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1、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训考核试卷（本考试题满分为100分）姓名： _ 部门： _ 岗位：_ 分数：_一、多项选择题（每题各20分，共40分）：1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ ）：A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ ）：A、产品名称、型号、规格；B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；C、医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器
2、械注册证书编号；D、产品标准编号；E、产品的性能、主要结构、适用范围；F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；H、安装和使用说明或者图示；I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；J、限期使用的产品，应当标明有效期限；K、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。二、判断题（每题各10分，共60分）：1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（ ）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（ ）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求附有说明书、标签和包装标识。（ ）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（ ）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（ ）6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。（ ）答案一、多项选择题1、（ A、B、C ） 2、（ A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K）二、判断题1、( P ) 2、( O ) 3、( P ) 4、( P ) 5、( O ) 6、( P )2