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1、医疗器械经营仓库要求具备与经营规模相适应、符合质量要求的仓库。经营10个以内（含10个）类别的，仓库面积不低于40平方米；10个以上20个以内（含20个）类别的，仓库面积不少于80平方米；20个类别以上的，仓库面积不少于150平方米。经营一次性使用无菌及医用卫生材料类产品的，仓库使用面积不少于100平方米。连锁企业门店可不要求单独设库。经营大型医用设备类、软件类产品的企业不要求设仓库。（1）查房屋产权证明（2）现场查企业仓库 仓库面积是否符合要求是（ ）否（ ）*1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用
2、黄色标识；不合格使用红色标识）。2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。（试剂经营需要冷库）医疗器械经营办公场地办公（营业）场所应整洁、明亮，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营10个以内（含10个）类别的，面积不得低于40平方米；经营1
3、0个以上20个以下（含20个）类别的，面积不得低于60平方米；20个类别以上的，不得少于80平方米。药店兼营医疗器械应设置产品陈列专柜（台）。（1）查营业场所环境和办公条件（2）查房屋产权证明或租赁协议 （1）环境和条件是否符合要求是（ ）否（ ）（2）办公场所面积是否符合要求是（ ）否（ ）医疗器械经营地址要求办公（营业）场所、仓库不得设在居民住宅和军事管制区内，办公（营业）场所与仓库用房应取得合法产权证明。办公（营业）场所与仓库、生活区应相对独立。（1）查房屋产权证明（2）查现场（1）不在居民住宅内是（ ）否（ ）（2）仓库、办公区、生活区相对独立 是（ ）否（ ）负责人要求企业负责人应熟
4、悉有关医疗器械监管法规、规章，应了解所经营产品的知识。企业负责人条件：申办类应具备高中（含）以上文化程度；申办类应具备大专（含）以上文化程度或初级（含）以上职称。其中申办类6821、6822（角膜接触镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有医疗器械相关专业本科（含）以上学历或中级（含）以上职称。（1）查学历或职称证书（2）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况（3）查企业负责人劳动合同及任命文件（1）学历或职称是否符合要求是（ ）否（ ）（2）是否有劳动合同及任命文件是（ ）否（ ）（3）是否通过现场考核是（ ）否（ ） 质量管理人员要求质量管理人（指质量管理机构负责人或专职
5、质量管理人员）应具有医疗器械相关专业的学历或技术职称，有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监管法规、规章和所经营产品相关的专业知识，对所经营产品的质量具有裁决权。具体要求：申办类应具有大专（含)以上文化程度或初级(含）以上技术职称；申办类应具有大学本科（含）以上文化程度或中级（含）以上技术职称。其中申办类6821、6822（隐形眼镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。质量管理人年龄应在65岁以下，身体健康，须在岗，不得兼职。（1）查质量管理人劳动合同及任命文件（2）查相关学历或职称证书（3）查工作经历（4
6、）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况（1）是否有聘用合同及任命文件是（ ）否（ ）（2）学历或职称是否符合要求 是（ ）否（ ）（3）工作经历是否符合要求是（ ）否（ ）（4）是否通过现场考核是（ ）否（ ）质量管理机构设置企业应设立质量管理机构或专职质量管理人员负责质量管理工作。经营单一类别的应至少设置1名专职质量管理人员；经营两类（含两类）以上需设置质量管理机构，必须配备2名以上专职质量管理人员；药店兼营医疗器械可设1名质量管理人员，其药品质量管理人可兼职医疗器械质量管理人。从事质量管理的人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。（1）查质量管理机构设置及人员配备（2）查培训情况
7、（1）质量管理机构及人员配备是否符合要求是（ ）否（ ） （2）培训是否符合要求是（ ）否（ ）岗位设置及人员要求企业应具有与经营规模相适应的从事产品质量验收、保管、销售及售后服务等工作岗位的专业技术人员。经营范围在5个以内（含5个）类别的，专业技术人员不得少于3人；在5个以上10个以内（含10个）类别的，专业技术人员不得少于5人；在10个以上20个以内（含20个）类别的，专业技术人员不少于7人；20个类别以上的，专业技术员不少于9人。专业技术人员必须具备高中（含）以上文化程度并经过相关法规和技术培训，应在职在岗，不得在其他单位兼职。（1）查员工名册及劳动合同（2）查身份证、学历或职称证（3）
8、查培训情况（1）专业技术人员是否符合要求是（ ）否（ ）（2）培训是否符合要求是（ ）否（ ）企业应根据自身实际建立质量管理档案。主要包括：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户方档案等。 现场查相关档案，认真核对档案的真实性。档案建立是否合格是（ ）否（ ）收集并保存与企业经营产品有关的国家（行业）标准，以及医疗器械监管方面的法律、法规、规章和有关规定。现场查标准、法规收集情况企业收集的标准、法规是否齐全是（ ）否（ ）*做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。现场查购销记录记录是否按要求保存 是（ ）否（ ）