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1、标签、小盒、中盒、说明书质量标准文件类 型文件编码S-QS-6005-00执行日期执行部 门起草人： 起草日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：制定标签、小盒、中盒、说明书的质量标准。适用范围：药品包装用的小盒、中盒、标签、使用说明书。责 任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。标 准：1. 标签的质量标准。1.1标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。1.2标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。（文字、商标、图案的具体要求以质量部鉴定的样板为标准。）1.3标签与小盒等包装物文字说明应一致。1.4每批标签的颜色应几乎无区
2、别，且与样板色差无较大的差别。1.5标签的尺寸规格及纸材见附表，标签的长、宽尺寸偏差土 0.5mm1.6包装规格以每扎1000张为标准，每扎数量只允许土 7%o偏差。1.7每批抽样，按包装材料取样规程，抽取包装材料，在充足光线下检查，应符合以 下要求。标签缺陷分类及可接受的限度关键缺陷：可接受质量水平 0%可接受拒收1.文字错误拒收2.尺寸错误拒收3.混有别的标签拒收4.漏印文字、色块、图案拒收2. 小盒、中盒的质量标准。2.1纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。2.2纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。2.3文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准
3、。2.4每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。2.5尺寸规格与纸材要求见附表，长、宽、高尺寸偏差为土0.5mm2.6包装规格以每扎100个（小盒）或50个（中盒）为标准，每扎数量与标示数量相 符，合格率不得低于99.0%。2.7按包装材料取样规程，抽取包装材料在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量应符合以下要求。* * * *制药厂技术标准-质量管理文件名称标签、小盒、中盒、说明书质量标准编码TS-QS-6005-00页数6-3小盒缺陷分类及可接受的限度关键缺陷：可接受质量水平0%可接受拒收1.文字错误或部分文字、商标、图案、色块漏印拒收2.尺寸错误拒收3.混有
4、别的小盒拒收4.盒壁粘住引起机器问题（使用于霜剂小盒）拒收5.色泽与标准有少许不相符拒收总拒收主要缺陷：可接受质量水平1.5%可接受拒收1.笔画不清晰，粗细不均匀2.盒的粘合边缘，当在拆幵时被撕裂3.盒的内壁粘着4.盒与盒之间粘着5.印刷有少许移位，但不影响产品外观总拒收次要缺陷：可接受质量水平4.0%可接受拒收1. 有少量印刷文字受污染造成阅读困难2. 切割不合格（切割小盒贴）3.有少许折皱、撕破总拒收* * * *制药厂技术标准-质量管理文件名称标签、小盒、中盒、说明书质量标准编码TS-QS-6005-00页数6-4中盒缺陷分类及可接受的限度关键缺陷：可接受质量水平0%可接受拒收文字错误尺
5、寸错误漏有其它的中盒漏印文字、色块、图案、商标 色泽与标准有少许不相符总拒收主要缺陷：可接受质量水平1.5%可接受拒收1. 印刷文字笔画不清晰2. 印刷有少许移位，但不影响产品外观总拒收次要缺陷：可接受质量水平4.0%可接受拒收1. 印刷有少量受污染造成阅读困难2. 切割不合格（切割中盒贴）3. 有少许折皱、撕破总拒收3. 说明书的质量标准。3.1说明书应干净、整洁、无污染、无破损。3.2说明书的文字、商标、图案、结构式、分子式印刷清晰无误。（文字、商标、图案的具体要求以质管部鉴定的样板为标准）3.3说明书的文字与标签、小盒等包装材料的文字说明应一致。3.4每批说明书颜色深浅一致，且与样板色差
6、无较大的差别。3.5尺寸的规格及纸材要求见附表。3.6包装规格以每扎100张为标准，每扎数量只允许土 7%o偏差。3.7每批按包装材料抽样规定抽样检查，在充足的光线下目测，外观及印刷质量应符 合以下要求。* * * *制药厂技术标准-质量管理文件名称标签、小盒、中盒、说明书质量标准编码TS-QS-6005-00页数6-5使用说明书缺陷分类及可接受的限度关键缺陷：可接受质量水平0%可接受拒收1.混有其他说明书2.文字错误3.漏印文字、图案、色块4.色泽与标准有少许不相符合总拒收主要缺陷：可接受质量水平1.5%可接受拒收1.笔画不清晰、粗细不均匀2.整张印刷、深浅不致3.尺寸不符合规定4.使用说明
7、书残缺、撕破、受污总拒收次要缺陷：可接受质量水平4.0%可接受拒收1. 印刷有轻微受污造成阅读困难或使用说明书不清晰2. 使用说明书折迭不整齐3. 印刷有轻微的移位4. 使用说明书切割不合理总 拒收* * * *制药厂技术标准-质量管理文件名称标签、小盒、中盒、说明书质量标准编码TS-QS-6005-00页数6-6附表:小盒、中盒的纸材和尺寸规格标准品名规格纸材要求尺寸规格感冒通薄膜片小盒50片300克涂料纸30 X 3.0 X 5.5cm感冒通薄膜片中盒50片X 10瓶350克进口涂料纸6.2 X 5.8 X 14.9cm感冒通薄膜片标签50片80克单铜纸2.6 X 6.5cm感冒通薄膜片说
8、明书50片60克双胶纸10.6 X 15.0cm感冒通薄膜片小盒24片250克进口涂料纸4.2 X 1.3 X 6.5cm感冒通薄膜片中盒24片X 20盒300克进口涂料纸14.7 X 8.9 X 6.6cm感冒通薄膜片说明书24片80克单铜纸10.6 X 15.0cm诺氟沙星小盒0.1g X 20 粒250克涂料纸3.1 X 3.1 X 5.8cm诺氟沙星标签0.1g X 20 粒80克单铜纸6.8 X 2.5cm诺氟沙星说明书0.1g X 20 粒60克双胶纸10.5 X 15.1cm西咪替丁胶囊小盒0.2g X 20 粒250克涂料纸4.2 X 4.2 X 7.3cm西咪替丁胶囊标签0.
9、2g X 20 粒80克单铜纸3.1 X 6.5cm西咪替丁胶囊说明书0.2g X 20 粒60克双胶纸10.5 X 14.8cm吡嗪酰胺片小盒0.25g X 100 片250克涂料纸4.3 X 4.3 X 7.3cm吡嗪酰胺片中盒0.25g X 100 片 X 100 瓶300克涂料纸7.6 X 8.7 X 22.0cm吡嗪酰胺片标签0.25g X 100 片80克单铜纸3.2 X 7cm吡嗪酰胺片说明书0.25g X 100 片60克双胶纸10.6 X 15.0cm盐酸雷尼替丁胶囊小盒150mgX 30 粒250克涂料纸3.5 X 3.5 X 6.1cm盐酸雷尼替丁胶囊标签150mgX 30 粒80克单铜纸6.7 X 2.5cm盐酸雷尼替丁胶囊说明书150mgX 30 粒60克双胶纸14.9 X 10.3cm维生素B6片小盒10mgx 100 片250克涂料纸3.0 X 3 X 5.5cm维生素R片标签10mgx 100 片80克单铜纸6.7 X 2.6cm维生素B6片说明书10mgx 100 片60克双胶纸10.5 X 15cm