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1、GMP培训材料 第 8 页 共 8 页 GMP培训材料提纲 (总时间：4548小时)第一讲 GMP有关的知识 时间：2小时一、药品的概念二、药品的特性三、什么是GMP1、GMP的概念2、GMP的根本原则3、GMP的要求4、GMP的基本思想及要点四、GMP的由来和发展1、国际GMP的发展2、我国GMP的发展3、实施GMP认证的时限4、实施GMP的意义第二讲 98版GMP的内容 时间：3小时一、98版GMP概述二、98版GMP的主要内容三、98版GMP附录内容第三讲 GMP的实施 时间：2小时一、GMP要解决的问题二、GMP认证的基本条件三、目前我国药品生产企业的现状四、如何实施GMP第四讲 药品
2、GMP认证管理办法 时间：1.5小时一、GMP认证管理办法主要内容（申请材料等）二、GMP认证检查程序第五讲 GMP认证检查项目 时间：2.5小时一、检查项目概述二、GMP认证检查项目第六讲 药事管理法规 时间：10小时一、药品管理和药品管理立法1、药品质量2、药品管理3、药品管理立法4、药品管理立法的特征二、学习药事法规的意义三、中华人民共和国药品管理法1、总则2、药品生产企业管理 3、药品经营企业管理 4、医疗机构的药剂管理5、药品包装的管理 6、药品价格和广告的管理 7、药品监督8、药品监督9、法律责任 10、附则四、药品包装、标签和说明书管理规定 1、药品包装、标签和说明书管理规定的内
3、容2、化学药品与生物制品说明书格式3、中药说明书格式。五、中华人民共和国药品管理法实施条例六、新药审批办法1、新药的分类2、新药的研究3、新药的审报与审批4、新药的质量标准七、特殊药品的管理1、精神药品管理办法2、医疗用毒性药品管理办法八、中华人民共和国产品质量法九、中华人民共和国计量法十、中华人民共和国标准化法第七讲 GMP文件管理 时间：2小时一、GMP文件的概念二、GMP文件管理三、GMP文件的分类四、GMP文件的编制五、GMP文件编制的格式六、GMP文件的编号管理第八讲 厂房与设备 时间：3.5小时一、厂房的总体设计与要求1、法规依据 2、厂址选择3、厂区规划布置4、厂房的设计要求 5
4、、施工中的GMP管理与监督6、厂房室内装修要求二、空气洁净技术1、尘埃与人类生活的关系； 2、厂房的洁净级别及换气次数要求3、换气次数与洁净级别的关系4、空气净化环境分类及要求5、生物洁净技术 6、洁净室形式分类7、空气净化滤器及系统组合8、洁净室净化系统设计三、药物制剂生产车间的设计和管理1、无菌制剂及灭菌制剂生产车间的设计和管理2、非无菌制剂生产车间的设计和管理四、实验动物房的设计与要求1、法规依据2、实验动物分级及其标准3、动物房一般环境因子控制范围 4、动物房设计的基本要求5、实验动物标准问题五、设备管理1、设备的设计、选型与安装2、设备的清洗3、设备的维修与保养 4、设备的管理制度六
5、、计量管理1、计量的基本概念2、法定计量单位3、计量管理的重要性4、计量管理的重要性第九讲 机构与人员 时间：2小时一、机构设置图二、部门职能与人员职责 1、QA部门职能2、QA人员职责3、QC部门的职能4、QC人员职责5、生产部职能6、设备部职能7、物料部职能8、技术开发部职能9、人力资源部职能10、销售部职能三、人员培训1、GMP对员工培训的要求2、培训的基本原则3、培训的基本内容4、培训的对象5、培训的要求6、培训的方式7、培训实施8、培训考核制度9、培训的管理四、人员健康第十讲 物料管理 时间：1.5小时一、物料管理制度及质量标准二、原料的管理三、辅料的管理四、包装材料的管理第十一讲
6、卫生管理 时间：2.5小时一、微生物基本知识1、什么是微生物2、微生物的特征3、微生物的生物多样性4、微生物的发现5、微生物的主要家族（1）原核微生物（2）真核微生物（3）微生物按需氧状况分类6、微生物生命活动的基础和营养类型7、微生物的生长规律8、微生物的研究方法9、微生物的作用二、灭菌与除菌1、灭菌方法（1）物理灭菌法（2）化学灭菌法2、消毒方法（1）物理消毒法（2）化学消毒法3、除菌三、卫生管理1、卫生的基本概念2、生产卫生监督（1）卫生监督的目的和意义（2）卫生监督管理的范围 （3）卫生检测方法（4）生产卫生检测结果的评价3、环境卫生（1）厂址与环境的要求 （2）环境的绿化4、人员卫生
7、（1）个人档案的建立 （2）个体卫生（3）人员在洁净区内的自我约束5、生产工艺卫生（1）原辅料卫生 （2）设备卫生 （3）生产介质卫生（4）洁净室的管理第十二讲 验证管理 时间：2.5小时一、验证及其发展史1、验证的概念 2、验证的发展史 3、验证的目的和适用范围二、验证的内容1、验证的方式2、验证内容（1）厂房、设施验证 （2）洁净区环境验证 （3）公用工程及介质验证（空调净化系统、工艺用水系统和压缩气系统）（4）设备验证（5）质量部门的验证（6）清洗消毒验证（7）计量器具及仪器的鉴定和校验（8）产品验证（9）物料验证三、 验证组织机构及人员职责1、组织机构 2、人员职责四、验证程序及验证管
8、理1、验证程序2、验证文件管理 3、验证周期 4、再验证第十三讲 生产管理 时间：3小时一、GMP对生产的要求二、生产工艺规程1、基本概念2、生产工艺规程（1）工艺规程的主要内容 （2）工艺规程的编制（3）实施与变更三、操作规程SOP1、定义2、SOP的分类3、SOP编写原则 4、SOP的格式5、SOP的内容 6、SOP的审核和批准7、SOP的管理四、批生产记录1、定义 2、批生产记录的编制原则3、批生产记录的内容 4、批生产记录填写要求5、批生产记录的修订 6、批生产记录的编码7、批生产记录的发放 8、批生产记录的整理与保管9、批生产记录的销毁 五、药品的污染及混淆1、污染 2、混淆六、工艺
9、用水管理1、工艺用水的分类 2、工艺用水的制备 3、工艺用水的维护七、生产批次管理1、批号的概念 2、批号的编制方法 3、批号的确定原则八、生产操作管理1、工序衔接合理 2、生产区域专一 3、生产前检查4、状态标志明确 5、及时清洗设施 6、严格控制洁净室人员7、建立洁净室监测制度 8、中药材处理九、物料平衡管理1、物料平衡、收率的定义2、物料平衡的计算方法3、物料平衡范围的修订十、清场管理1、清场的目的 2、清场的内容： 3、清场检查 4、清场注意事项十一、药品的包装与批包装记录1、药品的包装2、批包装记录3、药品标签与说明书及其管理4、药品内包装的管理第十四讲 质量管理 时间：3小时一、质
10、量管理 1、GMP对质量管理的要求 2、质量管理部门的作用 3、质量管理部门的地位二、质量保证1、质量监督基础工作（1）质量责任制 （2）三级质量分析制 （3）产品清场管理制（4）工艺卫生管理制 （5）产品质量档案制 （6）留样观察制（7）质量事故报告制 （8）计量管理制 （9）用户访问制2、质量保证部门的职能3、质量监控员（QA人员）的职责4、质量管理活动（1）质量必须建立在产品形成过程中 （2）质量管理活动的协调性（3）质量管理活动的目的 （4）质量管理活动贯穿于生产全过程三、质量检验1、质量检验部门的职能 2、QC人员职责四、质量保证与质量检验的关系五、质量保证体系在实施GMP中的应用1
11、、质量、管理的概念及质量管理的发展阶段2、质量管理的重要术语3、全面质量管理和GMP的关系4、GMP与QA、QC的关系及QM、QA、QC、QS概念的关系5、朱兰质量螺旋曲线及质量循环图（PDCA）6、企业质量保证体系的建立7、TQC总结第十五讲 状态标志和编号管理 时间：2小时一、状态标志1、仪器设备的状态标志2、管道标识3、物料状态标志4、卫生状态标志5、生产状态标志二、编号管理1、建筑物编号的编制2、仪器设备编号的编制3、仓库的划分及代号的编制4、物料代码的编制5、供应商代码的编制6、工作服编号的编制7、批生产指令（批包装指令）单号的编制8、检验报告单号的编制第十六讲 药品生产流程图 时间：2小时一、药品生产主流程图二、物料供应流程图三、工艺用水系统流程图四、人员卫生和工艺卫生流程图五、厂房设施空调系统流程图六、设备管理流程图七、药品生产和质量控制过程流程图