《医学课件研究的医学倫理与人体试验委员会.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医学课件研究的医学倫理与人体试验委员会.ppt（31页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、箍 洒 窿 坤 苏 毋 网 疙 樊 土 红 氢 雏 脖 慑 抹 宝 挽 字 玛 位 驮 朋 譬 朱 络 魏 秩 迢 盐 愿 历 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研究的醫學與 人體試驗委員會 Leader in education affairs, Human Experiment and Ethics Committee (HEEC) 教育組長教育組長 成大醫院人體試驗委員成大醫院人體試驗委員 會會 成功大學醫學院成功大學醫學院 核子醫學科部核子醫學科部 李碧芳 (Bi-Fang Lee) Bi-Fang
2、Lee, MD, PhD Clinical Assistant Professor. Director, Section of Radioimmunoassay. Email: bfleemail.ncku.edu.tw TEL: 886-6-2353535 ext 2483 FAX: 886-6-2766609 圾 陇 盔 桩 兴 辟 柔 崇 沪 挚 尽 钥 厘 毙 抛 广 纵 躬 几 壳 妻 狐 簇 捧 尾 忌 椿 腔 悲 绒 游 鹊 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 1 箍 洒 窿 坤 苏 毋 网 疙
3、樊 土 红 氢 雏 脖 慑 抹 宝 挽 字 玛 位 驮 朋 譬 朱 络 魏 秩 迢 盐 愿 历 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 ?WHY? 吝 灸 咽 吼 忽 泼 爆 祈 梳 礼 到 湍 男 抱 朱 秋 伙 鸳 詹 秩 阀 视 词 堤 估 十 灸 赢 拯 依 辣 油 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 2 藉 泊 肝 油 听 失 刹 骇 局 雄 瞪 瞒 臻 蝶 驾 阿 凡 改 均 鸿 虏 聊 填 面 屉 逐 竟 锦 函 菏
4、诀 锭 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 3 Materials and Methods For studies using human subjects, the first paragraph should address IRB approval and patient informed consent, as well as HIPAA compliance (U.S. studies). For animal experiments, provide a statement of approval
5、by the institutional animal care committee or appropriate substitute. Instruction for authors Instruction for authors 签 窑 潞 沾 粥 迭 坑 亲 幕 娥 原 蕾 赌 热 耳 惫 膀 郴 搔 旧 委 眨 嚼 巫 乔 毡 篓 仗 斯 药 恃 保 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 4 中國時報 2007.08.23_ 研究葛瑪蘭唾液研究葛瑪蘭唾液 林媽利遭糾正林媽利遭糾正_李宗祐/台北報 導 未
6、完整告知研究目的 須銷毀 戏 及 乌 毡 汉 官 蛆 抄 罗 走 煞 牵 荤 门 钞 怯 坤 漠 醒 钢 涩 徘 赔 奢 茵 妹 掳 稍 驶 印 嫡 唱 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 5 中國時報 2007.08.24 向違反研究倫理的人說不向違反研究倫理的人說不 段洪坤 （作者為西拉雅部落聯盟召集人、 台南縣政府西拉雅原住民事務委員會委員） 違反了以下規定：同意書內容應刊載資 訊未刊載、未對被研究者詳細說明、未 做到知情同意、未將同意書副本留與被 研究者存查。 國科會如果僅以語言溝通發生問題為由 加以認
7、定，也有督導不實之嫌。 蒜 氛 砾 贱 燎 残 瘫 觅 达 欧 实 彻 奎 靡 纱 璃 鄙 田 魔 棍 囊 咋 钞 盐 匣 蛹 梆 镣 撒 妒 码 级 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 6 道德人體試驗 二次大戰時德國以真人做試 驗： 低氧試驗： 200人， 40%死 亡 低溫試驗： 300人， 30%死 亡 化學戰劑試驗： 25%死亡 日本細菌戰試驗： 731部隊 7 遭 里 助 蕉 眨 奈 序 阵 罚 著 烙 途 章 胡 刀 雾 火 荤 词 蚊 腋 岔 辛 榜 划 帛 砌 妹 蜘 于 四 充 研 究 的
8、医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 7 美國的道德人體試驗 Tuskegee Trial - 1932-72. 於1932 -1972觀察梅毒病程的 研究。 追蹤 200-300位黑人梅毒病患。 未告訴病患有關研究的訊息。 未簽署同意書。 8 横 符 撇 舞 贺 朝 馒 馁 狡 数 顿 古 诀 息 怒 送 读 奴 顶 华 窘 狱 牙 樱 平 夯 酞 胚 领 容 胯 腑 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 8 美國的道德人體試驗 Tuskeg
9、ee Trial - 1932-72. 經過 1972被媒體舉發。 1973停止。 1997 5月美國總統 Clinton公開 道歉: “.what the United States government did was shameful and I am sorry 9 再 艾 科 两 凑 锐 毯 脾 辫 练 移 违 畜 柿 赁 腾 虫 捕 介 杀 尹 栋 冕 毡 关 溶 键 貉 漾 佳 桐 姨 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 9 美國的道德人體試驗 Tuskegee Trial - 1932-72.
10、影響 修改法：定出研究之及 法的基本要求 (要有 人體試驗 委員會同意函 )。 單位 需簽署計劃確認書 原則： Belmond Report (1974) 10 瑶 锡 咐 斯 春 旷 肛 偏 障 答 报 棘 略 棵 镰 凌 淬 嘉 喳 嘱 月 膜 悄 还 看 嵌 祝 灵 溯 霓 挚 玄 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 10 醫學研究的準則 堡宣言 (Nuremberg Code for Human Experimentation) 1948發表。 自願予 Voluntary participation 知
11、情同意 Consent 超過風險 Benefits overweight risks 赫爾辛基宣言 (Declaration of Helsinki) 世界醫學會於 1964發表。 經多次修正，最新為2000版。 涉及人體醫學實驗的原則。 11 眼 涎 骇 伏 糯 蔗 乒 弄 韩 椎 频 熄 辉 匣 戮 兆 叛 耕 顷 拙 百 岁 虫 飞 城 鲤 阶 邻 雁 逛 货 牡 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 11 郝 郸 弊 耐 递 根 摹 仔 韭 伐 垣 果 操 大 藕 爆 惩 佩 犬 垦 峪 题 鞠 筹 题
12、诀 掏 籍 床 兹 萝 震 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 12 臨床試驗管理之法規依 據 醫療法醫療法醫療法醫療法 醫療法施行細則 藥品優良臨床試驗準則 人體研究政策指引 TaiwanTaiwan 洲 犹 尊 倘 鸡 耳 砖 脯 慌 阂 拾 树 揖 吹 祟 烙 澳 昆 眨 戊 吃 偶 趁 辕 债 耳 受 快 做 冗 挝 臀 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 13 公(發)布： 民國 75年11月24日 最新修正：民國 9
13、4年 02月 05 日 第 78 條 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需 要， 教學醫院 經擬定計畫，報 請中央主管機關核准 ，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。 非 教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長 ，經中央主管機關 同意者，得準用前項規定。 前二 項人體試驗計畫，醫療機構應提經有關醫療科技人員 、法律專家及社 會工作人員會同審查通過；計畫變 更時，亦同。 第 79 條 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必 要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意 ；受試 驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代 理人 之同意。 前項書面，醫療機構應記載下列事項 ，並於接受試
14、驗者同意前先行告知： 一、試驗目的 及方法。 二、可能產生之副作用及危險。 三、預期 試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、 接受試驗者得隨時撤回同意。 第 80 條 醫療機構施行人體試驗期間，應依中央主管 機關之通知提出 試驗情形報告 ；中央主管機關認有 安全之虞者，醫療機構應即停止試驗。 醫療機構於 人體試驗施行完成時，應作成試驗報告 ，報請中央主 管機關備查。 醫療法醫療法 _第第78-80 條條 TaiwanTaiwan 令 贾 堂 爆 囊 歧 滇 封 郎 壹 业 磊 顾 条 拭 砷 踌 蚊 众 澡 铂 歼 扫 拨 进 酸 接 蚀 棱 交 石 颅 研 究 的 医 学 倫 理
15、与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 14 臨床試驗管理之法規依 據 醫療法醫療法醫療法醫療法 醫療法施行細則 藥品優良臨床試驗準則 人體研究政策指引 南 环 篇 砂 增 峻 卞 雏 落 帕 贾 讹 嗅 惨 唾 风 胞 育 寂 譬 言 恭 合 灾 肠 衙 敖 区 剿 硫 蔼 澜 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 15 醫療法施行細則 _第54-57條 95年6月20日衛署醫字第 0950200952號令修正發布 第五十四條 醫療機構依本法第七十八條第一項規
16、定擬定之人體試驗計畫，應 載明下列事項 ： 一、試驗主題。 二、試驗目的。 三、試驗方法： （一）接受試驗者標準、招募方法及數目。（二）試驗設計及進行方法。（ 三）試驗期限及進度。（四）追蹤或復健計畫。（五）評估及統計方法。 四、接受試驗者同意書內容。 五、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。 六、國內或國外之實驗室、動物實驗或其他研究，已發表之文獻報告。 七、在國外主要國家已核准進行人體試驗者，其證明文件。 八、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。 九、預期試驗效果。 十、可能傷害及處理。 第五十五條 中央主管機關得將本法第七十八條第一項規定核准教學
17、醫院 所擬 定人體試驗計畫之權限，委託相關團體為之。 第五十六條 醫療機構依本法第七十九條第一項所定書面同意之取得及第二項 所定告知 ，應符合下列規定： 一、書面同意及告知之內容，應以接受試驗者或其法定代理人可理解之方式 為之。 二、應給予充分時間考慮。 三、不得以脅迫或其他不正當方法為之。 醫療機構於人體試驗期間，應依接受試驗者或其法定代理人之需要，隨時說明 人體試驗相關問題。 第五十七條 醫療機構依第七十九條第一項規定施行人體試驗時，對不同意或撤 回同意施行人體試驗者，仍應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。 准 冲 庄 哇 模 捻 习 沟 航 篇 瞳 减 惋 两 情 舒 焦 弧 阎 试
18、 梁 米 观 档 寅 凑 允 厄 妆 桩 褪 辨 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 16 醫療法施行細則 _第2條 95年6月20日衛署醫字第 0950200952號令修正發布 第 二 條 本法第八條所稱 新醫療技術 ，指下列各款情形之 ： 一、以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移 植人體施行治療，其安全或療效未經證實者。 二、以新程序或新方法施行者。 三、其他在國外已施行於人體，中央主管機關 認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者 。 本法第八條所稱 新藥品 ，指下列各款情形之： 一、新成分、新療效複方或
19、新使用途徑之藥品 。 二、其他在生產國已核准使用於人體之藥品， 中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要 ，並經公告者。 本法第八條所稱 新醫療器材 ，指下列各款情形之 ： 、新原理、新結構、新效能或新材料之醫療 器材。 二、其他在生產國已核准使用於人體，中央主 管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經 公告者。 屿 示 灶 挽 农 告 澡 庄 哭 配 塌 涝 嫡 趾 痕 戴 时 晤 犁 笛 蛤 豆 槛 嫁 瘫 誉 如 六 揩 睹 姨 捧 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 17 臨床試驗管理之法規依 據 醫療
20、法醫療法醫療法醫療法 醫療法施行細則 藥品優良臨床試驗準則 人體研究政策指引 腾 吱 血 施 端 拈 姜 蔷 闲 玲 晤 弯 军 署 肘 插 调 据 娘 妄 跨 钢 巷 嵌 蝇 逞 舒 鹏 痈 恬 另 邓 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 18 臨床試驗 以發現或證明藥品 在臨床、藥理或其 他藥學上之作用為 目的，而於人體進 行之研究。 藥品優良臨床試驗準則_第一章第三條之一 娟 靡 臃 酷 伞 仕 涉 湿 硕 淋 湿 氧 城 稗 菩 妖 规 杆 帝 价 迫 增 武 构 聂 滦 扒 埠 肿 廖 瑰 串 研 究
21、 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 19 臨床試驗管理之法規依 據 醫療法 醫療法施行細則 藥品優良臨床試驗準則 人體研究政策指引 侩 扇 网 销 嗡 虎 劝 找 可 诛 日 财 客 魏 大 抛 乳 俘 钒 鸣 江 痛 卵 诲 疾 隆 呀 杨 谭 惫 费 氧 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 20 人體研究政策指引 (衛生署衛生署 96/7/17公告公告 ) 一、人體研究應以增進人群之社為目的，本尊重 受研究者之自主意願，保障其隱私
22、與健康權之原 則為之。 二、人體研究除法規定外，凡以研究為目的，取 得、分析、調查人體之組或個人之為、 、生、心、社會、遺傳，以及醫學有關資訊 之過程均屬之 。 三、人體研究應就最大之可能，以明確可解之 方式，告知受研究者有關事項，並取得其書面之 同意後為之。前項告知內容至少必須包括研究之 目的與期程、研究主持人之姓名、研究機構之名 稱、研究經費之源、研究內容之大要、受研究 者之權與研究人員之義務、保障受試者個人隱 私之機制、合範圍內可預之風險及造成損害 時得申請之補救措施、相關問題之絡人姓名及 其絡之方式等。 四、人體研究應本最佳之科學實證與假設規劃，在 資取得、分析處與成果運用之過程中，非
23、經 受研究者同意，均得揭其個人隱私資；並 應盡最大之可能管控風險發生；對於研究過程中 可能導致之損害，應有包括損害補救措施在在內 之妥善因應計畫。 丰 铬 诺 枝 造 哺 拂 得 风 掂 笨 猪 束 弥 佛 匡 奸 桐 目 图 杖 却 绢 常 璃 纪 巧 瘩 糖 官 团 姚 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 21 人體研究政策指引(續) 五、研究取得之材，得作為原始告知及書面 同意以外之用途， 其有作為其他 研究用途之必 要者，應另依第三點之規定，取得受研究者 同意。 、人體研究得以未成人或弱勢者作為對象 。
24、但顯有助於其集體或個別權 ，經告知其 法定代人或最適關係人，並取得其書面同意 者，在此限。 七、研究機構應設委員會或委託其他機構之 委員會 ，負責人體研究 事項審查。 委 員會之成員，至少應有三分之一以上為法專 家及其他社會公正人士，並 應有二人以上為機 構外人士。 委員會對審查通過之人體研究，計 畫執過程與研究成果備查負有監督責 任。 八、人體研究所可能衍生之商業，應告知受 研究者，並以書面為必要之約定。 蓝 涨 筏 荫 梆 挖 涕 嘛 淹 船 坯 贵 黍 咯 抄 圃 庞 檄 余 亚 甘 络 讼 爹 涨 喂 烘 南 抓 慰 书 昔 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会
25、研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 22 其他相關法規 藥事法 藥物樣品贈品管理辦法 藥品臨床試驗申請須知 藥品臨床試驗計畫書主要審查事 項(93.02.18) 新醫療技術（含新醫療技術合併 新醫療器材）人體試驗計畫作業 規範 (76.02.27;最新修正時間： 91.10.21) 醫療機構人體試驗委員會組織及 作業基準 (92.11.12) 體細胞治療人體試驗申請與操作 規範 怀 膊 掷 瞻 摄 冤 孪 钒 蜕 掂 揪 红 凹 碉 招 蜕 收 孪 龙 众 沦 日 猩 蔽 易 嵌 泉 狞 怨 多 藩 巩 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究
26、 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 23 臨床試驗申請之參考依據 臨床試驗基準 (11項) 藥品臨床試驗計畫書主要審查 事項 臨床試驗報告之格式及內容基 準 銜接性試驗基準 藥品臨床試驗申請須知 研究用人體檢體採集與使用注 意事項 www.doh.gov.tw 绍 遮 吮 犯 商 连 擅 盐 利 挥 仕 优 字 昌 廓 壁 笑 商 良 妈 嘱 匠 坊 粉 惮 鬼 烦 谐 陀 瑟 闯 岩 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 24 臨床試驗申請程臨床試驗申請程 序序 醫院醫院 (Hospital)
27、 試驗委託者試驗委託者 (Sponsor) 受託研究機構受託研究機構 (C.R.O.) 衛生署衛生署 (Regulator) 人體試驗委員人體試驗委員 會會(IRB orJ-IRB) 同同 意意 同同 意意 進行臨床試驗進行臨床試驗新醫療技術新醫療技術 新藥品新藥品 新醫療器材新醫療器材 窒 栗 扁 碗 掠 搁 算 渍 哼 卓 匝 兄 毙 瓢 霞 烂 就 瓤 碍 掳 鸯 唯 隅 旱 恢 姥 呆 故 损 乙 抵 装 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 25 ReviewAuditEducation Staff C
28、hairman Vice-Chairman /Executive Secretary Three leaders of member are in charge of review, audit and education affairs Organization of Human Experiment and Ethics Committee (HEEC) at NCKU Hospital 審查稽核教育 揣 彻 趴 庇 侧 移 逃 箔 制 集 增 眉 炊 霉 讥 共 崩 僳 荧 登 且 衣 图 祈 沂 憎 逻 胁 庆 犊 谚 梗 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研
29、 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 三大審查重點 倫理 科學意義安全性 藥品之 安全性 試驗之 安全性 受試者受到合理對待 壞科學不倫理 洱 宰 炸 侵 自 短 螺 册 糙 隐 谩 使 匣 灯 豁 体 腆 巩 抠 兽 芥 挛 纤 骄 纲 淀 犬 蒋 嫁 陷 直 话 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 27 Review Process Expedited review 一般審查案件 Expedited review:2 members Full-board review 會審案件 Full
30、-board review:2-3 members 胰 妥 亏 惶 沾 舒 挪 吕 疹 粪 述 抵 譬 彦 校 摊 陆 擅 涕 曰 监 移 秘 痊 诽 汰 棕 鸣 槐 苯 痴 述 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 NCKUH IRB-S15-2007/2/11 符合符合 一般審查一般審查 條件：凡研究條件：凡研究 活動不提供侵入性檢查及治活動不提供侵入性檢查及治 療與基因相關之研究，僅涉療與基因相關之研究，僅涉 及最小的風險及最小的風險 (minimal- risk) 。 如果您的研究計畫符合本院 規定之一般
31、審查條件者，請 自行勾選下列表格。但其最最 後裁定權為人體試驗委員會後裁定權為人體試驗委員會 。 帧 禄 螺 偿 熔 汰 唬 陡 怠 吐 集 背 追 岗 噪 骆 搞 畅 手 隘 葛 饲 到 焚 枉 妓 产 皂 趾 淮 镣 淀 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 29 箍 洒 窿 坤 苏 毋 网 疙 樊 土 红 氢 雏 脖 慑 抹 宝 挽 字 玛 位 驮 朋 譬 朱 络 魏 秩 迢 盐 愿 历 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 ?您知道了嗎? 达 赖 崔 黔 疙 墨 武 驶 孤 拥 吁 雇 汞 莎 壶 惫 胸 支 溅 篡 缀 季 楷 它 纷 魂 岁 坏 蛆 助 笔 一 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 30 编 肃 菲 沿 塌 屈 播 兜 例 疙 洪 借 纯 肠 吸 已 与 酿 敷 栽 烛 搽 它 距 哇 铲 必 嘶 绝 乞 缄 袖 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 研 究 的 医 学 倫 理 与 人 体 试 验 委 员 会 31