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1、广西一片药业有限公司设备验证方案类别：验证方案部门：动力设备部编 号：YZ-1-012-00页码：共8页，第1页KZL-200型快速整粒机验证方案版 次： 口新订替代：制定人： 年_月日审批会签：（验证委员会）批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日广西一片药业有限公司广西一片药业有限公司设备验证方案目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路标示2.2.6 环境状况
2、及安全检查3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、 GMP 管理对快速整粒机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应 SOP、BPR 和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 测试内容5、偏差分析6、验证结论评价7、时间进度表1、引言1.1概述我公司用于整粒的主要设备快速整粒机为江阴市创新机械设备有限公司生产，本设备由筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。整套设备采用不锈钢 304材料制成，用于片 剂和胶囊剂颗
3、粒干燥后的整粒生产。主要技术参数：工作能力：200400kg/h成粒范围： 680目转速：10001500r/mi n电源：三相380V50Hz重量：125kg整粒的整个工艺采用人工控制，根据需要整粒物料的不同而采用不同的筛网，整粒效果由操作工人判断。1.2验证目的：1.2.1检查并确认快速整粒机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。1.2.2检查并确认快速整粒机的运行性能，掌握空载情况下快速整粒机能否达到原先 设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。1.2.3验证快速整粒机在整粒生产过程中对整粒物料的适用性。1.3适用范围：适用于我公司用
4、于整粒岗位的 KZL-200型快速整粒机的验证。2、安装确认2.1资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案检索产品合格证设备档案柜档案检索装箱单设备档案柜档案检索备品配件清单设备档案柜档案检索2.2安装情况检查2.2.1设备图纸图纸名称存放地点r验证方法1动力系统图设备档案柜档案查询222仪器、仪表安装及检验编号:仪器名称精确度生产厂家校正情况压力表温度表223设备材质、维修、清洁、焊接等部位要求验证方法料斗不锈钢，内部抛光目测筛网不锈钢目测整粒机件不锈钢，内部抛光目测料斗与机体连接处硅橡胶密圭寸圈目测2.2.4公用工程的配套项目设计要求验证方法电源控制三相四线，380V, 5
5、0Hz接地保护牢固可靠按标准内容执行2.2.5安装图及线路、管道标示项目验证要求r验证方法机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求 和维修保养要求安使用说明书要求检杳基础要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建记录检查电源线路线路走向合理，有明显标志图纸检查及目测管路走向图走向合理，不影响操作，有明显标志按说明书、安装图纸及目测检查2.2.6环境状况及检查2.2.6.1环境状况项目验证要求验证方法地面平整、易用水冲洗耐腐蚀目测墙面无脱落物、易清洗目测温度18 26 r按有关洁净室检测数据检查湿度45 65%按有关洁净室检测数据检查空气洁净度30万级按有关洁净室检测数据检查226.2 安全
6、检查项目验证要求验证方法稳定性整体设备运行中无剧烈晃动目测电器开关方便操作，保护良好目测就位点安装间距及有关的空间要求，便于生产操作、 清洁、拆装和维护保养目测3、运行确认3.1目的通过对快速整粒机以空白物料作假设物料的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺， 质量及GMP管理要求。3.2运行确认所需文件文件名称存放处验证方法快速整粒机使用操作规程设备档案柜文件查询快速整粒机维护保养规程设备档案柜文件查询快速整粒机运行记录设备档案柜文件查询快速整粒机维修记录设备档案柜文件查询快速整粒机润滑记录设备档案柜文件查询3.3运行
7、确认所需仪器及其校验编号仪器名称型号规格精确度数量校正情况手表无3.4功能测试3.4.1内容开机使设备空载运行，在此情况下测试快速整粒机的整机运行稳定性。3.4.2功能测试结果项目验证方法标准要求开机按标准操作规程，装好各零部件， 接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动。电机旋转方向检查电机旋转方向。顺时针方向旋转，与所标 箭头一致。调速机器运行过程中在慢速和快速之 间切换。转速调节灵敏，切换时机 器运转平稳。空载运行空载运行0.5小时，检查机器各部 分运转情况。机器运转平稳、无异常噪 声，各部分无松动现象。停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能正常停机筛网检杳拆下筛网亮光下目测检查筛网无损
8、、无脱落3.3规程和培训项目验证要求检查方法文件记录是否适合整系统运行、具备良好的可操作性 和GMP管理要求现场检杳操作人员及管理人员培训对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清 楚并能独力操作现场检杳4、性能确认4.1目的通过对实际进料时整个整粒系统的运行，检查物料整粒的效果、产量和收率，以证明快速整粒机的整粒效果能否符合生产工艺、质量和GMP管理要求4.2性能确认所需文件文件名称存放处验证方法快速整粒机清洁消毒标准操作规程设备档案柜文件查询4.3生产、质量、GMP管理对快速整粒机的性能要求，现以作为快速整粒机性能测试物料进行验证。4.4性能测试所需测试仪器及其校验编号仪器名称型号规格数量校正
9、情况手表无4.5相应SOP、BPR和管理制度文件名称存放处验证方法整粒、总混岗位标准操作规程设备档案柜文件查询整粒、总混岗位生产记录设备档案柜文件查询4.6性能确认过程4.6.1方法以颗粒作为测试对象对快速整粒机进行性能确认。进行投料操作项目验证方法标准要求负载运行质量往料斗中加入最大量颗粒，观 察机器运行情况。机器运行平稳，无异常振动和 噪声。生产能力用14目筛每小时整粒生产的产量。生产能力为200400kg/h。粒度范围用标准筛检查整粒后颗粒度 范围。整粒后颗粒应能全部通过与整 粒用筛网相同规格的标准筛。收率计算整粒过程收率整粒后颗粒重量=X 100%整粒前颗粒重量收率98%462生产能力
10、及回收率测试内容:整粒物料名称筛网目数投料量回收量整粒时间生产能力回收率注：生产能力二实际产量/实际用时性状测试：物料名称对物料的适应性生产能力收率性状5、偏差分析按照设备验证方案对快速整粒机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合 设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用 要求，否则该设备不能投入使用。6、验证结论评价评价人： 日期：7、时间进度表验证工作内容起止日期安装确认2004.11.262004.11.26运行确认2004.11.272004.11.27性能确认与产品验证同步完成兀成验证报告:性能验证完成3个工作日内完成验证报告第9页共8页