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,药品生产企业变更管理,国家食品药品监督管理局培训中心,张 秋,即将上市或已获准上市的药品在生产、质量控 制、使用条件等方面提出的涉及来源、方法、控制 条件的变化.这些变化可能影响到药品安全性、有效 性和质量可控性。 变更的分类：次要变更，企业自己控制，不需 要药品管理部门备案或批准； 中度变更，按照法规，报药品管理部门备案； 较大变更，必须按法规要求报药品管理部门批准。 2,变更的定义与分类,3,产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准,应满足所有的法规,针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与 药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节， 所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记录,以确保：,并且，变更管理系统应确保产品的性质保持不变。,变更管理,目的,