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1、南京白敬宇制药验证文件编号：STP-YZ-Y404-04（酮康唑等）压 缩 空 气 系 统 再 验 证 方 案 南京白敬宇制药有限责任公司验证方案组织与实施压缩空气系统的验证工作由质量管理部门负责组织，QC、及原料药事业部工程部有关人员组成验证小组，参与实施。验证小组组长：谢后奇验证小组成员和职责：序号姓名部门分工1陶桂香设备工程部方案起草2谢后奇设备工程部方案审核3范宇翔质量转授人方案批准方案起草部 门签 名日 期方案审核部 门签 名日 期方案批准部 门批 准 人批 准 日 期质量转授人目 录一、 概述二、 验证目的三、 验证范围四、 验证内容五、 验证周期六、 验证结果评定及结论1、 概述
2、： 我公司酮康唑、氯霉素、多品种车间使用的压缩空气是由空压房供给，为无水无油无菌的压缩空气。依据国家药品监督局颁布的药品生产质量管理规范，并参照空压机行业标准及压缩空气标准检验方法。基本情况：设备名称风冷型螺杆空压机设备编号511B1104-05设备型号 GA37AP-10系 列 号WUX304615生产厂家无锡阿特拉斯.科普柯2、 验证目的：检查并确认空压机经过几年运行以后所产生的压缩空气系统仍能符合生产需要3、 验证范围： 适用于酮康唑、氯霉素、多品种车间压缩空气系统的再验证。 四、验证内容： 1、简介： 我公司空压系统由空气压缩机、空气贮罐、冷冻干燥机及过滤器组成。使用的空气压缩机为无锡
3、阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的风冷型螺杆空压机。系统流程框图如下：压缩机储气罐空气T级主管路过滤器冷冻干燥机A级主管路过滤器H级微油雾过滤器使用点2、 运行确认：2.1检查设备使用仪表：列出设备所有仪表清单，明确校验日期和校正周期压缩空气系统仪器仪表校正记录仪器仪表名称表号校验日期校正周期校正单位储气罐压力表第一级过滤器进口压力表第一级过滤器出口压力表第二级过滤器出口压力表验证结果评定检查人/日期: 复核人/日期: 2.2压缩空气储罐应取得市质量技术监督局颁发压力容器使用许可证以上项目检查结果记录设备备件名称检查日期下次检查日期压力容器使用许可证编号压缩空气储罐验证结果评定检查人/日期:
4、复核人/日期: 2.3 压缩空气储罐安全阀校验以上项目检查结果记录设备备件名称校验日期下次校验日期报告编号安全阀验证结果评定检查人/日期: 复核人/日期: 2.4过滤器的验收：过滤器检验过滤器名称型号滤芯规格生产厂家数量更换日期更换周期离心式油水分离器FT-61um杭州超滤净化设备有限公司1主管路过滤器FA-60.01um杭州超滤净化设备有限公司1微油雾过滤器FH-60.01um杭州超滤净化设备有限公司1验证结果评定检查人/日期: 复核人/日期:2.5 设备运行文件检查文件名称文件编号存放地点空气处理机组标准操作规程SOP-SB-Y004空气处理机组维护保养规程SOP-SB-Y005验证结果评
5、定检查人/日期: 复核人/日期:2.6设备运行运行空压机，查看各阀门、管道有无泄漏或异常响声，确认加载和卸载压力是否符合规定压缩空气系统运行确认监测记录验证项目内 容判断是否合格空压机运行情况连续运行时间不少于3小时，平稳、无异常振动及响声空压机的排气情况观察机组显示压力为0.65MPa时机组加载、压力到0.8 MPa时机组卸载冷冻干燥机运行情况连续运行时间不少于3小时，平稳、无异常振动及响声阀门及输送管阀门及输送管无泄漏各使用点供气情况各使用点供气良好验证结果评定检查人/日期: 复核人/日期:3、性能确认：3.1检测使用点压缩空气品质，确保压缩空气干燥、无油、无菌及洁净度等性能指标能达到生产
6、要求。3.2 压缩空气的含水检测3.2.1 检测方法 通过气点采气，将压缩空气通入适量的变色硅胶（硅胶占瓶子容积的1/3），进气管插入瓶子底部，出气管应位于瓶子上半部，观察硅胶是否变色以确定压缩空气的含水量是否符合要求。测定两次，每次时间不少于10分钟3.3.2测试装置 进气 出气 锥形瓶 变色硅胶3.3.3测试记录序号用气点第一次测试第二次测试检查要求结论开始时间结束时间开始时间结束时间01酮康唑粉碎硅胶不变色02酮康唑沸腾干燥1硅胶不变色03酮康唑沸腾干燥2硅胶不变色04氯霉素沸腾干燥硅胶不变色验证结果评定检查人/日期: 复核人/日期:3.4检测压缩空气含油3.4.1检查、确认方法在用气点
7、取气样，将压缩空气通入已清洗干净，瓶中盛有适量纯化水（以瓶子体积的1/3较为适宜），通气时间不少于五分钟，然后振荡锥形瓶，锥形瓶上不挂水珠，则可认为压缩空气已无油，测定两次。3.4.2测试装置 进气 出气 锥形瓶测试记录序号用气点第一次测试第二次测试检查要求结论开始时间结束时间开始时间结束时间01酮康唑粉碎锥形瓶不挂水珠02酮康唑沸腾干燥1锥形瓶不挂水珠03酮康唑沸腾干燥2锥形瓶不挂水珠04氯霉素沸腾干燥锥形瓶不挂水珠结论与评价检查人/日期: 复核人/日期:3.5检测压缩空气洁净度，要求符合生产洁净区级别的要求。3.5.1检查测试方法 在选定的用气点取样，将压缩空气通入干净的塑料袋，扎住出气口
8、，用尘埃粒子计数器测定尘埃粒子数。4.5.2测试装置 气流方向 干净塑料袋 尘埃粒子计数器测试记录压缩空气洁净度检测记录序号用气点洁净度要求实测结果（5m）实测结果（0.5m）01酮康唑粉碎D级02酮康唑沸腾干燥1D级03酮康唑沸腾干燥2D级04氯霉素沸腾干燥D级结论与评价检查人/日期: 复核人/日期:3.6压缩空气微生物检测3.6.1检查测试方法3.6.1.1称取12.0克硫乙醇酸盐培养基，放入500ml三角瓶中，加入400ml纯化水，温热使之溶解，塞上已打有两孔的橡胶塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬质玻璃管，玻璃管上套上一根乳胶管，再用五层纱布、牛皮纸包裹瓶口橡胶塞及塑料管口、乳胶
9、管口，放入灭菌器中，121灭菌20分钟。3.6.1.2在洁净区去除塑料管口及乳胶管口纱布、牛皮纸，将压缩空气减压，在有火焰保护下，将塑料管口插在选定的用气点压缩空气出口，开启压缩空气，通气5分钟后，同时用止血钳夹住塑料管及乳胶管，置于35培养箱中培养7天，如培养基不混浊则视为无菌。检测记录压缩空气无菌检查记录序号用气点（采样点）检查要求实测结果01酮康唑粉碎培养基不混浊02酮康唑沸腾干燥1培养基不混浊03酮康唑沸腾干燥2培养基不混浊04氯霉素沸腾干燥培养基不混浊结论与评价 检查人/日期: 复核人/日期:3.7异常情况处理程序：若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。4 验证进度安排： 年 月 日到 年 月 日对（酮康唑等）压缩空气系统进行再验证。五、验证周期通过对设备的再验证，考察设备稳定性及选定设备技术性能产生偏差的原因，制定验证周期，当设备大修、移位时必须进行再验证。本设备正常运转时无需进行再验证，需定期更换过滤器。六、验证结果评定及结论验证结果评定及结论经运行确认和性能确认， 符合生产要求，同意投入使用。评价人： 日 期： 批准人： 日 期： 13