不良反应系统注册及填报说明课件.ppt

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1、不良反应系统注册及填报说明,1,药品不良反应监测基础用户注册与登录程序及填报说明,不良反应系统注册及填报说明,2,一、基础用户注册,药品不良反应监测平台是“国家药品不良反应监测体系建设项目”的三个核心监测平台之一。主要实现稳定快速收集药品不良反应报告的数据、处理不规整数据的数据标准化、丰富的统计汇总功能、与其他监测平台、省中心的数据交换，实现国家中心与省中心、专家、外部单位等数据共享。,不良反应系统注册及填报说明,3,（一）、国家药品不良反应监测网络基层用户注册与登录程序,1、硬件和软件的要求 CPU：PIII600以上 内存：1G以上 硬盘：20G以上 分辨率在1024*768或以上打印机（

2、建议A4激打） 上网设备（ADSL、宽带局域网）。 软件要求操作系统：Windows 2003、Windows XP或Windows 7 浏览器：MS IE 7.0或以上版本浏览器（建议使用IE7或IE8） 支持软件：Office 2003或以上版本,不良反应系统注册及填报说明,4,（1）、强烈建议使用IE7或IE8浏览器，如使用360等其他浏览器可能会出现未知问题。 （2）、不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否则会出现角色混淆的情况。 （3）、 关闭网页时可能会出现缓存问题，解决办法就是打开IE文件新建会话，如：点击系统中的退出按钮，使用另一个账号进行登录时可能显示之

3、前帐号的信息，这是由于浏览器缓存造成的。 （4）、打开系统后，长时间未进行操作可能会出现网页失效的情况，可重新登录系统进行操作。 （5）、数据利用对IE的配置,不良反应系统注册及填报说明,5,2、登录国家药品不良反应监测网络方法 （1）网址： （联通用户） （电信用户） （2）基层用户根据自身使用的网络情况，在IE浏览器地址栏输入相应网址，即可进入国家药品不良反应监测网络的登录界面，如下图所示：,不良反应系统注册及填报说明,6,基层用户在登录界面输入用户名、密码及验证码后，点击登录，即可进入国家药品不良反应监测系统，进行病例报告上报等工作。 （3）已在旧药品不良反应监测系统注册的单位，在新系统

4、中的登录用户名为“adr-原用户名”，已在旧器械不良事件监测系统注册的单位，在新系统中的登录用户名为“mdr-原用户名”，登录密码均为111111。未在旧药品不良反应监测系统或旧器械不良事件监测系统中注册的单位，需要在国家药品不良反应监测网络注册，获得用户名和密码后，才能进行登录。,不良反应系统注册及填报说明,7,3、基层用户注册 （1）点击登录界面按钮，进入基层单位注册对话框，如下图所示：,不良反应系统注册及填报说明,8,（2）在注册对话框中按要求填写详细信息 所属应用：注册单位应根据需要进行选择，可单选药品或器械，也可同时选择药品和器械。 单位名称：直接在对应方框中输入注册单位的法定全称，

5、填写完毕，系统会自动显示单位简拼。 所属地区：点击所属地区对话框右方，会弹出一个列表框，用户在列表框中直接选择所属的区/县。,不良反应系统注册及填报说明,9,上级单位：点击所属地区对话框右方，选择注册单位上级的ADR监测机构，一般为单位所在区/县的食品药品监督管理局或药品不良反应监测中心（站）。 联系人：填写本单位负责ADR监测的工作人员。 联系电话、手机号码：填写ADR监测工作人员的联系电话和手机号码。 单位邮箱：填写ADR监测工作人员常用的邮箱。,不良反应系统注册及填报说明,10,不良反应系统注册及填报说明,11,（4）注册单位在填写完以上信息后，请认真仔细核对，确认无误，点击按钮，完成注

6、册。系统将自动弹出对话框，如下图所示，对话框中注册单位编码即为登录国家药品不良反应监测网络的用户名。,不良反应系统注册及填报说明,12,（5）注册单位提交注册申请后，应等待市级ADR监测机构审批。审批通过后，注册用户的登录用户名和密码信息将通过电子邮件发送至注册时所留的单位邮箱。 注：1、带红色*的字段为必填项。,不良反应系统注册及填报说明,13,二、基本操作,1、修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：基层单位可以通过申请修改经上级监测机构同意后，才能对本单位上报的报告进行修改，其他机构没有修改的权限。当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改

7、。修改报告的记录都显示在报告评价页面的日志中。,不良反应系统注册及填报说明,14,2、删除报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：可疑报告提交后，上报的基层单位没有删除报告的权限，只有上级监测机构在评价报告时可以对报告进行删除。年度汇总报告、群体报告和境外报告没有删除功能。,不良反应系统注册及填报说明,15,3、导出报告 导出数据的最大值可以在系统设置里面进行设置，如果导出数据量大于系统设置里面的最大值时，数据会在后台进行导出到本地，那么当用户想导出的时候，可以在我的导出任务中进行下载。,不良反应系统注册及填报说明,16,4、辅助录入 用户在上报或查询时，会发现当在某个数据项的文本框

8、中输入一个汉字或拼音的时候，会出现和输入的汉字或拼音相匹配的提示下拉框，可以在弹出的提示下拉框中选择想要录入的数据即可；还有就是填写一个数据项，有些信息会自动带出来，这是系统提供的一些辅助录入的方法。如图：,不良反应系统注册及填报说明,17,不良反应系统注册及填报说明,18,5、选择录入 用户在上报或查询时，会在输入框后有一个的图标，点击此按钮，进入选择页面，上方为查询项，下方为查询出的数据项。选择查询后的结果，点击确定按钮，就可将选择的数据录入到输入框之中，如图：,不良反应系统注册及填报说明,19,不良反应系统注册及填报说明,20,提示： 查询可以是匹配查询，也可以是精确查询。 匹配查询指的

9、是在数据很多的情况下，而且又不确定完整的数据全称是什么，只知道此数据中的某个字或符号之类的时候可以通过匹配查询来查找。比如用户想查找医院名称为北京大学人民医院，但是忘了医院名称的全称，只知道里面有北京两字，这时就可以在查询单位名称里面输入北京，点击查询，就会找出所有带有北京的数据，这样就会把查找范围缩小，以方便用户来查找想要的数据。,不良反应系统注册及填报说明,21,精确查询指的是在数据很多的情况下，想一下子就找到想要的那条数据，就可以通过查询来实现，但是前提是必须准确的知道想要查找的那条数据的全称。比如用户想要查找医院名称为北京大学人民医院，这时在查询医院名称里面输入北京大学人民医院，就可以

10、精确地找到北京大学人民医院的信息。 如果输入的查询条件在数据结果中没有找到，则什么都不显示。,不良反应系统注册及填报说明,22,日期控件 日期的输入 报告表中与日期相关的数据项有出生年月，用药起止时间，不良反应/事件发生时间，报告日期。这些日期的输入方式有选择输入和手工输入两种，日期的格式固定为YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。手工输入时如输入“20110324”，系统会自动将其转换成201103-24格式。选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。如下图所示：,不良反应系统注册及填报说明,23,日期选择框分为3部分：年月份部分、日期部分、按钮部分。

11、年月份部分有月份和年份，下面介绍各模块的使用方法： 年份：默认的是当前系统时间年份，比如2011，点击2011此时会弹出年份下拉列表，选择要添加的年份。弹出的年份下拉框中有左箭头、右箭头和符号。 符号表示的是选择比列表中靠前的年份。 符号表示的是选择比列表中靠后的年份。 符号表示关闭弹出的年份下拉列表。,不良反应系统注册及填报说明,24,月份：默认的是当前系统月份，比如二月，点击二月，此时会弹出月份下拉列表。 选择要添加的月份即可。 日期选择框中的其他功能： 清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。 今天：用户可以点击【今天】按钮，默认选择的就是当天日期。 确定：选择好日期之后点击

12、【确定】按钮即可（什么不选就点击【确定】按钮的话默认为当天日期）,不良反应系统注册及填报说明,25,三、填报说明,1、报告类型分为一般的、新的一般的、严重的、新的严重的四类 （1）新的药品不良反应： 在2011年7月1日之前上报的报告表：按照旧的药品不良反应报告和检测管理办法的定义:药品说明书中未载明的不良反应。 在2011年7月1日之后上报的报告表：按照新的药品不良反应和检测管理办法的定义：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述的，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。,不良反应系统注册及填报说明,26,（2）药品严重不良反

13、应/事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著地伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。（留院时间48小时视为住院，注意区分是因ADR或药源性疾病入院，还是住院期间发生不良反应，住院期间发生一般不良反应不视为严重病例报告）,不良反应系统注册及填报说明,27,6、报告时限指报告日期和不良反应发生时间之间的时间差。 在2011年7月1日之前上报的报告表：按照旧的药品不良反应报告和检测管理办法的时限要求；一般不良反应应于发现之日起90日内报告，新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病

14、例须3入内报告。,不良反应系统注册及填报说明,28,2011年7月1日以后上报的报告表：按照新的药品不良反应报告和检测管理办法的时限要求；一般不良反应应于发现之日起90日内报告，新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告。,不良反应系统注册及填报说明,29,7、不良反应/事件名称的判断参考WHO药品不良反应术语。WHO不良反应术语.doc 以下为错误：不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；填写错误; 有标准名称而未选择标准名称。不良反应名称填写不完整；多个不良反应名称输入不规范。,不良反应系统注册及填报说明,30,8、药品信息包括怀疑用药品和并用药品的通用名称

15、、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。 药品的基本信息必须完整，名称、剂型、厂家、批号必须准确无误。 药品的用法用量要符合常规，给药途径于剂型要一致，用药单位要正确。 用药原因应填写使用该药品的直接原因，填写要正确，不能填写“不详”。,不良反应系统注册及填报说明,31,9、原患疾病 原患疾病的名称即病历中的诊断，名称要规范，不能缩写、英文符号或者同时患有几种原患疾病。 10、关联性评价与不良反应分析 关联性评价要符合评价标准，关联性评价以“省级药品不良反应监测机构”评价为准。 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？（包括说明书中已载明的不良反应和文

16、献已有报道的不良反应） 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展。其它治疗的影响来解释？,不良反应系统注册及填报说明,32,不良反应系统注册及填报说明,33,备注：+表示肯定；-表示否定；表示难以肯定或否定；？表示情况不明,不良反应系统注册及填报说明,34,11、不良反应过程描述以及处理情况 （1）描述原患疾病 （2）描述用药情况、合并用药情况，描述不能混乱。 (3)不良反应发生时间、采取的措施干预不良反应时间和不良反应终结时间必须填写，时间必须准确，时间顺序不得错误。,不良反应系统注册及填报说明,35,（4）不良反

17、应描述包括不良反应症状、不良反应体征、相关检查。病情的动态变化、治疗措施、治疗后的效果。 不得仅告知诊断，如“皮疹，停药”，“用药3天后。出现急性肾功能衰竭”等描述 描述不良反应的症状 必要的体征要描述。如上消化道有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、面积大小、部位；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 填写必要 相关检查，如怀疑某药引起血小板减小症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。 严重病例应该有病情的动态变化记录，即病情进展描述。 治疗措施不能笼统，如“对症治疗”、“报告医生”、“转院”。“停药”在轻型病例中可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录簿完整。 必须填写治疗后的效果。,不良反应系统注册及填报说明,36,12、患者的基本信息必须完整，姓名、性别、出入日期、体重、联系方式、医院名称、病例号/门诊号和报告人职业。上述各项不能填写“不详”。,不良反应系统注册及填报说明,37,谢 谢 观 赏,