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1、检验分析用标准品、对照品的管理操作规程规程 化验室操作规程 变更缘由及内容： 复印号： 版本号：2 校对：目 共 1 页 第 1 页 年 月 批准日期： 修订日期： 日 发布日期： 年 月 年 月 年 月 日 日 日 执行日期： 的：建立检验分析用标准品、对比品的管理规程,规范检验分析用标准品、对比品 的管理，确保检验结果的精准性。 适用范围： 适用范围：适用于检验分析用标准品、对比品的管理。 责 任 人：中心化验室主任，各室主管 内 容： 1.标准品、对比品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 2.标准品、对比品的购买 2.1 中心化验室各室主管，每年四季度依据企业下年度生产品种、批次、
2、批量提出订 购方案，报中心化验室主任。 2.2 中心化验室主任经审核无误，报质量部长审批后报物资部选购。 2. 国内购买到当地药检所或中国生物制品检定所， 3 国际购买在当地代理处或挺直求购。 3.标准品、对比品的接收 3.1 各室主管接到标准品、对比品后，检查外包装是否完好，密封是否严密，标签是否 完整。 3.2 复核品名、数量与订购单是否全都。检查标准品、对比品的批号、有效期是否符合 要求。 3. 复核合格后统一交理化主管保存在标准液室， 3 并填写 “标准品、 对比品的登记台帐” 。 4.标准品，对比品的贮存 4.1 依据标准品、对比品的性质放入适合的容器中，置于规定位置。 4.2 配制
3、好的标准品、对比品溶液用法完后不宜贮存、现用现配。用于含量测定的可在 04贮存 8 小时，用于鉴别等项测定的可在 04贮存 24 小时。 4.3 已开启的标准品、对比品应将瓶口密封后放在干燥器中保存。 4.4 每天检查标准液室温湿度，填写“温湿度记录表” ,不符合要求需准时调整。 5.标准品、对比品的发放 5.1 理化主管负责标准品、对比品的保管与发放，并做好记录，填写“标准品、对比品发放 登记” 。 5.2 发放人、领用人同时在记录上签字。 化验室操作规程 5.3 发放记录包括：品名、规格、批号、重量(瓶+药) 、发放量、发放日期、发放人、领 用人。 6.标准品、对比品的贮存期 6.1 有贮存期规定的，按规定期限执行。 6.2 无贮存期限的，视不怜悯况而定，原则上一年为宜。 7.各室主管负责随时向中心化验室主任汇报标准品、对比品的用法状况及库存量，若库存 量不足，应在接近一个月内用完前提出，以便准时申请购买。