丹皮酚磺酸钠注射液.ppt

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1、南京美优医药,1,丹皮酚磺酸钠注射液,永宁,独家品种,南京美优医药,2,丹皮酚磺酸钠注射液的产品简介,产品概述 产品特点 临床运用 药理作用 处方资料 同类产品的比较,南京美优医药,3,产品概述,牡丹作为药物使用最早见于神农本草经 马王堆出土文物也有牡丹药用的记载 现代科技和医学证明：精制丹皮酚水溶性很差！ 经研究发现：将丹皮酚与浓硫酸反应后制成的丹皮酚磺酸钠 水溶性大大提高 镇痛，抗炎等药理却不改变,永宁,南京美优医药,4,产品特点,全国独家，骨科首选 抗菌消炎，镇痛消肿 植物单体合成 能进行免疫应答 疗效显著，尚未发现不良反应,南京美优医药,5,处方资料,通 用 名：丹皮酚磺酸钠注射液 结

2、 构 式： 规 格：2ml：0.1g 生产企业：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂,南京美优医药,6,处方资料-适 应 症：,用于促骨愈合及骨折后肿痛、股骨头坏死； 各种创伤、手术后所导致的疼痛、肿胀 用于风湿性关节炎，类风湿性关节炎等病的 关节酸痛，颈椎腰椎增生，肌肉痛及神经痛 免疫力低下引起的各种疾病,南京美优医药,7,处方资料-用法用量：,骨折患者： 给予肌肉注射永宁：200400mg/日（2-4支），停药时间视患者疼痛程度和水肿程度酌情而订； 风湿、类风湿患者： 给予肌肉注射永宁200mg/日/次（2支），重症患者给予200mg/次，每日2次（4支），连续用药7天为一个周期； 穴位注射

3、： 每次给予永宁100200mg（1-2支）加强的松龙25mg或加VitB122ml.,南京美优医药,8,注意事项,本品为症状控制药，应同时对导致症状的病因进行治疗 年老体弱或体温在40 以上者，解热时宜用小量（1-2支/天），以免大量出汗引起虚脱。解热时应多喝水，以利排汗和降温，否则因出汗而造成水与电解质平衡失调或虚脱 过敏体质慎用,南京美优医药,9,永宁的优势特点：,中药西制植物单体提取的高科技产品 其药效成分单一，纯度高 质量控制良好，药理作用明确 尚无不良反应的报道，临床使用安全 各种痛症、骨科的首选药 与中药注射剂相比： 克服了中药注射剂注射疼痛感强、起效慢、疗程长、成份复杂、质量

4、不稳定、作用机理不够明确等缺点 与西药注射剂比较： 克服了西药化学制剂的毒副作用,南京美优医药,10,药代动力学,20min血药浓度达高峰 给药3h后肝脏分布最高 大多以引入羟基及葡萄糖醛酸结合物的形式从尿中排出,南京美优医药,11,药效学(I）,抗菌消炎： 能显著抑制毛细血管通透性增高 显著抑制炎性组织PGE2的生物合成 抑制WBC向炎性细胞移行,南京美优医药,12,药效学（II）,镇痛作用： 小鼠腹腔注射丹皮酚磺酸钠3g/kg 3090min后痛阈提高6888% 120min后渐趋于恢复 降温作用: 正常小鼠腹腔注射丹皮酚磺酸钠3g/kg， 30min后可使体温下降0.90.1 作用持续9

5、0min后趋于恢复,南京美优医药,13,永宁治疗骨折80例临床疗效观察,南京美优医药,14,一 临床资料,病例均为收治入院的骨折患者，共计162例，随机分 为治疗组和对照组 治疗组：80例，男41例，女39例 对照组：82例，男40例，女42例 年龄为1576岁，平均年龄45.3岁,南京美优医药,15,一 临床资料,骨折诊断标准： I 有明确外伤史：各类新鲜闭和骨折，三天内就诊者 II 临床一般症状：疼痛、肿胀、功能障碍 III 特殊体征： 局部畸形，有骨擦音、异常活动 IV X线检查显示：骨折线清晰，无骨痂形成 排除心、脑血管、肝肾和造血系统严重疾病；排除过敏、骨肿瘤、 骨结核、孕产妇、陈旧

6、性骨折，且最近一周内未用其他药物治疗者。,南京美优医药,16,二 治疗方法及观察指标,治疗方法： 两组均采用复位、固定、功能锻炼方法治疗 在此基础上治疗组给予永宁注射液0.2g/次，一日两次 对照组给予口服某种接骨片，每次2片，tid,两周为一疗程，连续使用2-3个疗程 观测指标： 安全性观测：一般体检，血、尿、便常规化验，心、肝、肾 功能常规检查； 疗效性观测：相关症状，体征。,南京美优医药,17,三 疗效判断标准,骨折愈合标准： 1 骨折部位无疼痛，关节活动范围正常； 2 骨折断端无骨擦音及异常活动； 3 X线显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线； 4 解除外固定后，上肢向前平伸持1kg

7、重物达1min，下肢不扶拐,南京美优医药,18,四 治疗效果,（一）促进骨折愈合疗效的比较,南京美优医药,19,四 治疗效果,(二）止痛情况的比较,南京美优医药,20,四 治疗效果,(三）消肿情况的比较,南京美优医药,21,四 治疗效果,讨论： 临床研究证明使用永宁后对骨折引起的肿胀、 疼痛均有较大幅度改善优于对照组 可缩短患者恢复期1012天,南京美优医药,22,案例:永宁治疗四肢骨折合并肿胀病人的疗效观察,永宁,南京美优医药,23,永宁治疗四肢骨折合并肿胀病人的疗效观察,临床资料： 40例病人均为骨科住院患者, 治疗组和对照组均包括股骨干骨折7例,胫腓骨骨折6例,肱骨骨折3例,尺桡骨骨折4

8、例,均出现患肢肿胀,有的伴张力性水泡。 治疗组:20例。男14例, 女6例,年龄319岁; 对照组:20例。男13例, 女7例,年龄338岁。,永宁,南京美优医药,24,永宁治疗四肢骨折合并肿胀病人的疗效观察,治疗方法： 两组病例均采用复位、固定,骨科对症治疗 治疗组用丹皮酚磺酸钠注射液0.4g/日 对照组服用骨折挫伤散，每天4g，15天为一疗程 两组疗程均为2周,永宁,南京美优医药,25,永宁在四肢骨折合并肿胀病人的疗效观察,疗效判断标准：用药前后观察病人的肿胀程度 于用药后7d、14d分别进行疗效评定 “有效”：治疗后比治疗前至少改善一个等级 “治愈”：以肿胀完全消失(0级) 并密切观察和

9、记录病人在治疗期间出现的药物不良反应,永宁,南京美优医药,26,永宁在四肢骨折合并肿胀病人的疗效观察,表1治疗前后肿胀程度变化 肿胀程度分级法:0级无肿胀,1级轻度肿胀,2级皮纹消失,3级有水泡,永宁,南京美优医药,27,永宁在四肢骨折合并肿胀病人的疗效观察,结果： 永宁注射液在治疗骨折过程中伴有明显的抗炎、 镇痛、消肿等作用 永宁注射液疗效明显，副作用少，并且在注射过程 中无疼痛感，值得临床广泛推广,永宁,南京美优医药,28,案例:永宁治疗类风湿性关节炎38例疗效观察,南京美优医药,29,纽扣花畸形,南京美优医药,30,类风湿结节,南京美优医药,31,永宁治疗类风湿性关节炎38例疗效观察,分

10、组情况: 治疗组：38例，男性17例,女性21例;年龄3872岁, 平均5318岁;病程6个月20年,平均6.2年。 对照组：38例，男性15例,女性23例;年龄3674岁, 平均19岁;病程8个月22年,平均7.5年。,南京美优医药,32,永宁治疗类风湿性关节炎38例疗效观察,诊断标准： 本组病例均符合美国风湿病学会1987年诊断标准: 休息时中等以上程度疼痛； 晨僵时间60分,持续时间6周; 3个以上关节肿胀6周; 关节压痛数5个 血沉大于28mm/1h 同时具备4项及以上者可确诊,南京美优医药,33,永宁治疗类风湿性关节炎38例疗效观察,治疗方法： 治疗组:给予永宁400，分2次给药;

11、对照组:雷公藤多甙每次10,每日3次;4周为一疗程,共3个疗程。 两组均停用糖皮质激素、布洛芬、扶他灵、芬必得等药物,南京美优医药,34,永宁治疗类风湿性关节炎38例疗效观察,南京美优医药,35,永宁治疗类风湿性关节炎38例疗效观察,讨论： 病因复杂,至今不十分明了,无特效药 目前使用的药物大多对人体血液、消化、皮肤、生殖等系 统及肝肾功能有一定损害,严重的可造成不可逆损害 永宁具有镇痛、抗炎等多种药理作用，在临床上对具 有良好的疗效,并具有免疫调节功能 实践证明此药优于传统的抗风湿西药,优于雷公藤多甙,毒 副作用小,患者乐于接受,是值得推荐的新一代抗风湿药,南京美优医药,36,丹皮酚磺酸钠注

12、射液,与其它解热镇痛、抗风湿类药品的比较,南京美优医药,37,与其它解热镇痛、抗风湿类药品的比较：,I 非甾体抗炎免疫药又称快速作用药:,药效却不能维持长久，且不能控制病情的发展,胃溃疡及出血、对肝脏和视神经也有损伤，甚至肾功能衰竭,II 慢作用抗风湿药：包括改善病情风湿药及免疫抑制剂,起效慢，破坏自身免疫过程,南京美优医药,38,与其它解热镇痛、抗风湿类药品的比较：,III 肾上腺皮质激素： IV 生物药品：（单克隆抗体、细胞因子及其抗体） V 中药治疗类风湿关节炎的药物：以雷公藤为首,长期服用会导致满月脸、水牛背等,由于工艺不成熟，导致临床经常有副反应报道,但起效慢，作用不明显,南京美优医

13、药,39,案例：丹皮酚磺酸钠注射液镇痛作用 的临床观察,郑永兴,南京美优医药,40,丹皮酚磺酸钠注射液镇痛作用的临床观察,用法用量： 肌注丹皮酚磺酸钠注射液，每日1-2次，每次2-4ml，此期间停用其它止痛药。 疗效判断标准： 显效：肌注丹皮酚磺酸钠注射液后在20分钟内，痛感 基本消失 有效：自觉痛感减轻者 无效：痛感无变化者,南京美优医药,41,丹皮酚磺酸钠注射液镇痛作用的临床观察,南京美优医药,42,丹皮酚磺酸钠注射液镇痛作用的临床观察,南京美优医药,43,国内外相关的临床研究资料综述,治疗颈椎病 治疗胆碱能性荨麻疹 治疗湿疹 治疗带状疱疹,永宁,南京美优医药,44,治疗颈椎病,临床资料：

14、 79例患者年龄最小28岁，最大76岁，病程最短的14天，最长达7年，均以X线颈椎正侧位片和临床表现为诊断依据 。 治疗方法： 以丹皮酚磺酸钠注射液4ml、维生素B120.25mg及0.9%氯化钠溶液4ml制成混合液。选取颈夹脊穴 (主穴)，肩井(配穴)作为刺入点，每穴1ml。,永宁,南京美优医药,45,治疗颈椎病,讨论： 颈椎病是一种常见的中老年疾病，其多由肝肾亏虚， 气血不足，筋骨失于濡养，或长期颈部劳损复受风寒 湿邪，阻滞经络，气血痹阻引起 颈夹脊穴有通阳活血之功，能专治颈项之疾 丹皮酚具有祛风、除湿、活血镇痛之功效，两者相辅 相成，永宁治疗颈椎病显效率达90,永宁,南京美优医药,46,

15、丹皮酚磺酸钠注射液和丹皮酚注射液的比较,丹皮酚磺酸钠具有与丹皮酚相同的祛风镇痛作用， 较丹皮酚单方制剂药效强！ 水溶性大大提高，生物利用度更高！ 据相关文献报道及临床试验表明，毒性比丹皮酚约低 9倍，丹皮酚磺酸钠注射液的治疗指数为丹皮酚的8倍！,南京美优医药,47,丹皮酚磺酸钠注射液和丹皮酚注射液的比较,原料价格： 成本：全国仅两家原料药厂能够提供纯度达到99.5的丹皮酚 ，每公斤丹皮酚磺酸钠为31000元（不含前期合成攻关费用和研发费用） 工艺：两大质量难点：第一磺酸盐的质量控制非常严格，第二丹皮酚磺酸钠极易氧化变色，从而直接导致制成的丹皮酚磺酸钠注射液变色严重 技术难度：上海紫源药业和上海第一生化厂在1995年取得独家批准文号后一直未能生产供货，经证实其中很关键的一个原因就是他们无法得到质量衡定的丹皮酚磺酸钠,南京美优医药,48,谢谢大家！,缔造健康，携手共进,永宁,