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1、新世纪药业 GMP认证文件新世纪药业GMP管理文件题 目溴氯海因粉半成品检验标准操作规程制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量3生效日期分发部门文件编码共 2 页 第 1 页一、目 的：建立溴氯海因粉半成品检验的标准操作规程，保证正确操作。二、依 据：溴氯海因粉半成品内控质量标准。三、适用范围：适用于溴氯海因粉半成品的检验。四、责 任 者：QC检验员五、正 文：1检验项目和指标项目内控质量标准性状为类白色、淡黄色结晶性粉末或颗粒；有次氯酸的刺激性气味含量含溴氯海因（C5H6N2BrClO2）应为标示量的92.0%-108.0%2检验方法： 除特别注明外，试验中所用试剂为分析
2、纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。2.1 性状取供试品，肉眼在自然光下观察颜色，应为类白色、淡黄色结晶性粉末或颗粒；有次氯酸的刺激性气味。则判定该项合格。2.2含量测定：2.2.1 试剂和溶液：碘化钾 2mol/L硫酸溶液硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） 淀粉指示液 2.2.2 操作步骤： 取本品适量（约相当于溴氯海因0.12g），精密称定，置250ml碘瓶中，加水40ml，充分振摇使溶解，加碘化钾2g，2mol/L硫酸溶液10ml，密塞，摇匀，暗处放置10题 目溴氯海因粉半成品检验标准操作规程共 2 页 第 2 页分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。并将滴定的结果用空白试验校正，即得。计算公式：V：硫代硫酸钠滴定液消耗毫升数；C：硫代硫酸钠滴定液的实际浓度；T：滴定度0.006036g；m：取供试品的重量。 相对偏差=结果判定：含溴氯海因（C5H6N2BrClO2）应为标示量的92.0%-108.0%。相对偏差不得过0.3%。则判定该项合格。