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1、药品生产企业通过 GMP 认证后 建立切实有效的监管机制的几点体会 我国药品生产企业自 1988 年开始实施药品 GMP 认证，自1999 年 7 月 1 日 开始全面的、强制性的实施药品 GMP 认证以来，多数药品生产企业投入资金在 硬件系统、软件系统建设和人员培训等方面下了大力气，通过技术改造、引进技 术人员、 强化培训、 制订生产和质量管理一系列文件等手段按时完成了药品 GMP 认证，使企业基础管理明显得到改善，厂房、生产设施和设备等装备水平显著提 高，药品的安全性和有效性得到了保障，药品生产质量得以改进，使药品生产达 到了安全、稳定、均一、有效、符合法定质量标准的要求。保障了人民群众用
2、药 的安全有效。 也使企业整体实力和品牌形象得到了一定的提升，有效地支持了产 品的市场推广和销售。 企业药品 GMP 认证通过后，如何巩固药品 GMP 认证成果，如何加强对药 品生产企业 GMP 认证后的管理，建立切实有效的监管机制是药品监督管理部门 必须研究探索的课题， 本人在近年来从事药品 GMP 认证、 GMP 跟踪检查、 GMP 飞行检查、监督检查的工作实践中感到：药品生产监管是一项法规性、政策性和 专业性均比较强的工作，监管人员能否做到对药品生产的有效监督，是药品监管 系统行政能力和执法水平的主要表现。药品生产的监督管理要适应新形势的需 要，监督的机制要创新，必须提高监管工作的科学性
3、、针对性和有效性。 一、药品 GMP 飞行检查、监督检查中发现的问题 药品生产企业通过 GMP 认证后，能否保持发展和提高，主要取决于企业管 理者及企业员工群体的素质，取决于企业动态的持续的药事法规、GMP 的再培 训是否实施、对培训效果是否进行评估。多数企业在通过药品 GMP 认证后，生 产和质量管理有了进一步的加强，能严格按照规范和规程进行生产，任何时候进 行检查，都能做到良好的生产管理状况。但我们在药品 GMP 飞行检查、监督检 查中也发现有一些企业往往重视 GMP 认证现场检查，轻视平时 GMP 的贯彻实 施，GMP 认证通过后就认为万事大吉，出现管理滑坡。有些企业则满足于当时 的认证
4、状态，看不到实施 GMP 是一个动态的发展过程。检查发现主要存在以下 1 几种情况： 1、质量、生产管理部门人员调动频繁，QA 、QC 、生产技术人员不能保持 相对稳定，新招收的员工缺少有效的上岗培训。 2、洁净车间和生产设备，特别是无菌制剂车间洁净区、设备不能有效维护； 洁净区地面、墙面脱落，天棚、墙壁、高效送风口粘满灰尘，回风口堵塞；百级 洁净区灌装设备、容器生锈等。 3、空气净化系统、工艺用水系统未按规定维护和清洁消毒，尤其是较长时 间停产后。 4、擅自改变生产工艺和参数，批生产记录不真实。 5、检验原始记录不真实，成品、原料药未全检，委托检验项目不能每批检 验，特别是无菌制剂未按批检验
5、无菌等。 6、由于价格等因素，部分制剂生产企业频繁更换原辅料、药包材供应商， 更换供应商后未作严格审计和相应的工艺验证。 7、以化工原料代替药用原料，生产制剂使用无批准文号的化工原料。 8、物料包括成品和原料未按规定温湿度要求储存，有的物料必须在阴凉库 保存而存放在常温库，有的阴凉库平时不开空调，达不到阴凉库的要求。 9、未按规定进行留样观察和稳定性试验。 10、有的还偷偷在未通过 GMP认证的老车间生产。 二、创新监管方式和程序、建立有效的监管机制 1、建立使用评价机制，建立、加强对药品生产企业监督等级评价工作，进 一步推进安全信用体系建设，强化企业自律，树立诚信理念。对监督等级高、诚 信度
6、好的企业可以免于或减少检查频次。对监督等级低，诚信度差的企业实施全 面重点检查。 2、抓好 GMP跟踪检查和认证后的动态监管，加强对药品生产企业日常的 监管工作，建立 GMP全方位动态监管机制，制订出切实有效的监管办法，规定 认证后的随机监督抽查、有因检查、跟踪检查内容，重点检查认证现场检查中发 现的缺陷项的整改情况和药品质量抽查中发现的问题， 提高企业在日常生产过程 中的安全意识。今后应不断完善和提高 GMP技术指标，加强 GMP软科学的研 究，推行实施动态药品生产质量管理规范（ cGMP ） ，逐步与发达国家接轨，为 2 我国医药企业参与国际竞争打下基础， 也为我国药品监管工作参照国际惯例
7、和向 国际监管模式发展开创条件，摸索经验。 3、促使企业提升实施 GMP 的理念，抓好人员培训工作，GMP 认证除了需 要良好的硬件条件和完善的管理文件外， 还需要一支有相当管理水平、技术过硬 的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP 管理措施的落实 程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP 规范中首先谈到的 是“机构与人员” 。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药 行业从业经验，还要求进行“再培训” ，用 GMP 规范指导人的思维方式和行为。 只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件 的管理落实到各个生产环节，才能够
8、真正体现 GMP 的宗旨思想-对药品生产的 全过程提供质量保证。 4、促使企业提高竞争意识，实施 GMP 认证后，进一步增强了企业的质量 意识， 促进了制药企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复 生产，企业的效益和产品质量也有了较大提高，竞争能力明显增强，但企业通过 了认证不等于拥有了市场， 认证了也不是就可以高枕无忧了。 笔者认为， 在 GMP 认证后，制药企业将面临新的难题。首先，从国家实施 GMP 认证的初衷来看， GMP 从来就不是目的， 而是手段。 国家食品药品监督管理局对于 GMP 认证曾明 确表示：不鼓励所有的药厂所有的车间都进行 GMP 改造；转产、重组、兼并同
9、 样是制药企业的可行性出路。GMP 认证不仅是在执行新的行业标准，在努力让 中国的制药企业与国际接轨，同时也是一个行业整合的手段，目的是使制药行业 重新洗牌，淘汰那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。其次，从企 业自身来讲，GMP 不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线，GMP 认证的通过意味着新一轮竞争的开始。经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都 站到了这条新的起跑线上，在未来的医药市场上，大家只能凭借自己的实力去追 赶国内外先进企业的脚步，面对面地和他们博弈。在这样的同台竞技中，任何一 家企业的弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。制药企业要想战胜对手获得进 一步的发展，需要以药品 GMP 认证为起点开始新的征程。 我国现行的药品 GMP 要求还处于“初级阶段”，仅是从形式上要求。而企业要让 自己的产品打入国际、国内市场，必须从质量、生产管理上与国际接轨，方能获 得市场认可。从 cGMP 培训开始，推行实施 cGMP 是个可行的路子。 3