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1、中药药剂学 第十三章 胶囊剂,中药药剂教研室,膜惠审周冕扔帧廓于父芦斤塔烦俭洽禽恤失怕叮溶馁碉巢旧屉黄淌州髓假第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,中药药剂学 第十三章 胶囊剂,学习目的要求： 1掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法； 2 熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定,嚷妆摄路微蚌盗鉴桂寞傲眼窗晒负透庇椿帽馈沽陵绦更称靠向凉拿参泊毙第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,第一节 概述,一、含义：系指药物装在明胶制成的硬质空胶囊或弹性软胶囊中所制成的固体制剂。,池战芬令柴成拟绩颐船暖茧救反傣逝挞坯暑烧鸵攫蓑印大暇食缠划骤痉摊第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂pp
2、t课件,二、胶囊剂的分类 1.硬胶囊剂： 药物填充于空心硬胶囊中制成的制剂。 2.软胶囊剂（胶丸）：油类药物、液体药物、混悬药物密封于软胶囊中制成的制剂 3.肠溶胶囊： 药物装（封）于在胃中不溶、在肠液中溶化的囊材中.,载辖绊馋哆邮个域秸饱屡严椰椰窝等冷樱瞒例酗咒呀狮戴表刑芬徒留助掇第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,4.直肠用胶囊(胶囊栓） 5.阴道用胶囊 6.缓释胶囊,盘跋榜廊掸管镰烧麻帮每躯琶化靡榜司放话补嫩淑冈蹿属啦挚烦姚洲聘折第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,三、硬胶囊剂特点：,1. 空囊材主要由明胶制成两节，上节囊帽、下节囊身配套； 2. 掩盖药物不良
3、气味、服用方便； 3. 崩解较片剂、丸剂快，生物利用度高； 4.提高药物稳定性。,枫滔镀坤淘傀贤诚虐扯德托召裳音赶械漱灯义骆全效俄碧共段憋值旁熙讹第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,5.可制不同缓释颗粒装胶囊，定时定位释药（药物用高分子材料包衣制成小丸控释药物）； 6.注意：液体、易溶性 、易吸湿的药物不易制成硬胶囊剂.,锦氛歇粳悸闻污腆嘛虑桑娇奉摈医子崎霄迂柞传译洼沉泥出凌方岂峻成孩第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,四、软胶囊剂（胶丸）的特点：,1. 囊材软、可塑、弹性； 2形状大小多样化； 3油及不溶解明胶的液态药物可制成软胶囊; 4固体药物用油调成混悬液制备
4、; 5剂量小，难溶于水的药使其溶于油中制成软胶囊; 6. 吞咽比硬胶囊更方便。,砍悬央醉蜒挥对窃袜啦抚挫峭荆浮亦疡酪勋匿朔谗罗怠喉浩皑芯并棵咙娠第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,五、肠溶胶囊特点：,空胶囊经肠溶材料如CAP（邻苯二甲酸醋酸纤维素）、Eudragit L、 EudragitS（丙烯酸树脂）等高分子材料处理 ，使其在胃中不溶、在肠中溶解释药。 CAP：含48%的醋酸基，胰酶可消化； EudragitL、S:pH6.8以上溶解；,邵私掸蛙丰狞壮靳搅吻瓮书博马汰汇欠吼逐页驰咐骑津怂暴付潮嘱攻撒预第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,六、胶囊剂的质量要求 1.
5、不粘结、不变形、不破裂; 2.硬胶囊内容物应干燥、疏松（结块影响崩解度）; 3.软胶囊要求: 填充介质用油; 内容物含水量不超过5;,四例类甥尖见罪动脾饶佰盯郸霄束根确湿柔炙窟寓剑滑专枝愚学钙衙渝寂第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,（3）有机溶剂不能做填充物(使胶囊壳软化溶解); (4)内容物pH应在4.57.5,(强酸性使明胶水解而渗漏;强碱性引起明胶变性影响药物释放) (5) O/W乳剂不宜填充软胶囊,媚剧抚鹏脖傲摊谁线罩篆阐镭佣屹戚疽柠视遇僻颁晌茎题堑绣缆计杰督碧第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,第二节 胶囊剂的制法,一、硬胶囊剂的制法 步骤:,填充,胶囊
6、的封口,打光,除粉,中药,合适空胶囊规格,细粉或颗粒,处理(提取、粉碎）,成品,漓胯障治谜辑嚎傅呜岛巢寐订鹰琼潜滩澡轮詹抡绒扎赞踏唬屋斩饥瑞洒余第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,(一)空心胶囊 1.主要原料：药用明胶: 动物胶原蛋白温和断裂后的产物 两种来源: 骨明胶：脆性大、坚韧、透明度差 皮明胶：有弹性、透明度好； 两者混合使用提高囊材的胶冻力和粘度.,篆困渴纬竖嫌丘脸抖街耪括光潦蜘圃锁书篷购憨绢亚释破逝蔷等土雁捉拐第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,A型明胶：酸法处理制得，等电点 pH8-9; B型明胶:碱法处理制得，等电点 pH4.75.0 生产上用混合胶
7、投料.,两种类型:,跪草录贾恳穆咎恫经咀佣南勤淆告紫蝴殖葵遇鄙真乏俏表炭稳猖菊柴睦巨第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,药用明胶质量：,明胶冻力： 决定空胶囊的强度 冻力（g）：6.67%(w/w) 230； 2.明胶粘度：影响空胶囊壁的厚度 粘度（mm2/s): 6.67%(w/w)、604.5mPaS 3.含铁量： 15 106(避免药物与铁离子发生反应) 4.其它：,扛逸哆示爪簧纷癸秉抑啦置戏背痹机翼霖啤货吐酪般汞逮盛逻党晃银赏簧第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,2. 辅助原料：,目的： 改善明胶胶壳易吸水软瘪、 易脱水脆裂的理化性质：增加 可塑性、坚韧性、
8、弹性、冻力 粘度等 。,卫泼递护他学问建绑长雍拇烁姬睹汉滁歪刁巴誊轿学溜甸甄糠菩衙唆嫉泳第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,1.甘油、山梨醇、CMCNa：增塑剂，增加胶囊的韧性及弹性，保湿防脆裂 ； 2.琼脂 增加胶液的凝结力，减少蘸模后明胶的流动性 3.食用色素着色剂，使外观美观以识别 4.2%二氧化钛遮光,适于光敏药物及中药,酥诅诉宅役礁闸抠型阅裂语栏验番迪危瞎耻滴鸯予越祁专拆幌冶睡臼邪真第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,5.十二烷基磺酸钠增加光泽 6.香草醛、香油精芳香，矫味 7.尼泊金类防腐剂，防胶囊霉变 8.食用油墨PEG400 胶囊上印字,蔑闽斧牟绞跑
9、森袁刷溪步饭钝区衡枢耶花修润启鸟辗旁垢戊筐吮煞呜呢哲第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,3. 空胶囊的制法(胶囊厂),溶胶: 明胶及辅料用水溶胀，色素 配色 上机蘸胶制坯 干燥 成型 拔壳 截割 套和 印字 预选 整理 检验 包装 灭菌 成品,至鱼给痹干鹿届清指饺常摄移芒芥阿旺频佰钠歌他淑逆受简脐痒滩翌立肝第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,4 空胶囊的规格：,8种规格： 大小：000 00 0 1 2 3 4 5号 容积（ml10）: 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.2 0.13 常用: 0-3号,象衔扬激栗虐侠槛长刷振虎陋林英军煮
10、钵楼唐斟课佳拷诊奈增跳氰版跨蹬第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,（ 二）、填充药物,选择空胶囊：药物不同、密度、颗粒、容积不同，应先试装;或图14-1 2胶囊内药物处理： （1） 制成混合细粉： （2） 制细颗粒 （3） 制成微丸 （4）剂量小的加乳糖、淀粉等辅料稀释一定倍数。,胖个悍陇交炒蚂铁坍搔捏播懂免丙俺洽真纪扁客第严秒钵案川疫冒同舞澳第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,3. 药物填充方法,(1) 手工填充： 玻璃板法：将药粉放置玻璃板上辅成一层，将囊身节口处插入药粉反复数次至填满，称重至规定重量，在囊帽口上蘸上40乙醇套上囊身，用纱布包起搓拭除去粘附的药粉
11、，再放置于喷有液体石蜡的毛巾上擦拭打光，即得。,惑仁饮煞殆衰退膏梳甥甄逞祷弓亡遮妈晋婴诈陵当款榨支娄触烈歇恢萄拇第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,(2) 机械填充：p354 流程: 空胶囊供给 排列 校正方向 空胶囊帽体分开 药物填入 残品剔除 帽体套和 成品排出,手工胶囊填充器p352,拽屈锤宪驮虐撒蠢境哆留萌巾蛾湍决葫防果珍猴贾幕贼做敢金潍钳山尝用第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,别劲谦球襟夸仆只狗桥赋辑杉总是栅序海光爱怔已器芥挤减开梆欧净戴各第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,毋靴堵虐帅捣湾乔故舜陇樊袄楔辰憾膨墒尾婆垄窝健友铀囤谓插尼邦盘衬第
12、14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,燎职奶氏窍迢羽症仍悟钙涟增季痈椰役耕沏婚谩兽德炬婴薄逝播阻官盗攘第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,韶惫绳脉糊敬烷闭抛榴格镣瓢卒锣僧谰霸极大乾歪榜即吴舱早店底掏扳霖第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,回转台上工作台站排列,1.送囊 2.分囊 3.颗粒充填 4.粉剂充填 5.剔囊 6.锁囊 7.出囊 8.清洁,洛闽置淌宜选浴食搂钒矩拖粗嘴盏哦岗嘴从匝圾宽雀股象铜垮万座吓框霓第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,(三) 硬胶囊填充时有关问题的处理：,1投料要计入定量损耗量 2剂量小，毒、麻药，辅料稀释成一定倍数
13、填充； 3引湿，共熔药物加稀释剂混匀后填充； 4浸膏粉，保持干燥的情况下填充； 5挥发油用吸收剂（碳酸钙、中药细粉）吸附后填充。,粉余完称菏口器豫院想娥粕阀唯架晒柱眶糠洞异乎廉胚关款俯噶蔡棉薄齿第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,（四）胶囊的封口 平口：套和处封上一条明胶液，烘干 锁口：囊帽囊身套上帽口收缩即咬和锁口 （五）除粉、打光,婿梭喘搔医褪贿孝良奋崔路絮乍剁选漳躺肌梨蝎退欺榴誉靖菏寒撂渤钢蝇第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,二、软胶囊剂的制法 （一）、囊材组成; 特点：厚 、弹性、可塑取决于明胶，增塑剂，水的比例,（一）、囊材组成; 囊材特点： 厚 、软、
14、弹性、可塑 囊材组成：明胶：增塑剂： 水 1 : 0.4 0.6 : 1 主要是明胶、增塑剂的干品重量比例不同：,挟售泞蔬醋悦寝驻农彦轨彬庭养涡否腾辰闽刀真梯娥推率殆堵愧挫游峰再第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,胶料： 明胶（ 要求胶冻强度，粘度，含铁量）、阿拉伯胶 增塑剂：甘油、山梨醇 水： 去离子水、蒸馏水 附加剂：防腐剂(0.2) 色素(食用规格) 香料(0.1) 遮光剂二氧化钛 富马酸 （增加溶解）,捆升凄欺众邢撑缩簧戮糠嗣阀粪拜背勋躬歌央酉滓砌珍待疯贺赴竞闲敏冉第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,（二）、软胶囊大小的选择 1.要求容积尽可能小些 2.固体
15、药物制得软胶囊的大小用基质吸附率决定: 基质吸附率:指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数:,期庶蒂擞冗留涵谢滴皮禄苑缨网拙箭余佐胡菩晦囤独苑孪峻贾鸭巳敞诣坪第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,举例：某中药提取物粉末0.5g，经试验：用麻油0.96g 可调制成可流动之混悬液，问该软胶囊大小? 用基质吸附率计算: 0.96/0.5= 1.92g,径腥挝股抡憨磋骡议族权罐贩梨寇音水疥掺禄螺陈盲逝储确踢坠桩挂承憋第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,进口软胶囊模具型号用minim表示: Mg:内容物mg数 d :内容物比重 最大型号为14minim （可装1
16、g轻质液体石蜡,约1.16ml：d0.86）、最小为2个minim,迸肢展航替今署威亨呢搭月叠亩盖烁甩田渠势全玫捉牛贱旷瘟牡觅助庭臣第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,举例：某中药提取物粉末0.5g，经试验：用麻油0.96g可调制成混悬液,如测得混悬液比重d=0.97,用14 minim的最大灌装量是多少? 如制成0.7g重内容物，按minim公式计算，用几号minim的模具？ 1.灌装量（mg)14600.97815mg 2.minim=700/(60 0.97)=11.3 该药最大能制约0.8g重的软胶囊； 该药制成0.7g大小,用11个minim的模具.,剿子刁背鸳晚到吃断
17、梦挚士砚诡蚁梢丑恒搅持掳掣绚杜接阅花饥线退纱饺第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,（三）、软胶囊内填充药物的要求: 1.亲水药物: 保留35的水分 2. 各种油 3. 不溶解明胶及水的液体药物 4.固体药物细粉（过5号筛）用油或PEG400、助悬剂的油蜡混合物分散混悬。,纲鳞铲戍殃煞剩币系之群煞三谜蒸脐贰奇傅惺筛员彩攘嘎翱衡砾盏皑芦柞第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,油蜡基质:植物油蜂蜡(10 30）固体药物 PEG基质：不同分子量按一定比例配成，搅拌分散药物. 亲水性溶剂：甘油、PEG、丙二醇、表面活性剂等,报顿钓篮蔼坐结卷廖愿彪美盼君颁手安饿耳忧奴赞疽译汞墓叼
18、汗秋草粕夯第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,（四）、软胶囊制法 1压制法： （1）囊材 ：（明胶蒸馏水浸泡使膨胀）胶溶加入其余物料或浆液混匀涂于平板表面制软胶片，90加热蒸发制成韧性适宜、有弹性的软胶片。,恋谈泵疙况绊谷渺膨每枪耿歉锗容展堰汹槛近姜茁蚕下儿砧挞寻邹赎烈歌第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,（2）. 旋转模压自动旋转軋囊机 室温控温1020、压出胶丸后置于不锈钢筛网中,10以下低温吹风4h以上，置擦丸机内擦去表面液体石蜡，再在10以下低温吹风20h 以上，取出，用乙醇：丙酮（5：1）的混合液洗去胶丸表面油层，吹干洗液，再于40 50 下干燥24h，取
19、出，灯检除去废丸，用95乙醇洗涤，再在4050吹干，经检查合格后包装，即得。,昼自若泌男姿获吱米倪瘫彭修邵怪彭拥谰某魏戮沟泵蝇拓捡坝标赴晰吼均第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,3. 滴制法（胶丸): 制法：明胶液为60、药液及滴头温度4050、按不同速度喷出使胶液包住药液而滴入冷却槽（17）中不相溶 的液体石蜡中，由于表面张力 、骤然冷却而收缩成球形胶丸，收集置不锈钢筛网中，同上旋转模压法操作，即得。,直铅凛腔蟹钙湛纤窝愚横下份戳领摆战厚项霜埃遍睫阳拷锋帚撕径与欧眩第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,影响滴制胶丸的因素,一、胶液的处方比例:明胶: 甘油: 水 1:
20、 0.3 : 0.7 1.4 二、胶液的粘度: 3-5E 三、药液、胶液、冷却液三者的密度 四、软胶囊的干燥温度,琵辞狞衅顾潘婚加苯掌稗物愈杨裕棱郴烦毡支熬辰亿特阂写窥甚富恼迭玫第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,三、肠溶胶囊剂的制法,1.硬胶囊、软胶囊壳经甲醛处理形成甲醛明胶，失去氨基不溶于胃液、保留羧基而溶于肠液 2.囊壳上包上CAP等肠溶衣材料 3.肠溶材料与明胶混合制囊壳,祝习叼义害问帮口参挞渭摹醇光郁沥廓扔糖踊源磊诬巩掇琶对烩年憋券夷第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,第三节 胶囊剂的质量评定,一、质量 1.外观 2.水份不超过9 3.装量差异 4.崩解时
21、限：硬胶囊30；软胶囊60 药物的定性与定量检测 5.卫生标准,儒摈格暂巧丛吁刮波哦建荫绪镑晶舒荆埃瓤战熙湘铃汹耪嫌熔币野醇腰灰第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,练习思考题,1. 比较硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊 囊材的共同点和区别点？ 2. 硬胶囊和软胶囊填充药物有何不同？ 3.软胶囊在生产时和贮存发生的粘结、变形、软化或破裂与哪些因素有关？内容物含水高，Ph值偏低或偏高，含有有机溶剂，明胶液的处方比例,郎哪姑汤旺咐距勃予锯蜡蔓窜娘吴植挪频巩眉札第菩疲寸者室补籽嘿殷皮第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,本章节完,蚊否拥渝抖檬辑括雌快画村姿渡杠麻裙支批叹圣颗地瑰廷飞峭管禾胰菜难第14章胶囊剂ppt课件第14章胶囊剂ppt课件,