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1、注射剂类药品注册生产现场检查主要内容一、检查依据和标准药品注册管理办法、药品注册现场核查管理办法、药品生产质量管理规范(1998年修订)及附录、中国药典二、检查目的检查注册品种批量生产过程是否符合真实性、合法性和可行性的原则三、检查要求和重点检查组在实施现场检查前组织召开预备会，落实现场检查具体安排及检查员分工等事项。检查组对注册品种按照申报的生产工艺进行生产动态全过程检查，对生产、检验的主要设备设施和抽取的样品等进行摄像或照相，现场检查重点落实以下内容，并在现场检查报告中予以专项详述。1、该品种生产工艺的可行性、真实性：注册申报的生产工艺、处方、工艺参数与批生产记录的内容是否一致，与企业的工
2、艺规程是否一致；按注册申报的生产工艺在现有的生产条件下能否生产合格的产品；2、生产环境、设备、设施是否符合新增注册品种的要求；3、生产能力是否与新增注册品种批量生产相匹配；4、检验设备、检验能力是否与新增注册品种(包括原料、辅料) 相匹配；药品质量标准检验方法有否进行重复性、重现性等比对；有否委托检验，如有委托检验，是否符合相关规定；5、现行质量体系是否符合新增注册品种的要求；6、产品工艺验证，设备验证，公用系统验证，增加注册品种后的清洁验证等验证情况；重点关注验证的真实性和是否达到了验证目的；7、产品灭菌条件、无菌保证水平情况以及F0值；8、原辅料和直接接触药品的包装材料是否具有合法来源并与
3、注册申报一致，如有变更是否经批准；9、企业执行GMP的情况；10、与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估，并能有效防止交叉污染；11、检查过程中如有发现企业有违法、违规的情况，应移交当地药监部门处理。四、现场抽样：1、按照随机抽样原则和方法抽取在线生产包装完整的1批样品；2、抽样量为3倍全检量(全检量为质量标准中每项检验所需量的总和)；3、抽取的样品应在避光处保存；4、按要求签封、填写药品注册抽样记录单，及时送省药品检验所。五、填写药品注册生产现场检查报告包括检查过程简述、检查要点分项专述及发现的主要问题。六、反馈药品注册生产现场检查报告 专业范本可能没有涵盖全面，最好找专业人士审核后使用，感谢您的下载！