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1、广州市医疗器械企业监管工作指南广州市医疗器械网上监管工作指南广州市食品药品监督管理局2010年8月1.02 版广州市医疗器械企业网上监管工作指南、医疗器械企业网上监管的目的和意义随着社会经济快速发展和人民群众生活水平的不断提高，社会上对安全、合理使用 医疗器械呼声越来越大。目前，传统的监管模式已难以应对当前和将来的监管需要，因 此必须创新监管机制，充分运用现代科技手段，提高监管的针对性和有效性，以保障人 民群众使用医疗器械安全有效。为此，为确保广州辖区医疗器械的产品质量和使用安全，需全面及动态掌握生产、 经营企业管理状况等信息，借助信息化的管理手段建立起监管部门与企业之间的信息交 流渠道，实现
2、企业与政府监管部门的信息互联互通和监管资源综合利用，以信息网络手 段来提高监管效能，使医疗器械安全问题早发现，早整治，早解决。通过医疗器械网上监管系统的建设和实施， 以及与医疗器械经营企业电子审批系统、 医疗器械产品注册电子审批系统、医疗器械流通监管系统联网，建立起我局与行政相对 人之间的双向交流渠道，既有助于药监部门提高医疗器械质量监管的目的性，也有助于 规范医疗器械企业的生产、经营行为，提高医疗器械生产、经营的质量；有利于规范市 场秩序，为企业创造良好的发展环境从而促进我市医疗器械行业与企业的发展。二、医疗器械网上监管的实施要求根据医疗器械网上监管工作的整体部署，我局将逐步对辖区内的医疗器
3、械生产、经 营企业进行监管，并分期分批对所有涉械企业进行实施，最终达到对医疗器械生产、经 营企业实施百分之百的网上监管。实施要求如下：1 ）参与网上监管的相关企业应在参加我局专题培训后，立即进行首次完整上报；2 ）当企业数据发生变更时，应及时上报。为保证各企业用户身份和上传数据的安全，维护企业合法权益，监管平台依托于数字证书实现身份认证和数据加密，建议所有纳入网上监管的企业使用国家法律认可的数 字证书（CA证书）办理信息上传或查询。相关办理程序，请看办数字证书使用简明指引， 简明指引下载方法如下：打开网上监管系统首页，点击”资料下载”后，再点击“办理数字证书资料下载”。三、上报数据的内容和方式
4、（一）上报数据内容医疗器械生产企业需上报数据包括：一、产品流通数据的原材料验收记录、成品检 验记录、成品入库记录、成品出库记录、成品库存记录；二、企业基本信息的规模信息、 人员信息、年度产值、设备信息、委托生产、质量控制、许可证信息、许可证变更、其 他证书、注册产品信息、受托生产产品等数据。医疗器械经营企业需上报数据包括：一、产品流通数据的验收记录、销售记录、库 存记录； 二、企业基本信息的人员信息、年度产值、设备信息、许可证信息、许可证变 更、试剂许可证、其他证书、经营品种等数据。以上数据信息，将作为医疗器械生产、经营企业新办、变更和重新注册申请的审批 依据。（二）上报数据方式4产品流通数据
5、上报方式如下：生产企业1. 具备医疗器械管理信息系统的上报方式：1）通过升级药监接口后的原有管理信息系统。2. 无医疗器械管理信息系统或系统无法升级药监接口的上报方式：1）网页数据录入（包括EXCEL上传）（免费）。经营企业1. 具备医疗器械管理信息系统的上报方式：1）通过升级药监接口后的原有管理信息系统。2. 无医疗器械管理信息系统或系统无法升级药监接口的上报方式：1）网页数据录入（包括EXCEL上传）（免费）；2）网页ASP平台（免费）；3）广州市医疗器械进销存管理信息系统精简版（软件使用免费，提供电话、邮 件、QQ免费支持。如需现场支持，收取一定费用）。X企业基础信息上报数据方式如下：1
6、、网上数据录入（包括EXCEL上传）（免费）。四、企业实施过程（一）了解网上监管的目的和意义，了解上报要求各参与企业必须要充分认识实施医疗器械网上监管系统的重要意义，高度重视数据上传工作，熟悉网上监管系统需要上传的数据内容和要求。（二）准备部署环境计算机和网络环境参与企业必须至少有一台电脑能连接互联网（In ternet ）。对于少数尚未能实现互联 网连接的企业，请尽快办理此项业务（请与中国电信、中国铁通等电信服务供应商联系）（三）部署系统，上报数据网上监管系统正式网址：http:/web.gzfda.gov.c n网上监管系统练习网址：备注：第一次上报数据，可先登陆练习网站进行调试。为保证正
7、常使用系统各项功能，必须通过IE 6.0浏览器访问网上监管系统，并在正 式使用系统之前对IE完成设置，具体设置如下：第一步：打开IE浏览器，点击菜单栏中的“工具”，选择子菜单中的“ In ternet选项”；第二步:在打开的窗口中我们要进行两项设置：第一项：把网上监管系统的网站设置成为受信任的站点设置的方法是：点击“安全”栏目，第二项点击安全设置中的“受信任的站点”，最后点击“站点”，在打开的“可信站点”对话框中，第一步先去掉“对该区域中的所有站 点要求服务器验证”的勾；第二步在区域中分别输入网上监管系统的练习网址（）；正式网址（），然后点击添加，第三步点击“确定”就可以了。（四）登陆方式系统
8、登陆方式说明：1、第一种方式：使用数字证书登陆。2、 第二种方式：使用“企业编码”和“登陆密码”（初始密码8个1，为保证数据 安全，需修改初始密码。）3、正式系统目前支持第一、第二种登陆方式，以后统一改为只允许用数字证书登陆。 练习系统只支持第二种方式登陆。4、企业如果还没办理数字证书，可先用第二种方式登陆上报数据（五）及时上传数据产品流通数据上报要求:企业完成首次上报工作后，以后按月上报监管数据（前后两次上报时间间隔不超过30 天）。如企业在要求上传数据的时间段内无发生任何业务往来，企业登陆正式流通监管系 统，点击“无经营活动”按钮，即可完成当次数据上报工作。屈企业基本信息上报要求：企业基本信息发生变更时，需及时上报。五、技术支持和服务联系方式:内容电话单 位联系人网上监管技术服务81323156广州华南资讯科技有限公司张明章81323157王鑫85574999-2118伍世元85574999-2118关海峰85574999-8507李彩霞传真电话81874515市食品药品监督管理局信息中心投诉电话85574999-8509谭志数字证书38815082广东电子商务认证中心-5 -