《制药工艺流程关键控制点.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药工艺流程关键控制点.doc（5页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、片剂生产主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物、全检每批原辅料粉碎异物、细检每批称量配料投料品种、数量1次/每次制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批水分含量、颗粒流动性1次/批整粒颗粒细度1次/批批混原辅材料含量、均匀度1次/批外观随时 /班压片素片片重差异随时 /班硬度、脆碎度1次/批崩解时限1次/批铝塑包装铝塑板外观随时 /批、班随时 /批检漏、密封性装盒数量、说明书随时 /批包装贴签标签、数量、使用记录1次/批装箱印刷内容、数量、装箱单1次/批冻干粉针剂主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次电导率、酸碱度、氯化物1 次/2小时纯化水全项1次 /
2、月制水电导率、 PH值、氯化物、氨1 次/2 小时注射用水全项1次 / 周西林瓶、塞、盖检验报告单、清洁度、外观1次/批理洗瓶、塞、洗净后的瓶、塞、盖清洁度1次 / 批盖烘干、灭菌后瓶、塞、盖清洁与干燥程度1次/班过滤后的纯化水、注射用水澄明度1次 / 批称量品名、批号、规格、检验报告1次/批配制、过滤药液主药含量、 PH值、澄明度、色泽1次/批滤膜起泡点1次 / 批灌封半加塞后中间产品装、量、澄明度、加塞率随时 /批冻干冻干后中间产品澄明度、外观1次/每批轧盖、目检轧盖后中间产品铝盖圆整性、轧盖紧密度随时 /批批号准确核对1次/批贴签内容、数量、使用记录随时 /班包装随时 /班装盒数量、说明
3、书、标签装箱数量、装箱单、印刷内容随时 /班胶囊剂生产主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次原辅料原辅料异物、全检每批粉碎原辅料粉碎异物、细度每批称量配料投料品种、数量1次/每批粘合剂浓度、温度1次/批制粒颗粒水分含量1次/批颗粒流动性1次/批批混原辅材料含量、均匀度1次/批外观随时 /批胶囊填充胶囊质量差异随时 /批崩解时限1次/批抛光胶囊外观随时 /批铝塑包装铝塑板外观随时 /批随时 /批检漏、密封性装盒数量、说明书随时 /批包装贴签标签、数量、使用记录1次/批装箱数量、装箱单、印刷内容1次/批小容量注射剂主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次电导率、酸碱度
4、、氯化物1 次/2小时纯化水全项1次 / 月制水电导率、 PH值、氯化物、氨1 次/2 小时注射用水全项1次 / 周理洗瓶原包装安瓿检验报告、清洁度、外观1次 / 批洗净后的安瓿清洁度1次 / 批烘干后安瓿清洁与干燥程度定时 /班过滤后的纯化水、注射用水澄明度定时 /班称量品名、规格、批号、质量1次/批配制过滤药液主要含量、 PH值、澄明度、色泽 1次 / 批滤膜起泡点1次 / 批药液色泽、澄明度1次/批灌封封口长度、外观、严密度随时 /批灌封后中间产品装量、澄明度定时 /班灭菌柜F0 值、温度、时间、真空度、压力灭菌检漏1次 / 柜灭菌后的中间产品外观清洁度、标记灯检灯检品澄明度、标记定时
5、/每班印字或贴签批号、内容、数量、使用记录随时 /每班包装装盒数量、说明书、标签随时 /每班封箱数量、装箱单、印刷内容随时 /每班无菌粉针剂主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次电导率、酸碱度、氯化物1 次/2 小时纯化水中国药典全项1 次/月制水电导率、 PH值、氯化物、氨1 次/2 小时注射用水中国药典全项1 次/周过滤后的纯化水、澄明度定时 /批注射用水洗瓶洗净后玻瓶、塞、清洁度1 次/2小时盖干燥灭菌后瓶、塞、1 次/批盖清洁度、干燥程度混合、配制原辅料品名、批号、色泽、含量、检验报告1 次/批分装分装后中间产品装量、澄明度随时 /台轧盖、目检轧盖外观质量、紧密度随时
6、/批在包装品异物检查、每盘标记随时 /批贴签内容、数量、批号、标签质量、贴签随时 /批位置包装随时 /批装盒数量、说明书、标签标签内容、数量、使用记录每批封箱数量、装箱单、印刷内容每箱大容量注射剂车间主要过程控制点工序质量控制点质量控制项目频次电导率纯化水全项制水PH 值、氯化物、硫酸盐与钙盐注射用水全项过滤后纯化水澄明度过滤后注射用水澄明度洗瓶残留水滴及洗涤效果洗净后玻璃瓶清洁度药液主要含量、 PH 值、澄明度配液微孔滤膜外观、起泡点涤纶薄膜清洁度胶塞清洁度灌封装量灌装后中间产品澄明度1 次/2 小时1 次/ 周1 次/2 小时1 次/ 周2 次/ 批2 次/ 批随时随时1 次/ 批1 次/ 批2 次/ 批1 次/ 锅随时1 次/20 分压盖轧口紧密度、外观随时灭菌柜标记、装量、排列层次、压力、温度、时间、记录1次/ 锅灭菌灭菌前中间品外壁清洁度、标记、存放区1次/ 锅灭菌后中间品微生物含量、外壁清洁度、标记、存放区1次/ 锅抽查澄明度、装量、外观2次/ 批灯检灯检品锅号、灯检者标记、存放区随时在包装品锅号、灯检者标记随时包装标签外观、内容、数量、使用记录随时装箱数量、装箱合格证、内容随时