《临床试验用药物管理制度.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床试验用药物管理制度.doc（2页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、临床试验用药物管理制度1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售， 且只能用于该临床试验的受试者， 研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签， 并标明为临床试验专用。 在双盲临床试验中， 试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、 标签和其他特征上均应一致。3. 本专业设有试验用药药房， 所有药物指定专人负责， 做好试验用药品的使用记录， 记录药品入库时间， 药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。4. 试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。5. 对受试者给药时， 应制订服药说明书， 说明书中的语言要
2、简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者 / 发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。6. 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。7. 剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。8. 所有试验用药品的供给、 使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。临床试验相关设备管理制度中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的 SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如 X 线、 CT、ECT等）。设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。