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1、邵逸夫医院医疗器械临床试验申请表申请科室：试验项目名称方案编号试验目的适应症试验用器械名称规格免费使用是否中国境内同类产品有无科室是否使用过同 类医疗器械是否产品检测批号分类1. 境内n类境内川类进口 n类 进口川类2. 有源无源3. 植入非植入若为诊断试剂，试验科室是否具有与所试验的体外诊断试剂相适应的条件（除诊断试剂以外的器械临床试验，不作勾选）相应的仪器设备：有无充足的标本来源：有无是否被列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录是（启动前向机构递交国家局批件）否方案设计总例数本机构例数中心组长单位有无申办方联系人电话CRO有无监查员姓名电话PI （签名）pi委托负责人（签名）其他研究者
2、（签名）主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目在研_项（招募中_项）完成_项需提交的文件1:申办者资质证明文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记三证合一是 否2医疗器械生产企业许可证是 否3CRO如有）资质证明文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记三证合一及授权书/委托书是 否4适用的技术要求/注册产品标准/相关国家行业标准是 否5自检合格报告是 否6具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告是 否7临床试验方案是 否8研究者手册/临床试验须知是 否9产品的动物试验报告（用于植入人体的医疗器械）（如有）是 否10知情冋意书文本和其他提供给受试者的书面材料是 否11招募受试者
3、和向其旦传的程序性文件（如有）是 否12病例报告表文本是 否13临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述（人员配备、设施条件等）是 否14研究者履历及相关文件是 否15试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明是 否16申办者保证所提供资料真实性的声明是 否17研究者保证所提供资料真实性的声明是 否18医疗器械严重不良事件报告表样本是 否19破盲规程（如有）是 否20试验用医疗器械标签是 否21临床研究原始记录样本（如有）是 否22医疗器械临床试验实施者诚信承诺书是 否23监杳计划是 否24医疗器械说明书/使用说明书（如有）是 否25中心组长单位批件（如有）是 否26其他材料（如有）：是 否PI（签名）：日期：