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1、精品文档国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过 20 C凉暗处：避光并不超过 20 C冷处：210c常温：1030c未规定贮藏温度的一般系指常温。二、美国药典 USP34冷冻(Freezer ): -25 -10 C冷处(Cold):不超过8c冷藏(A "refrigerator“ is a cold place ): 2 8 c受控制的冷处(Controlled cold temperature ): 28C ,在贮存、运输及分配时允许在 0 15C。短时的可超过25C,但应保证不超过 24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可 标识。凉处(Cool
2、) : 815C室温(Room temperature ):工作区温度可控室温(Controlled room temperature ): 2025C,平均温度应不超过25C。药房、医院、仓库允许在 1530C。平均温度只要在范围内，短时的可超过 40C,但应保证不超 过24小时。超过40c应有生产商许可标识。暖处(Warm： 3040c过热(Excessive heat ):高于 40 C干燥处(Dry place ):在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测
3、定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%相对湿度偶尔过45应允许的。三、日本JP15:标准温度(Standard temperature ): 20 c常温(Ordinary temperature ): 1525c室温 (Room temperature ): 1 30 c凉处(A cold place ): 1 15c微温(lukewarm)： 3040c四、欧洲药典 EP7.0:冷冻(In a deep-freeze ): -15 C 以下冷藏(In a refrigerator )： 28 c冷处或凉处(Cold or cool ): 815c 室温(Room temperature ): 1525 c. 。1欢迎下载精品文档欢迎您的下载,资料仅供套考!致力为企业和个人提供合同协议， 策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求_02欢迎下载