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1、ICD植入术后5年内无事件是否需要更换? (反方),上海交通大学医学院附属瑞金医院 吴立群,ICD植入术后5年内无事件是否需要更换? (反方),一.对ICD临床有效性的再认识 二.对ICD危害性的再评估 三.对ICD费用-效益关系的再考量,一.对ICD临床有效性的再认识:,抗心律失常药作为对照组和ICD组过高使用B受体阻滞剂的不公平性 对ICD在二级预防作用的再认识 对ICD在一级预防作用的再认识,一.对ICD临床有效性的再认识:,抗心律失常药作为对照组和ICD组过高使用B受体阻滞剂的不公平性,除SCD-HeFT、CASH和MUSTT外,其他有关ICD的临床试验 均将患者随机到抗心律失常药作为
2、对照组,抗心律失常药的有害性早已被临床试验所证实 如CAST和SWORD等,CASH由于普罗帕酮组死亡率增加61%(11月)终止服用,MADIT I 胺碘酮VS无胺碘酮第1个月时的死亡率为 36%VS26%, 高10%,B受体阻滞剂的有益作用:,Tung R et al. JACC 2008;52:1111-21,Survival Free of Arrhythmic Death,The AVID Investigators. JACC 1999; 34:1552-1559.,1.0,.8,.6,.4,.2,0.0,0,6,12,18,24,30,36,42,48,Months from Ra
3、ndomization,Cumulative Survival,Log rank p = 0.0002,Assigned Therapy,Drug,Device,生存率:1年96.6%;2年94.2%,生存率:1年91.9%;2年89.1%,AVID 试验,AVID研究需要注意的内在本质:,ICD组使用B受体阻滞剂较AAD组高3倍(38.1%对11.0%, 1年) AAD组房颤和NYHA III心衰较ICD组高5%以上 挽救1个生命所需的治疗病人数(NNT)是11(即11个ICD植入挽救1条生命) 未经调整的平均生存期延长仅为0.21年或2.6月(31对29月) 生存期的有限延长是以85522
4、为代价, 包括ICD组的再住院绝对增加4%(60%对56%, P=0.04),Larsen G et al. Circulation 2002;105:2049-57,Survival in AVID Patients,Adapted from: Domanski MJ, et al. J Am Coll Cardiol 1999; 34:1090-1095.,LVEF 0.20 (Group 1),LVEF 0.20 - 0.34(Group 2),LVEF 0.34(Group 3),1.0,.9,.8,.7,.6,.4,.3,.2,.1,0,.5,Cumulative Survival,
5、0,12,24,Device,Drug,1.0,.9,.8,.7,.6,.4,.3,.2,.1,0,.5,Cumulative Survival,0,12,24,Device,Drug,LVEF34%的患者并未显示出临床获益,Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.,MADIT II: 全因死亡率,Hazard Ratio= 0.69 (p= 0.016),31% Relative Reduction(5.6%absolute reduction),N= 490,N= 742,MADIT-II Results,Moss AJ. N Engl J Med.
6、2002;346:877-83,心衰住院率5%的绝对增加,二.对ICD危害性的再评估:,合适的ICD电击不等于必需, 而不合适的电击与生活质量、抑郁症和焦虑症、死亡率有关(1) 起搏的有害性(2) 硬件功能障碍(ICD和导线),(1)Poole JE, et al. Heart Rhythm 2006;3:S40 (2)Sweeney MO et al. JACC2007;50:614-22,一级预防:电除颤死亡率,SCD-HeFT:单次电击后11%的患者24H内死亡, 此后平均生存期为1年,MADIT II,Moss AJ et al. Circulation 2004;110:3760-3
7、765,不恰当电击的发生率：,AVID： 19% MADIT-II： 36% SCD-HeFT: 35%,原因:双计数、过感知、异位激动、室上速(窦速房颤)等,合适的ICD电击不等于必需,Germano JJ et al. Am J Cardiol 2006;97:1255-61 Kadish A et al. N Engl J Med2004;350:2151-8,DEFINITE研究:ICD组事件发生率是对照组的两倍 (ICD组32次电击/1例死亡:对照组15例心律失常性死亡),起搏的有害性:,21%-35%,29.8%,Sweeney MO et al. JACC 2007;50:614
8、-22,导线的寿命:,Kleemann T et al. Circulation 2007;115:2474-80,8年60%,5年85%,Catanchin A et al. JCE 2008;19:316-8,2.3%6.7% at 30months 268000 patients were at risk,3个中心更换ICD的并发症:,三.对ICD费用-效益关系的再考量:,ICD的费用-有效性:,MADIT II研究: 3.5年的研究,ICD组获得平均生存0.167(2月), 其代价是住院率增加3倍和其他费用39200, iCER是每延长1年寿命所需增加235,000(95%CI121,
9、000-1212,000) 预期在12年, iCER为78,600-114,000,Zwanziger J et al. JACC 2006; 47:2310-8,Search-MI研究,目的: 评估心梗后心肌病ICD一级预防的临床结果和心律失常发作情况 方法: 欧洲多中心、前瞻性、注册研究, 556例与MADIT-II相同的入选标准但病情更重(NYHA分级)入选(02-06) 结果: 总死亡率:10.4%; 约1/3患者(30%)有持续性室性心律失常发作; 1/4患者(23%)有至少1次的ICD治疗; 10%的不适当治疗,Santini M et al. Europace 2009;11:4
10、76-482,ICD的费用-有效性(二级预防):,(2.8mon),-,=,OBrien, BJ, et al. Circulation 2001;103:1416-1421,二级预防的荟萃分析:,ICD与对照组的生存曲线4年后收敛,Connoly SJ et al. Eur Heart J 2000;21:2071-8,Myerburg RJ, et al. Circulation. 1998. 97:1514-1521.,危险分层,结论:,临床试验虽已证明: ICD可有效终止心律失常性猝死的发生; 但其对生存期的延长、装置的副作用和费用的可承受性等因素之间的平衡尚需进一步评估 对已植入ICD5年无事件的患者(尤其是一级预防的患者)应进一步评估和个体化考虑是否更换 当务之急是建立行之有效的危险分层方法 美国心脏病学会/美国心律协会国家心血管数据库注册研究(ACC/HRS NCDR ICD Registry)的结果将有助于明确这一问题,谢谢,