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1、XXX化妆品有限公司文件编号RY-SOP-PG-91沉降菌检测作业规程版次A/0页码第1页共3页1、目的规范洁净区和洁净室沉降菌测试条件和测试方法。2、适用范围适用于公司洁净区、洁净室或局部空气净化区域（如：洁净工作台）的沉降菌的测试和环境验证。3、引用文件化妆品卫生规范-2007GB/T 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4、定义4.1沉降菌：用本测试规定的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件 下繁殖的可见菌落数。4.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以（个/皿）表示5、仪器和设备5.1灭菌培养皿90mm *1
2、5mmc o 拉圭苴52培养基。5.3恒温培养箱。5.4高压灭菌器。5.5放大镜6、培养基和试剂6.1 生理盐水：成份：氯化钠8.5g蒸馏水加至 1000ml制法：溶解后，分装到加玻璃珠的三角瓶内，每瓶 90ml , 121C （15 1b） 2 0 min,高压灭菌。6.2卵磷脂、吐温 80 营养琼脂培 养基6.2.1成分： 蛋白胨 20g牛肉膏 3g作成审核批准日期日期日期File Name: 沉降菌检测操作规程Page 2 of 3氯化钠5g琼脂15g卵磷脂1g吐温80 7g蒸馏水 1000mL6.2.2 制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分（除琼脂外）加
3、到其余的蒸馏水中，溶解。 加入已溶解的卵磷脂、？吐温80,混匀， 调pH值为7.17.4,加入琼脂，103.43kPa (121 C 15 lb) 20min高压灭菌,储存于冷暗处备用。7、操作步骤7.1 取样：7.1.1 取样点的设置：A）最少取样点数：灌装间、制造间3 个,其他洁净区 2 个；B）取样点的位置：取样点应均匀分布在待测试区域内,一般离地高度为0.8m 左右,关键设备处可增加取样点；C）每个取样点一般取样一次，每次一般为2 个取样皿；D） 布置采样点时,应避免回风口；7.1.2 取样时间：可采用动态取样和静态取样：A） 动态取样：正常生产,且空气净化系统正常运转 30 分钟后开
4、始取样；B）静态取样：员工己撤离生产区域，且空气净化系统正常运转至少20分钟后；静态取样时人员不得多于 2 人；7.1.3 取样A ）将制备好的培养皿逐个放置到采样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养皿暴露在空气 中；B）静态测试时，培养皿的暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿的暴露时间不得大于4个小时7.2置于37 ± 1 C恒温培养箱内培养至少 48小时，记录每个平皿的菌落数；8、菌落计数方法：8.1 先用肉眼观察,点数菌落数,然后再用放大5 倍 10 倍的放大镜检查,以防遗漏；每个测点的沉降菌总数为该测点所有培养皿菌落数的平均数；9、结果评定：9.1 每个测点的菌落数必需低于该洁净区的标准时判定符合要求；9.2 静态测试时,如某测点的的菌落平均数超过标准,应再重新取样两次,两次都低于标准时才能判