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1、文件名称过滤器清洁火曲管理规程页 次共2页第1页文件编码编制依据药品生产质量管理规范（2010年修订）版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期生效日期分发部门目 的：规范过滤器的使用、清洁、灭菌。范 围：本规程适用于生产中各种过滤器的使用、清洁、灭菌管理。职责：岗位操作工对本规程的实施负责。内容：1.使用范围规定用途类型材质孔径过滤药液钛棒过滤器钛合金5p m折叠桶式过滤器聚飒0. 45P m （精滤）0. 22P m（除菌过滤）平板式微孔滤膜 过滤器纤维素酯0. 22p m过滤注射用水折，登桶式过滤器聚飒0. 22p m过滤与药液（或药品）及内包材 直接接触的空气折叠
2、桶式过滤器聚飙0. 22p m注射用水储罐空气过滤桶式钛芯过滤器钛合金0. 22p m纯化水储罐空气过滤折叠桶式过滤器聚四藏乙烯0. 22p m2 .新滤器清洁灭菌规定：2.1 钛棒过滤器按钛滤棒洗消规程进行处理，注意检漏实验。2.2 折叠桶式过滤器按折桎桶式过滤器洗消规程进行处理，并进行气泡点试验。3 .在用滤器清洁灭菌规定：3.1 钛棒过滤器按钛滤棒洗消规程进行处理，注意检漏试验。文件名称过滤器清洁灭菌管理规程页 次共2页第2页文件编码3.2折叠桶式过滤器按折叠桶式过滤器洗消规程进行处理，并在每次生产前后进 行气泡点试验。3.3平板式微孔滤膜过滤器生产前一天，将滤膜平铺于容器中，加入70c左右的注 射用水浸泡4小时，换掉注射用水，另加入注射用水浸泡过夜。使用前再用温注射用水清 洗一次。4.清洁灭菌频次规定:用途类型清洁灭菌频次过滤药液钛棒过滤器平板式微孔滤膜过滤器连续生产时：每批一次； 长时间不生产时：每次生产 前一天按规程进行处理。过滤注射用水折叠桶式过滤器配液罐空气过滤折叠桶式过滤器过滤与药液（或药品）及内包 材直接接触的空气折叠桶式过滤器注射用水储罐空气过滤桶式钛芯过滤器每月一次纯化水储罐空气过滤折叠桶式过滤器每月一次洗瓶机压缩空气过滤折叠桶式过滤器每月一次 2