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1、安全生产管理规程目 的：建立安全生产管理规程，保证生产安全。范 围：生产的全部品种。责 任 人：公司各部门负责人、车间主任、工序班长、操作员。内 容：1 全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针，杜绝违章指挥、 违章操作。1.1每年安全教育（集中培训）不少于二次，每次不少于 2 小时。1.2新到职工，所在部门要对其进行安全教育考试合格后才能分派到有关班组。新职 工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗。1.3各部门布置生产工作任务时要布置安全工作。1.4严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作。1.5每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。2 防止混药、差
2、药、异物混入事故的发生2.1 同一工作室不得同时生产不同品种，或同品种不同批号和不同规格的产品，外包 室生产不同批号、不同规格的产品时要有有效的隔离措施。2.2容器上无标记单的物料不得使用，必须查清原因，必要时经检验确认。2.3 储存间、中间站所存的物料均要有状态标志。2.4所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入。2.5所有的物料称量、 计算均要按生产过程二人复核管理规程 （编号 SMP-SC-SG-020） 进行复核。3 防止设备事故的发生3.1操作人员严格按设备标准操作规程进行操作。3.2机器运行中，操作人员不得离开。3.3机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机。3
3、.4 发现异常现象应停机检查。3.5在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延。3.6电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者不得从事电器维修。4 消防安全要求4.1严禁明火，各部门如必须用火，需经批准。4.2 严禁吸烟。4.3生产用电炉要专人看管，严禁用电炉烧水。4.4 中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸。4.5消防器材不得挪作他用， 万一发生火警要立即关闭电闸， 采取灭火措施， 必要时立即打 119 报火警5 事故的处理程序5.1 生产或工作现场发生事故5.1.1在场人员必须立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大损失。5.1.2在事故停止后，要保留现场
4、，以便查找原因。5.1.3事故所在部门要立即报告事故情况。有关部门负责人立即了解事故情况后，一 般事故由事所在部门处理，重大事故必须报生产技术副总组织处理。5.2 不论大小事故均要召开分析会5.2.1一般事故由事故发生的主管部门或当事人写出书面报告，由办公室组织召开分 析会。5.2.3无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：a事故原因不清不放过；b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；c、没有制定整改措施不放过。5.2.4 事故分析会要做好记录，以便备查。GMP管理规定目的建立GMPf理规定，便于 GMPf理程序化、规范化，保证与1998 年修订药品生产质量管理规范的一致性。范围本公司生产
5、质量管理及生产有关的因素责任1 GMP管理依据1998 年修订药品生产质量管理规范2 组织机构及职责2.1专职管理机构：吉林省天光药业有限公司GMf委员会。2.1.1吉林省天光药业有限公司 GMF委员会为常设机构，设主任委员1 名，副主任委员 3 名，主任委员由公司总经理担任，副主任委员由生产设 备部经理、质监部经理、销售部经理担任。2.1.2负责公司内GMP管理落实实施2.1.3负责企业内部 GMP实施情况的自检。自检是按预定的程序对人 员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、质量控制、生产管理、药品 销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查。2.1.4定期组织相关的技术人员对企业内
6、部GMF实施情况进行总结。2.1.5 自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果，评价的结论及改进措施和建议。2.2临时机构 GMP认证小组221当公司有重大技改项目及申请 GMP认证，应成立由项目负责人 牵头的GMP认证小组。2.2.2 负责GMF认证申请工作。2.2.3负责GMF认证资料的起草、制定工作。2.2.4负责认证前的企业内部自检工作，并根据自检结果提出改进措 施和建议。2.2.5负责审核项目改造中的厂房、设备、工艺布局情况，根据申请 认证范围，按照药品 GMF认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。2.2.6负责审核检查设备验证情况和检验仪器、仪表、校验情况。3工作原则3.1依
7、据吉林省天光药业有限公司GMP自检标准的规定，认证检查项目、结果评定方法。3.2确保GMP工作的落实实施3.3使GMPE作程序化、规范化、标准化。培训培训人：GMP委员会主任委员 培训对象：GMP委员会及相关人员 培训时间：0.5小时附：吉林省天光药业有限公司 GMP委员会 跟踪监督检查情况记录GMP自检计划GMP自检报告跟踪监督检查情况记录格式号:被检部门检杳时间检杳人检查情况:备注GMP白检计划格式号:GMP自检小组组长GMP自检小组成员自检时间年 月日年 月日受检部门预定时间地 点分工负责人GMP自检报告格式号:GMP自检小组组长GMP自检小组成员自检时间整体运行情况评价存在问题整改措施和建议负 责完成日期：人备注