报备数据管理”模块，点击“报备数据录入”，按照要求进行数据上报。具体操作请下载相应的操作手册。下载路径为：“企业报备数据管理资料下载”,选择“医疗器械网上综合监管系统_医疗器械生产企业手册或医疗器械网上综合监管系统_医疗器械经营企业手册”执行下载。 3、完成
3、数据填报后，打印“基本信息”页面领取许可证时提供。三、换证、变更、补证器械企业数据报备流程器械企业在办理换证、变更、补证业务前需完成基础数据报备工作，然后再进行有关行政审批申请。具体步骤如下：图2 换证、变更、补证企业数据报备流程图第一步：获取器械企业登陆网上监管系统帐号和密码，具体操作如下：登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台（网址为：http:/），进入“医疗器械报备系统”，点击“获取帐号”，输入企业名称、许可证号、法人姓名及手机号码，点击“获取账户”。结果有两种：第一种：系统已有该企业账户，并且有企业短信接收人手机号码：系统将通过短信方式把账户及密码发送到企业联系人的手机号码。第二种
4、：系统暂无该企业账户：点击登陆界面上的“账号注册”按钮，进入帐号申请页面，按照规定填写完整相关资料，点击“注册”完成资料提交。5个工作日后，企业自行登陆网站获取帐号和密码，系统将通过短信方式把账户及密码发送到企业联系人的手机号码。温馨提示：企业获取帐号和密码后，为确保企业数据的安全性，请务必修改初始密码或办理数字证书，否则可能导致企业数据被他人盗取。第二步：登陆我局医疗器械监管系统，进行数据报备，方法如下： 1、登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台，进入“医疗器械报备系统”，输入“用户名、密码和验证码”，进入系统； 2、选择系统左边菜单栏的“企业报备数据管理”模块，点击“报备数据录入”，按照要求进行数据上报。具体操作请下载相应的操作手册。下载路径为：“企业报备数据管理资料下载”,选择“医疗器械网上综合监管系统_医疗器械生产企业手册或医疗器械网上综合监管系统_医疗器械经营企业手册”执行下载。 专业范本可能没有涵盖全面，最好找专业人士审核后使用，感谢您的下载！ 3、完成数据填报后，打印“基本信息”页面，连同换证、变更、补证业务的相关资料到我局对外办公中心办理许可事宜。