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1、XXX医药有限责任公司文件文件名称：质量否决权的管理制度编号：起草部门:起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录:变更原因：分发部门采购部仓储部运输部财务部销售部信息部质管部分发份数一、目的：为保证企业经营药品的质量，确立并维护质量部在质量监 控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版 GSP等法律法规 规章制定本制度。三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决。四、责任者：1. 质管部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。2. 企业质量负责人为质量否决裁决人。五、规定内容：1、质量否决的范围：主要包括药品质
2、量和经营行为合法性，公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可， 方可开展各 项经营工作。2、质量否决的方式：2.1 通过系统锁定的方式发出停止购销指令；2.2 拒收；2.3 召回或追回；2.4 对不符合规定的行为予以制止、责令改正。3、质量否决的内容：3.1未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的，不得 将其作为供货商，或不得采购该药品。3.2 超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范 围的。3.3 经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单 位。3.4 未经收货验收检查或收货验收质量（包括冷链药品到货温度， 药品电子监管码、同批检验报告书）不合
3、格的。近期出现过严重药品 不良反应（ADR事件的药品。3. 5对库存药品发现质量问题的予以停售，封存。3.6售出药品存在质量问题的予以追回。3.7被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。3. 8对不合格药品的管理和监督销毁。3. 9对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求，系 统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量 可追溯。3. 10对冷库、冷藏车、保温箱的验证。3. 11对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。3. 12对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。3. 13对运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决。3. 14对冷链药品运输的温度控制。3. 15委托运输药品，对承运方运输药品的质量保障能力审核。3. 16对服务质量检查、考核中发现的问题及顾客投诉应以查实及处理。4、质量否决的执行：公司各级领导必须坚决支持质管部行使质量否决权。对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质管部上报质量负责如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁因违反质量否决权制度，造成经济损失和社会不良影响的质量4.14.2人。4.3定。4.4事故，经调查属实，对责任部门和责任人，按情节轻重给予批评教育。